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EINE prospektive, einarmige, multizentrische Studie des nackten temporären Sporenstentsystems zur Behandlung von Gefäßläsionen in den infrapoplitealen Arterien unterhalb des Knies (DEEPER REVEAL) (DEEPER REVEAL)

6. Mai 2026 aktualisiert von: ReFlow Medical, Inc.
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Temporary Bare Spur Stent Systems (Spur Stent System).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • St. Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Health
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Vascular & Interventional Specialist of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
      • Shelton, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
        • Southern CT Vascular Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Palm Beach Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Surgical Specialists of Ocala
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional Center
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Guardian Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Healthcare Systems
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02482
        • Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Advanced Vascular Surgery
      • Roseville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48066
        • Eastlake Cardiovascular PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy South
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 37232
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Murphy, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Texas Cardiac and Vascular Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien vor dem Eingriff:

  1. Proband, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage ist, das Studienprotokoll einzuhalten und nachzuverfolgen. Personen, die aufgrund einer körperlichen Einschränkung nicht unterschreiben können, können einen Zeugen, einschließlich eines Familienmitglieds, in ihrem Namen unterschreiben lassen.
  2. Lebenserwartung größer als 1 Jahr nach Ansicht des Prüfarztes.
  3. Männlich oder nicht schwangere Frau ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  4. Die Probanden müssen chronische (länger als 14 Tage) Symptome einer Extremitätenischämie haben, bestimmt durch klinische Symptome der Rutherford-Klasse 4-5, Ruheschmerz (R 4) und/oder geringfügiger Gewebeverlust (R5), die nach Meinung des Ermittlers sind einer konservativen medikamentösen Therapie nicht zugänglich und erfordern eine endovaskuläre Intervention zur Symptomlinderung und Gewebeerhaltung.
  5. Bei Patienten mit bilateraler Erkrankung muss die geplante Behandlung der kontralateralen Extremität entweder mindestens 3 Tage vor dem Indexverfahren oder mindestens 7 Tage nach dem Indexverfahren durchgeführt werden.

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Stenotische, restenotische oder okklusive Läsionen in den infrapoplitealen Gefäßen, mit Zielläsion, die erfolgreich über das wahre Lumen mit einem Führungsdraht durchquert werden kann (keine subintimale Überquerung).

  2. Iliakal-, SFA- und Popliteal-Einflussläsionen können mit Standardbehandlung während des Indexverfahrens oder mindestens 3 Tage vorher behandelt werden.

    Notiz:

    1. Intraprozedurbehandelte Einstromläsionen müssen zuerst behandelt werden, bevor die Behandlung von infrapoplitealen Läsionen in Betracht gezogen wird.
    2. Die Behandlung von In-Stent-Restenose in der Inflow-Behandlung ist zulässig, vorausgesetzt, dass die Stents nicht gebrochen oder anderweitig beeinträchtigt sind.
    3. Ein distaler Embolieschutz wird in Fällen, in denen eine Atherektomie verwendet wird, dringend empfohlen.
    4. Zuflussläsionen müssen ein gesundes Gefäßsegment von mehr als 30 mm zwischen der Studienläsion und dem behandelten Segment aufweisen, definiert als weniger als 50 % Stenose ohne aneurysmatische Segmente.
    5. Die Zuflussbehandlung muss vor der Behandlung der Zielläsion erfolgreich sein und zu einer Stenose von weniger als oder gleich 30 % führen, ohne dass eine flussbegrenzende Dissektion, ein Thrombus oder ein Aneurysma durch Angiographie verursacht wird.

  3. Zielgefäß(e) werden am oder über dem Knöchel rekonstituiert, wobei das behandelte Zielsegment mindestens 10 mm über dem Knöchelgelenk endet.

    Notiz:

    1. Wenn die A. tibialis anterior oder die A. tibialis posterior behandelt werden, muss ein Inline-Fluss zum Fuß vorhanden sein.
    2. Bei Behandlung der A. peronaea muss mindestens eine Kollaterale vorhanden sein, die den Fuß versorgt.
    3. In allen Fällen muss ein offener Abfluss (keine Läsionen mit mehr als 50 % Stenose) über die Dorsalis pedis und/oder Plantararterien vorhanden sein
  4. Die Zielläsion muss sich in den Tibiaarterien befinden. Wenn die Gefäßgröße angemessen bleibt, kann die Behandlung in das distale Poplitealsegment (P3) ausgedehnt werden.

  5. Der Zielgefäß-Referenzdurchmesser wird mit einem Durchmesser zwischen 2,5 und 4,5 mm gemessen, der nach einer der folgenden Methoden nach erfolgreicher Durchführung des Führungsdrahts durch die Läsionsstelle bestimmt wird:

    1. Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) (primär)
    2. Visuelle Schätzung mittels Angiographie (sekundär)
  6. Die Länge der Zielläsion ist kleiner oder gleich 210 mm. Tandemläsionen, die kleiner oder gleich 4 cm sind, sollten als eine Läsion behandelt werden. Mehrere diskrete Läsionen können behandelt werden, vorausgesetzt, die Gesamtlänge beträgt weniger als oder gleich 210 mm.
  7. Erfolgreiche Vordilatation der Zielläsion, definiert als Ergebnis einer Stenose von weniger als oder gleich 50 % und/oder eines Innenlumendurchmessers von mehr als oder gleich 2,0 mm im Durchmesser, ohne resultierende flussbegrenzende Dissektion, Thrombus oder Aneurysma durch Angiographie vor das Einsetzen des Bare Temporary Spur Stent Systems.

  8. Pro Versuchsperson darf nur eine Extremität und ein angrenzendes Gefäß angemeldet werden. Falls erforderlich, kann eine zweite Modalität für die Behandlung des infrapoplitealen Nicht-Zielgefäßes verwendet werden.

    Notiz:

    1. Bei Atherektomie wird ein distaler Embolieschutz dringend empfohlen.
    2. Die Behandlung des Zielgefäßes/der Zielläsion darf nur durchgeführt werden, wenn die Behandlung der Nicht-Zielläsion erfolgreich ist, ohne dass es zu einer flussbegrenzenden Dissektion (Typ D oder höher), einem Thrombus oder einem Aneurysma durch Angiographie kommt.
    3. Die Behandlung von Nicht-Zielläsionen muss parallel zur Zielläsion erfolgen und darf nicht an diese angrenzen.
  9. Wenn ein Vorscreening mit Duplex-Ultraschall, Angiographie, CTA oder MRA weniger als oder gleich 365 Tage vor dem Eingriff durchgeführt wurde, ist eine Angiographie des aorto-iliakalen Gefäßsystems während des Eingriffs nicht erforderlich, der femoropopliteale Zufluss muss jedoch noch erfolgen während des Indexverfahrens mittels Angiographie abgebildet werden.
  10. Ein retrograder Zugang (in den infrapoplitealen Arterien) ist zum Überqueren von Läsionen erlaubt; Das unbeschichtete temporäre Sporenstentsystem muss jedoch über einen antegraden Zugang (oberhalb des Knies, entweder ipsilateral oder kontralateral) eingesetzt werden.

Ausschlusskriterien vor dem Eingriff:

  1. Der Proband ist nach Meinung des Prüfarztes nicht bereit oder unwahrscheinlich, die 1-jährige Dauer der Studie einzuhalten.
  2. Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
  3. Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion, die zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht kontrolliert wird, einschließlich Septikämie oder Bakteriämie.
  4. Das Subjekt hat eine Osteomyelitis proximal zu den Phalangen. Osteomyelitis in der/den Stelle(n) des Zielfußes ist zulässig.
  5. Wunden müssen auf den Fuß unterhalb des Knöchels beschränkt sein. Fersenwunden sind ausgeschlossen.
  6. Geplante größere Amputation (oberhalb des Knöchels) der Zielgliedmaße. Ein geplanter oder früherer Minderjähriger (Transmittelfußamputation oder Fingeramputation) ist zulässig.
  7. Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall weniger als 90 Tage vor dem Indexverfahren.
  8. Symptomatische akute Herzinsuffizienz NYHA-Klasse III oder höher.
  9. Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR kleiner oder gleich 25 ml/min) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium.
  10. Unfähigkeit, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung und/oder Antikoagulationstherapie zu vertragen.
  11. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegen Heparin, Thrombozytenaggregationshemmer, andere nicht ersetzbare gerinnungshemmende Therapien oder eine Kontrastmittelallergie, die vor dem Indexverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
  12. Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die die Studienendpunkte beeinträchtigt.
  13. Bekannte Allergie gegen Nitinol oder Nickel.
  14. Bypassoperation des Zielgefäßes/der Zielgefäße. Ein vorheriger Bypass oberhalb des Niveaus der infrapoplitealen Arterien ist zulässig.

Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma im Gefäßsegment verbunden, entweder proximal oder distal zu der Zielläsion. Der Zufluss muss außerdem frei von aneurysmatischen Segmenten sein.
  2. Gebrochene oder anderweitig beschädigte Stents im Zielgefäß oder Zuflussgefäß.
  3. In-Stent-Restenose im Zielgefäß.
  4. Frühere Behandlung von Inflow-Läsionen, die weniger als oder gleich 7 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt wurden.
  5. Vorherige Behandlung des Zielgefäßes weniger als oder gleich 90 Tage vor dem Indexverfahren.
  6. Angiographischer Nachweis eines Thrombus in der Zielgliedmaße.
  7. Extrem starke Verkalkung, die nach Meinung des Untersuchers einer PTA nicht zugänglich wäre.
  8. Dissektionen vom Typ D oder größer, die während der CTO-Überquerung entstanden sind (Definitionen siehe Anhang I).
  9. Signifikante (größer oder gleich 50 %) Stenose der Zuflussarterien oder erfolglose Behandlung von Zuflussläsionen.
  10. Der Abstand vom Zugang zur Läsion ist zu lang für eine Arbeitslänge von 135 cm des Bare Temporary Spur Stent System-Katheters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bloßes temporäres Spur-Stent-System
Behandlung mit dem Temporary Bare Spur Stent System (Spur Stent System).
Gerät: Bloßes temporäres Spur-Stent-System
Behandlung qualifizierender infrapoplitealer Arterien mit dem Bare Temporary Spur Stent System bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptwirksamkeitsendpunkt: Prozentsatz der Teilnehmer mit technischem Erfolg des temporären Spurstents
Zeitfenster: Am Ende des Indexverfahrens
Der technische Erfolg ist definiert als <30% Reststenose bei Probanden, die mit dem bloßen temporären Spurstentsystem behandelt wurden
Am Ende des Indexverfahrens
Co-Primary-Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Patienten ohne wesentliches unerwünschtes Ereignis (männlich) oder perioperativer Tod (POD) nach 30 Tagen nach dem Verfahren
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Verfahren

Anzahl der Teilnehmer mit Freiheit vom Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Extremitätenereignissen (männlich) [bewertet nach 30 Tagen nach dem Verfahren] und perioperativen Tod (POD) [definiert als Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren].

Männlich ist definiert als:

  • Amputation des Index-Gliedes über dem Verknüpfung
  • Hauptretervention (Neue Bypass -Transplantat, Sprung/Interposition -Transplantatrevision oder Thrombektomie/Thrombolyse) des Index -Gliedes, an dem die Infrapopliteal -Arterien beteiligt sind.
30 Tage nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReFlow Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Bloßes temporäres Spur-Stent-System

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