A térd alatti infrapoplitális artériákban elhelyezkedő vaszkuláris léziók kezelésének leendő egykarú, többközpontú vizsgálata a csupasz IDEIGLENES Spur StEnt rendszerről (DEEPER REVEAL) (DEEPER REVEAL)

Az eljárás előtti felvételi kritériumok:

1. Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak és nyomon követni. Azok az alanyok, akik fizikai korlátok miatt nem tudnak aláírni, tanúval, beleértve egy családtagot is aláírhatnak a nevében.
2. A vizsgáló véleménye szerint 1 évnél hosszabb várható élettartam.
3. Férfi vagy nem terhes nő ≥18 éves a beleegyezés időpontjában.
4. Az alanyoknak krónikus (14 napnál hosszabb) végtag-ischaemia tüneteivel kell rendelkezniük, amelyeket a Rutherford 4-5. osztály klinikai tünetei, nyugalmi fájdalom (R4) és/vagy kisebb szövetveszteség (R5) határoznak meg, amely a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmazhatók konzervatív orvosi terápiára, és endovaszkuláris beavatkozást igényelnek a tünetek enyhítése és a szövetek megőrzése érdekében.
5. A kétoldali betegségben szenvedő alanyok esetében az ellenoldali végtag tervezett kezelését legalább 3 nappal az indexeljárás előtt, vagy legalább 7 nappal az indexeljárást követően kell elvégezni.

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

1. Sztenotikus, restenotikus vagy okkluzív elváltozások az infrapoplitealis erekben, céllézióval, amely sikeresen keresztezhető a valódi lumenen keresztül vezetődrót segítségével (nincs szubintimális keresztezés).

2. A csípőcsont-, SFA- és popliteális beáramlási léziók standard ellátással kezelhetők az indexeljárás alatt, vagy legalább 3 nappal azt megelőzően.

   Jegyzet:

   1. Inflow elváltozások kezelt intraprocedure először kezelni kell, mielőtt fontolóra veszi az infrapoplitealis léziók kezelését.
   2. Az in-stent resztenózis kezelése az inflow kezelésben megengedett, feltéve, hogy a sztentek nem törtek el vagy más módon nem károsodtak.
   3. A disztális embólia elleni védelem erősen javasolt olyan esetekben, amikor atherectomiát alkalmaznak.
   4. A beáramlási lézióknál 30 mm-nél nagyobb egészséges érszakasszal kell rendelkeznie a vizsgált lézió és a kezelt szegmens között, amely 50%-nál kevesebb szűkületet jelent aneurizmális szegmensek nélkül.
   5. A beáramlási kezelésnek sikeresnek kell lennie a céllézió kezelése előtt, 30%-nál kisebb vagy azzal egyenlő szűkületet eredményezve anélkül, hogy angiográfiával áramlást korlátozó disszekciót, trombust vagy aneurizmát okozna.

3. A cél ér(ek) a bokánál vagy felette rekonstituálódnak úgy, hogy a kezelt célszegmens legalább 10 mm-rel a bokaízület felett végződjön.

   Jegyzet:

   1. Ha a sípcsont elülső vagy hátsó artériáit kezelik, a lábfejhez inline áramlást kell biztosítani.
   2. Ha a peroneális artériát kezelik, legalább egy biztosítéknak kell lennie a lábnak.
   3. A dorsalis pedis és/vagy a talpi artériákon keresztül minden esetben szabad lefolyásnak (nincs 50%-nál nagyobb szűkületű elváltozás) jelen kell lennie.
4. A célléziónak a sípcsont artériákban kell lennie. Ha az érméret továbbra is megfelelő, a kezelés kiterjedhet a distalis poplitealis (P3) szegmensre is.

5. A megcélzott ér referenciaátmérője 2,5 és 4,5 mm közötti átmérőjű, az alábbi módszerek egyikével értékelve, miután a vezetődrót sikeresen áthaladt a sérülés helyén:

   1. Intravascularis ultrahang (IVUS) (elsődleges)
   2. Vizuális becslés angiográfiával (másodlagos)
6. A lézió célhossza legfeljebb 210 mm. A 4 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő tandem elváltozásokat egyetlen lézióként kell kezelni. Több különálló elváltozás is kezelhető, feltéve, hogy a kumulatív hossza kisebb vagy egyenlő, mint 210 mm.
7. A céllézió sikeres előtágítása, amely 50%-nál kisebb szűkületet és/vagy 2,0 mm-nél nagyobb belső lumenátmérőt eredményez anélkül, hogy angiográfiával áramlást korlátozó disszekciót, trombust vagy aneurizmát eredményezne. a Bare Temporary Spur Stent System behelyezése.

8. Alanyonként csak egy végtag és egy összefüggő ér adható be. Szükség esetén egy második módszer is alkalmazható a nem célpont infrapopliteális érben történő kezelésre.

   Jegyzet:

   1. A distalis embolia elleni védekezés erősen javasolt atherectomia esetén.
   2. A cél ér/lézió kezelése csak akkor végezhető el, ha a nem céllézió kezelése sikeres, anélkül, hogy angiográfiával áramlást korlátozó (D típusú vagy nagyobb) disszekció, trombus vagy aneurizma keletkezne.
   3. A nem célléziók kezelésének párhuzamosnak kell lennie a céllézióval, és nem szomszédosnak kell lennie azzal.
9. Ha a beavatkozás előtt 365 vagy annál kevesebb nappal duplex ultrahanggal, angiográfiával, CTA-val vagy MRA-val végzett előszűrést végeztek, az aorto-iliacalis érrendszer műtéten belüli angiográfiája nem szükséges, azonban a femoropoplitealis beáramlásnak továbbra is meg kell maradnia. angiográfiával kell leképezni az indexeljárás során.
10. Retrográd hozzáférés (az infrapoplitealis artériákban) megengedett a lézió keresztezésénél; azonban a Bare Temporary Spur stent rendszert az antegrád (térd felett, ipszilaterális vagy ellenoldali) hozzáférésből kell telepíteni.

Az eljárás előtti kizárási kritériumok:

1. Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy megfeleljen a vizsgálat 1 éves időtartamának.
2. Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
3. Az alanynak aktív szisztémás fertőzése van, amely az eljárás időpontjában nem kontrollált, beleértve a szeptikémiát vagy a bakteriémiát.
4. Az alany osteomyelitisben szenved a szájüreghez közel. Osteomyelitis a célláb ujjában megengedett.
5. A sebeknek a lábfejre kell korlátozódniuk a boka alatt. A sarok sebek kizártak.
6. A célvégtag tervezett nagy (boka feletti) amputációja. Tervezett vagy korábbi kisebb (transz-metatarsalis amputáció vagy ujjamputáció) megengedett.
7. Legutóbbi szívinfarktus vagy szélütés, kevesebb mint 90 nappal az indexeljárás előtt.
8. Tünetekkel járó akut szívelégtelenség NYHA III vagy magasabb osztályú.
9. Károsodott veseműködés (eGFR kisebb vagy egyenlő 25 ml/perc) az eljárást követő 30 napon belül, vagy végstádiumú vesebetegség dialízis alatt.
10. Képtelenség tolerálni a kettős vérlemezke- és/vagy antikoaguláns terápiát.
11. Ismert allergia vagy érzékenység a heparinra, a trombocita-ellenes szerekre, más nem helyettesíthető antikoaguláns terápiákra, vagy kontrasztanyagra való allergia, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni az indexeljárás előtt.
12. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, amely befolyásolja a vizsgálat végpontjait.
13. Ismert allergia nitinolra vagy nikkelre.
14. A cél ér(ek) bypass műtétje. Előzetes bypass az infrapoplitealis artériák szintje felett megengedett.

Angiográfiás kizárási kritériumok

1. A céllézió az aneurizmán belül helyezkedik el, vagy az érszakasz aneurizmájához kapcsolódik, a céllézióhoz képest proximálisan vagy distalisan. A beáramlásnak mentesnek kell lennie az aneurizmális szegmensektől is.
2. Törött vagy más módon sérült sztentek a cél- vagy beömlőedényben.
3. In-stent resztenózis a cél érben.
4. A beáramlási elváltozások korábbi kezelése az indexeljárás előtt legfeljebb 7 nappal.
5. A megcélzott ér előző kezelése legfeljebb 90 nappal az indexelési eljárás előtt.
6. A célvégtagon belüli trombus angiográfiás bizonyítéka.
7. Rendkívül súlyos meszesedés, amely a vizsgáló véleménye szerint PTA-ra nem alkalmas.
8. D típusú vagy nagyobb boncolások, amelyek a CTO átlépése során merültek fel (a meghatározásokat lásd az I. függelékben).
9. A beáramlási artériák jelentős (50%-os vagy nagyobb) szűkülete vagy a beáramlási elváltozások sikertelen kezelése.
10. A lézió hozzáférésétől való távolság túl hosszú a Bare Temporary Spur Stent System katéter 135 cm-es munkahosszához.