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Une étude prospective multicentrique à un seul bras du système d'endoprothèse temporaire à éperon nu pour le traitement des lésions vasculaires situées dans les artères infrapoplitées sous le genou (DEEPER REVEAL) (DEEPER REVEAL)

6 mai 2026 mis à jour par: ReFlow Medical, Inc.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et à un seul bras conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'endoprothèse nue temporaire (Spur Stent System).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • St. Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine Health
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Vascular & Interventional Specialist of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, États-Unis, 06820
        • Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
      • Shelton, Connecticut, États-Unis, 06484
        • Southern CT Vascular Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
        • Palm Beach Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Surgical Specialists of Ocala
      • Palatka, Florida, États-Unis, 32177
        • Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional Center
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Guardian Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Community Healthcare Systems
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, États-Unis, 02482
        • Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
        • Advanced Vascular Surgery
      • Roseville, Michigan, États-Unis, 48066
        • Eastlake Cardiovascular PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Mercy South
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, États-Unis, 37232
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Murphy, North Carolina, États-Unis, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Texas Cardiac and Vascular Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion avant la procédure :

  1. - Sujet désireux et capable de fournir un consentement éclairé et capable de se conformer au protocole d'étude et au suivi. Les sujets incapables de signer en raison d'une limitation physique peuvent demander à un témoin, y compris un membre de leur famille, de signer en leur nom.
  2. Espérance de vie supérieure à 1 an selon l'investigateur.
  3. Homme ou femme non enceinte ≥ 18 ans au moment du consentement.
  4. Les sujets doivent présenter des symptômes chroniques (plus de 14 jours) d'ischémie des membres, déterminés par des symptômes cliniques de classe Rutherford 4-5, des douleurs au repos (R 4) et/ou une perte tissulaire mineure (R5), qui, de l'avis de l'investigateur ne se prêtent pas à un traitement médical conservateur et nécessitent une intervention endovasculaire pour soulager les symptômes et préserver les tissus.
  5. Pour les sujets atteints d'une maladie bilatérale, le traitement prévu du membre controlatéral doit être effectué soit supérieur ou égal à 3 jours avant la procédure d'index, soit supérieur ou égal à 7 jours après la procédure d'index.

Critères d'inclusion angiographique :

  1. Lésions sténotiques, resténotiques ou occlusives situées dans les vaisseaux infrapoplités, avec une lésion cible qui peut être traversée avec succès via la vraie lumière avec un fil de guidage (pas de traversée sous-intimale).

  2. Les lésions iliaques, de l'AFS et de l'afflux poplité peuvent être traitées selon les normes de soins pendant la procédure d'index ou supérieures ou égales à 3 jours avant.

    Note:

    1. Les lésions d'afflux traitées en intra-procédure doivent être traitées en premier, avant d'envisager le traitement des lésions sous-poplitées.
    2. Le traitement de la resténose intra-stent dans le traitement d'entrée est autorisé, à condition que les stents ne soient pas fracturés ou autrement compromis.
    3. La protection embolique distale est fortement encouragée dans les cas où l'athérectomie est utilisée.
    4. Les lésions d'afflux doivent avoir un segment de vaisseau sain supérieur à 30 mm entre la lésion à l'étude et le segment traité, défini comme une sténose inférieure à 50 % sans segments anévrismaux.
    5. Le traitement d'entrée doit être réussi, avant le traitement de la lésion cible, entraînant une sténose inférieure ou égale à 30 %, sans qu'il en résulte une dissection limitant le débit, un thrombus ou un anévrisme par angiographie.

  3. Vaisseau(s) cible(s) reconstitué(s) au niveau ou au-dessus de la cheville, le segment cible traité se terminant à au moins 10 mm au-dessus de l'articulation de la cheville.

    Note:

    1. Si les artères tibiales antérieures ou tibiales postérieures sont traitées, il doit y avoir un flux en ligne vers le pied.
    2. Si l'artère péronière est traitée, il doit y avoir au moins une collatérale qui irrigue le pied.
    3. Dans tous les cas, un ruissellement perméable (pas de lésions avec une sténose supérieure à 50 %) doit être présent via les artères pédiatriques dorsales et/ou plantaires
  4. La lésion cible doit être localisée dans les artères tibiales. Si la taille des vaisseaux reste appropriée, le traitement peut s'étendre au segment poplité distal (P3).

  5. Le diamètre de référence du vaisseau cible est mesuré entre 2,5 et 4,5 mm de diamètre évalué par l'une des méthodes suivantes après la réussite du passage du fil de guidage du site de la lésion :

    1. Échographie intravasculaire (IVUS) (primaire)
    2. Estimation visuelle par angiographie (secondaire)
  6. La longueur de la lésion cible est inférieure ou égale à 210 mm. Les lésions en tandem inférieures ou égales à 4 cm doivent être traitées comme une seule lésion. Des lésions discrètes multiples peuvent être traitées à condition que la longueur cumulée soit inférieure ou égale à 210 mm.
  7. Pré-dilatation réussie de la lésion cible définie comme entraînant une sténose inférieure ou égale à 50 % et/ou un diamètre de la lumière interne supérieur ou égal à 2,0 mm de diamètre, sans qu'il en résulte une dissection limitant le débit, un thrombus ou un anévrisme par angiographie avant l'insertion du système de stent d'éperon temporaire nu.

  8. Un seul membre et un vaisseau contigu peuvent être inscrits par sujet. Si nécessaire, une deuxième modalité peut être utilisée pour le traitement dans le vaisseau sous-poplité non cible.

    Note:

    1. La protection embolique distale est fortement recommandée dans les cas utilisant l'athérectomie.
    2. Le traitement du vaisseau/de la lésion cible ne peut être effectué que si le traitement de la lésion non cible réussit sans qu'il en résulte une dissection limitant le débit (type D ou supérieur), un thrombus ou un anévrisme par angiographie.
    3. Le traitement des lésions non cibles doit être parallèle et non contigu à la lésion cible.
  9. Si un pré-dépistage avec échodoppler, angiographie, CTA ou ARM a été effectué moins de ou égal à 365 jours avant la procédure, l'angiographie intra-procédure du système vasculaire aorto-iliaque n'est pas nécessaire, cependant, l'afflux fémoro-poplité doit encore être imagé à l'aide d'une angiographie pendant la procédure d'indexation.
  10. L'accès rétrograde (dans les artères sous-poplitées) est autorisé pour le franchissement des lésions ; cependant, le système d'endoprothèse temporaire pour éperon nu doit être déployé à partir d'un accès antérograde (au-dessus du genou, ipsilatéral ou controlatéral).

Critères d'exclusion avant la procédure :

  1. - Sujet refusant ou peu susceptible de se conformer à la durée d'un an de l'étude de l'avis de l'investigateur.
  2. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'essai.
  3. Le sujet a une infection systémique active qui n'est pas contrôlée au moment de la procédure, y compris une septicémie ou une bactériémie.
  4. Le sujet a une ostéomyélite proximale aux phalanges. L'ostéomyélite dans le(s) doigt(s) du pied cible est autorisée.
  5. Les blessures doivent être confinées au pied sous la cheville. Les blessures au talon sont exclues.
  6. Amputation majeure planifiée (au-dessus de la cheville) du membre cible. Un mineur prévu ou antérieur (amputation trans-métatarsienne ou amputation des doigts) est autorisé.
  7. Infarctus du myocarde récent ou accident vasculaire cérébral moins de 90 jours avant la procédure d'index.
  8. Insuffisance cardiaque aiguë symptomatique Classe NYHA III ou supérieure.
  9. Insuffisance rénale (DFGe inférieur ou égal à 25 mL/min) dans les 30 jours suivant la procédure ou insuffisance rénale terminale sous dialyse.
  10. Incapacité à tolérer la double thérapie antiplaquettaire et/ou anticoagulante.
  11. Allergies ou sensibilités connues à l'héparine, aux médicaments antiplaquettaires, à d'autres thérapies anticoagulantes qui ne pourraient pas être remplacées, ou une allergie aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate avant la procédure d'index.
  12. Le sujet est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament qui interfère avec les critères d'évaluation de l'étude.
  13. Allergie connue au nitinol ou au nickel.
  14. Chirurgie de pontage du ou des vaisseaux cibles. Un pontage préalable au-dessus du niveau des artères sous-poplitées est autorisé.

Critères d'exclusion angiographiques

  1. La lésion cible est située à l'intérieur d'un anévrisme ou associée à un anévrisme dans le segment de vaisseau, proximal ou distal par rapport à la lésion cible. L'afflux doit également être exempt de segments anévrismaux.
  2. Endoprothèses fracturées ou autrement compromises dans le vaisseau cible ou le vaisseau d'entrée.
  3. Resténose intra-stent dans le vaisseau cible.
  4. Traitement antérieur des lésions d'afflux effectué moins de ou égal à 7 jours avant la procédure d'index.
  5. Traitement antérieur du vaisseau cible inférieur ou égal à 90 jours avant la procédure d'indexation.
  6. Preuve angiographique de thrombus dans le membre cible.
  7. Calcification extrêmement sévère qui, de l'avis de l'investigateur, ne se prêterait pas à l'ATP.
  8. Dissections de type D ou plus subies lors du croisement de CTO (voir l'annexe I pour les définitions).
  9. Sténose significative (supérieure ou égale à 50 %) des artères d'afflux ou échec du traitement des lésions d'afflux.
  10. La distance de l'accès à la lésion est trop longue pour une longueur de travail de 135 cm du cathéter Bare Temporary Spur Stent System.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de stent d'éperon temporaire nu
Traitement avec le système de stent éperon nu temporaire (Spur Stent System).
Dispositif: Système de stent d'éperon temporaire nu
Traitement des artères infrapoplitées éligibles avec le système de stent éperon temporaire nu, chez les sujets présentant une ischémie critique des membres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point de terminaison de l'efficacité primaire: pourcentage de participants ayant un succès technique du stent éperon temporaire nu
Délai: À la fin de la procédure d'index
Le succès technique est défini comme une sténose résiduelle <30% chez les sujets traités avec le système de stent éperon temporaire nu
À la fin de la procédure d'index
Point final de sécurité du co-primaire: pourcentage de patients sans événement de membre défavorable majeur (homme) ou décès périopératoire (POD) à 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours après la procédure

Nombre de participants ayant la liberté de la survenue d'événements de membre défavorables majeurs (masculin) [évalués à 30 jours après la procédure] et la mort périopératoire (POD) [définie comme la mortalité toutes causes dans les 30 jours après la procédure].

Le mâle est défini comme:

  • Amputation supérieure à la cycle du membre de l'index
  • Réintervention majeure (nouvelle greffe de dérivation, révision de saut / greffe d'interposition, ou thrombectomie / thrombolyse) du membre de l'indice impliquant les artères infrapoplitées.
30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ReFlow Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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