UN ESTUDIO PROSPECTIVO MULTICÉNTRICO DE UN SOLO BRAZO DEL SISTEMA DE STENT TEMPORAL SPUR BARE PARA EL TRATAMIENTO DE LESIONES VASCULARES LOCALIZADAS EN LAS ARTERIAS INFRAPOPLITEAS BAJO LA RODILLA (DEEPER REVEAL) (DEEPER REVEAL)

Criterios de inclusión previos al procedimiento:

1. Sujeto dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y capaz de cumplir con el protocolo del estudio y el seguimiento. Los sujetos que no pueden firmar debido a una limitación física pueden tener un testigo, incluido un miembro de la familia, que firme en su nombre.
2. Esperanza de vida superior a 1 año en opinión del investigador.
3. Hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad en el momento del consentimiento.
4. Los sujetos deben tener síntomas crónicos (más de 14 días) de isquemia de extremidades, determinados por síntomas clínicos de clase 4-5 de Rutherford, dolor en reposo (R 4) y/o pérdida menor de tejido (R5), que en opinión del investigador no son susceptibles a la terapia médica conservadora y requieren una intervención endovascular para el alivio de los síntomas y la preservación del tejido.
5. Para sujetos con enfermedad bilateral, el tratamiento planificado de la extremidad contralateral debe realizarse con una antelación igual o superior a 3 días antes del procedimiento índice o 7 días después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. Lesiones estenóticas, reestenóticas u oclusivas localizadas en los vasos infrapoplíteos, con lesión en diana que se puede atravesar con éxito a través de la luz verdadera con una guía (sin cruce subintimal).

2. Las lesiones de flujo de entrada ilíaca, SFA y poplítea se pueden tratar con el estándar de atención durante el procedimiento índice o mayor o igual a 3 días antes.

   Nota:

   1. Las lesiones de entrada tratadas durante el procedimiento deben tratarse primero, antes de considerar el tratamiento de las lesiones infrapoplíteas.
   2. Se permite el tratamiento de la reestenosis dentro del stent en el tratamiento de entrada, siempre que los stents no estén fracturados o comprometidos.
   3. Se recomienda encarecidamente la protección embólica distal en los casos en que se utiliza la aterectomía.
   4. Las lesiones de entrada deben tener un segmento de vaso sano de más de 30 mm entre la lesión de estudio y el segmento tratado, definido como menos del 50% de estenosis sin segmentos aneurismáticos.
   5. El tratamiento de entrada debe ser exitoso, previo al tratamiento de la lesión diana, resultando en una estenosis menor o igual al 30%, sin que resulte una disección limitante del flujo, trombo o aneurisma por angiografía.

3. Los vasos objetivo se reconstituyen a la altura del tobillo o por encima, con el segmento objetivo tratado que termina al menos 10 mm por encima de la articulación del tobillo.

   Nota:

   1. Si se tratan las arterias tibial anterior o tibial posterior, debe haber flujo en línea hacia el pie.
   2. Si se trata la arteria peronea, debe haber al menos una colateral que irriga el pie.
   3. En todos los casos, debe haber un drenaje permeable (sin lesiones con más del 50 % de estenosis) a través de las arterias dorsalis pedis y/o plantar.
4. La lesión diana debe localizarse en las arterias tibiales. Si el tamaño del vaso sigue siendo adecuado, el tratamiento puede extenderse al segmento poplíteo distal (P3).

5. El diámetro de referencia del vaso objetivo se mide entre 2,5 y 4,5 mm de diámetro evaluado mediante uno de los siguientes métodos después de completar con éxito el cruce de la guía del sitio de la lesión:

   1. Ultrasonido intravascular (IVUS) (primario)
   2. Estimación visual mediante Angiografía (secundaria)
6. La longitud de la lesión diana es inferior o igual a 210 mm de longitud. Las lesiones en tándem menores o iguales a 4 cm deben tratarse como una sola lesión. Se pueden tratar múltiples lesiones discretas siempre que la longitud acumulada sea menor o igual a 210 mm.
7. Predilatación exitosa de la lesión objetivo definida como la que resulta en una estenosis menor o igual al 50 % y/o un diámetro de la luz interna mayor o igual a 2,0 mm de diámetro, sin disección limitante del flujo resultante, trombo o aneurisma por angiografía antes de la la inserción del sistema de stent de espolón temporal desnudo.

8. Solo se puede inscribir una extremidad y un vaso contiguo por sujeto. Si es necesario, se puede utilizar una segunda modalidad para el tratamiento en el vaso infrapoplíteo no diana.

   Nota:

   1. Se recomienda encarecidamente la protección embólica distal en los casos en los que se utilice aterectomía.
   2. El tratamiento del vaso/lesión diana solo se puede realizar si el tratamiento de la lesión no diana tiene éxito sin que resulte una disección, un trombo o un aneurisma que limiten el flujo (tipo D o mayor) mediante angiografía.
   3. El tratamiento de las lesiones no diana debe ser paralelo y no contiguo a la lesión diana.
9. Si la preselección con ecografía dúplex, angiografía, CTA o ARM se ha realizado menos o igual a 365 días antes del procedimiento, no se requiere angiografía intraprocedimiento de la vasculatura aorto-ilíaca, sin embargo, el flujo de entrada femoropoplíteo aún debe obtener imágenes mediante angiografía durante el procedimiento índice.
10. Se permite el acceso retrógrado (en las arterias infrapoplíteas) para cruzar la lesión; sin embargo, el sistema de stent de espolón temporal desnudo debe desplegarse desde el acceso anterógrado (por encima de la rodilla, ya sea ipsolateral o contralateral).

Criterios de exclusión previos al procedimiento:

1. Sujeto que no desea o es poco probable que cumpla con la duración de 1 año del estudio en opinión del investigador.
2. El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el transcurso del ensayo.
3. El sujeto tiene una infección sistémica activa que no está controlada en el momento del procedimiento, incluidas septicemia o bacteriemia.
4. El sujeto tiene osteomielitis proximal a las falanges. Se permite la osteomielitis en los dedos del pie objetivo.
5. Las heridas deben limitarse al pie por debajo del tobillo. Se excluyen las heridas del talón.
6. Amputación mayor planificada (por encima del tobillo) de la extremidad objetivo. Se permite un menor planificado o previo (amputación transmetatarsiana o amputación de dedos).
7. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente menos de 90 días antes del procedimiento índice.
8. Insuficiencia cardiaca aguda sintomática NYHA clase III o mayor.
9. Deterioro de la función renal (eGFR inferior o igual a 25 ml/min) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o enfermedad renal en etapa terminal en diálisis.
10. Incapacidad para tolerar la terapia dual antiplaquetaria y/o anticoagulante.
11. Alergias conocidas o sensibilidades a la heparina, medicamentos antiplaquetarios, otras terapias anticoagulantes que no se pueden sustituir, o alergia a los medios de contraste que no se pueden tratar previamente de manera adecuada antes del procedimiento índice.
12. El sujeto está actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas que interfiere con los criterios de valoración del estudio.
13. Alergia conocida al nitinol o al níquel.
14. Cirugía de derivación de los vasos objetivo. Se permite el bypass previo por encima del nivel de las arterias infrapoplíteas.

Criterios de exclusión angiográficos

1. La lesión diana se localiza dentro de un aneurisma o está asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión diana. El flujo de entrada también debe estar libre de segmentos aneurismáticos.
2. Stents fracturados o comprometidos en el vaso objetivo o en el vaso de entrada.
3. Reestenosis intrastent en el vaso diana.
4. Tratamiento previo de lesiones de entrada realizado menos o igual a 7 días antes del procedimiento índice.
5. Tratamiento previo del vaso objetivo menor o igual a 90 días antes del procedimiento índice.
6. Evidencia angiográfica de trombo dentro de la extremidad objetivo.
7. Calcificación extremadamente grave que, en opinión del investigador, no sería susceptible de ATP.
8. Disecciones tipo D o mayores incurridas durante el cruce de la OTC (ver Apéndice I para definiciones).
9. Estenosis significativa (mayor o igual al 50%) de las arterias de entrada o tratamiento fallido de las lesiones de entrada.
10. La distancia desde el acceso a la lesión es demasiado larga para una longitud de trabajo de 135 cm del catéter del sistema de stent de espolón temporal desnudo.