Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

UNO STUDIO PROSPETTIVO MULTICENTRICO A BRACCIO SINGOLO DEL SISTEMA DI STENT A SPERONE TEMPORANEO BARE PER IL TRATTAMENTO DELLE LESIONI VASCOLARICHE SITUATE NELLE ARTERIE INFRAPOLITICHE SOTTO IL GINOCCHIO (DEEPER REVEAL) (DEEPER REVEAL)

6 maggio 2026 aggiornato da: ReFlow Medical, Inc.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent a sperone nudo temporaneo (Sistema di stent a sperone).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • St. Bernards Heart and Vascular
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Health
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Vascular & Interventional Specialist of Orange County
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
      • Shelton, Connecticut, Stati Uniti, 06484
        • Southern CT Vascular Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Palm Beach Heart and Vascular
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Cardiology
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Surgical Specialists of Ocala
      • Palatka, Florida, Stati Uniti, 32177
        • Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Guardian Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Healthcare Systems
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Baton Rouge General Medical Center
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70506
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02482
        • Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
        • Advanced Vascular Surgery
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • Eastlake Cardiovascular PC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
        • University of Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy South
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Advanced Heart and Vascular Institute of Hunterdon
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 37232
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Murphy, North Carolina, Stati Uniti, 28906
        • Sunrise Vascular
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Lankenau Institute for Medical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Texas Cardiac and Vascular Institute
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • El Paso Cardiology Associates
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione pre-procedura:

  1. - Soggetto disposto e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare il protocollo dello studio e il follow-up. I soggetti impossibilitati a firmare per limitazione fisica possono far firmare per loro conto un testimone, anche un familiare.
  2. Aspettativa di vita superiore a 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore.
  3. Maschio o femmina non gravida di età ≥18 anni al momento del consenso.
  4. I soggetti devono presentare sintomi cronici (superiori a 14 giorni) di ischemia degli arti, determinati da sintomi clinici di classe Rutherford 4-5, dolore a riposo (R 4) e/o perdita tissutale minore (R5), che secondo l'opinione dello sperimentatore non sono suscettibili di terapia medica conservativa e richiedono un intervento endovascolare per alleviare i sintomi e preservare i tessuti.
  5. Per i soggetti con malattia bilaterale, il trattamento pianificato dell'arto controlaterale deve essere eseguito maggiore o uguale a 3 giorni prima della procedura indice o maggiore o uguale a 7 giorni dopo la procedura indice.

Criteri di inclusione angiografica:

  1. Lesioni stenotiche, restenotiche o occlusive localizzate nei vasi infrapoplitei, con lesione bersaglio che può essere attraversata con successo attraverso il vero lume con un filo guida (nessun attraversamento subintimale).

  2. Le lesioni da afflusso iliaco, SFA e popliteo possono essere trattate utilizzando lo standard di cura durante la procedura indice o maggiore o uguale a 3 giorni prima.

    Nota:

    1. Le lesioni da afflusso trattate durante la procedura devono essere trattate per prime, prima di prendere in considerazione il trattamento delle lesioni infrapoplitee.
    2. Il trattamento della restenosi interna allo stent nel trattamento dell'afflusso è consentito, a condizione che gli stent non siano fratturati o altrimenti compromessi.
    3. La protezione embolica distale è fortemente incoraggiata nei casi in cui viene utilizzata l'aterectomia.
    4. Le lesioni da afflusso devono avere un segmento di vaso sano superiore a 30 mm tra la lesione in studio e il segmento trattato, definito come meno del 50% di stenosi senza segmenti aneurismatici.
    5. Il trattamento di afflusso deve avere successo, prima del trattamento della lesione target, con conseguente stenosi inferiore o uguale al 30%, senza conseguente dissezione, trombo o aneurisma con limitazione del flusso mediante angiografia.

  3. I vasi bersaglio si ricostituiscono in corrispondenza o al di sopra della caviglia, con il segmento bersaglio trattato che termina ad almeno 10 mm sopra l'articolazione della caviglia.

    Nota:

    1. Se vengono trattate le arterie tibiale anteriore o tibiale posteriore, deve esserci un flusso in linea verso il piede.
    2. Se viene trattata l'arteria peroneale, deve esserci almeno un collaterale che irrora il piede.
    3. In tutti i casi, deve essere presente un deflusso pervio (nessuna lesione con stenosi superiore al 50%) attraverso la dorsale del piede e/o le arterie plantari
  4. La lesione target deve essere localizzata nelle arterie tibiali. Se il dimensionamento del vaso rimane appropriato, il trattamento può estendersi al segmento popliteo distale (P3).

  5. Il diametro di riferimento del vaso target viene misurato tra 2,5 e 4,5 mm di diametro valutato con uno dei seguenti metodi dopo aver completato con successo l'attraversamento del filo guida del sito della lesione:

    1. Ecografia intravascolare (IVUS) (primaria)
    2. Stima visiva mediante Angiografia (secondaria)
  6. La lunghezza della lesione target è inferiore o uguale a 210 mm di lunghezza. Le lesioni tandem inferiori o uguali a 4 cm devono essere trattate come un'unica lesione. Lesioni discrete multiple possono essere trattate a condizione che la lunghezza cumulativa sia inferiore o uguale a 210 mm.
  7. Pre-dilatazione riuscita della lesione target definita come risultante in stenosi inferiore o uguale al 50% e/o diametro del lume interno maggiore o uguale a 2,0 mm di diametro, senza conseguente dissezione con limitazione del flusso, trombo o aneurisma mediante angiografia prima della l'inserimento del Bare Temporary Spur Stent System.

  8. Può essere arruolato un solo arto e un vaso contiguo per soggetto. Se necessario, può essere utilizzata una seconda modalità per il trattamento del vaso infrapopliteo non bersaglio.

    Nota:

    1. La protezione embolica distale è fortemente raccomandata nei casi di aterectomia.
    2. Il trattamento del vaso/lesione bersaglio può essere eseguito solo se il trattamento della lesione non bersaglio ha successo senza che ne risulti una dissezione, un trombo o un aneurisma con limitazione del flusso (Tipo D o superiore) mediante angiografia.
    3. Il trattamento delle lesioni non target deve essere parallelo e non contiguo alla lesione target.
  9. Se il pre-screening con ecografia duplex, angiografia, CTA o MRA è stato eseguito meno o uguale a 365 giorni prima della procedura, l'angiografia intra-procedurale del sistema vascolare aorto-iliaco non è richiesta, tuttavia, l'afflusso femoro-popliteo deve ancora essere ripreso utilizzando l'angiografia durante la procedura di indicizzazione.
  10. L'accesso retrogrado (nelle arterie infrapoplitee) è consentito per l'attraversamento della lesione; tuttavia, il sistema di stent a sperone temporaneo nudo deve essere distribuito dall'accesso anterogrado (sopra il ginocchio, ipsilaterale o controlaterale).

Criteri di esclusione pre-procedura:

  1. Soggetto riluttante o improbabile a rispettare la durata di 1 anno dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione.
  3. - Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva che non è controllata al momento della procedura, inclusa setticemia o batteriemia.
  4. Il soggetto ha un'osteomielite prossimale alle falangi. L'osteomielite nelle dita del piede bersaglio è consentita.
  5. Le ferite devono essere limitate al piede sotto la caviglia. Sono escluse le ferite al tallone.
  6. Amputazione pianificata maggiore (sopra la caviglia) dell'arto bersaglio. È consentito un minorenne pianificato o precedente (amputazione trans metatarsale o amputazione del dito).
  7. Infarto miocardico recente o ictus meno di 90 giorni prima della procedura indice.
  8. Insufficienza cardiaca acuta sintomatica di classe NYHA III o superiore.
  9. Funzionalità renale compromessa (eGFR inferiore o uguale a 25 ml/min) entro 30 giorni dalla procedura o malattia renale allo stadio terminale in dialisi.
  10. Incapacità di tollerare la doppia terapia antipiastrinica e/o anticoagulante.
  11. Allergie o sensibilità note all'eparina, ai farmaci antipiastrinici, ad altre terapie anticoagulanti che non possono essere sostituite o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati prima della procedura indice.
  12. Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che interferisce con gli endpoint dello studio.
  13. Allergia nota al nitinolo o al nichel.
  14. Chirurgia di bypass del/i vaso/i bersaglio. È consentito un precedente bypass al di sopra del livello delle arterie infrapoplitee.

Criteri di esclusione angiografica

  1. La lesione target si trova all'interno di un aneurisma o è associata ad un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla lesione target. L'afflusso deve inoltre essere privo di segmenti aneurismatici.
  2. Stent fratturati o altrimenti compromessi nel vaso bersaglio o nel vaso di afflusso.
  3. Ristenosi intrastent nel vaso bersaglio.
  4. Precedente trattamento delle lesioni da afflusso eseguito meno o uguale a 7 giorni prima della procedura indice.
  5. Trattamento precedente del vaso bersaglio inferiore o uguale a 90 giorni prima della procedura di indicizzazione.
  6. Evidenza angiografica di trombo all'interno dell'arto bersaglio.
  7. Calcificazione estremamente grave che, a parere dello sperimentatore, non sarebbe suscettibile di PTA.
  8. Dissezioni di tipo D o superiori sostenute durante l'attraversamento del CTO (vedere l'Appendice I per le definizioni).
  9. Stenosi significativa (maggiore o uguale al 50%) delle arterie di afflusso o trattamento non riuscito delle lesioni di afflusso.
  10. La distanza dall'accesso alla lesione è eccessiva per una lunghezza operativa di 135 cm del catetere Bare Temporary Spur Stent System.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent a sperone temporaneo nudo
Trattamento con il sistema di stent a sperone nudo temporaneo (sistema di stent a sperone).
Dispositivo: Sistema di stent a sperone temporaneo nudo
Trattamento delle arterie infrapoplitee qualificanti con il Bare Temporary Spur Stent System, in soggetti con ischemia critica dell'arto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia primaria: percentuale di partecipanti con successo tecnico dello stent di speroni temporanei nudi
Lasso di tempo: Alla fine della procedura dell'indice
Il successo tecnico è definito come <30% di stenosi residua nei soggetti trattati con il sistema di stent a spurgo temporaneo nudo
Alla fine della procedura dell'indice
Endpoint di sicurezza co-primaria: percentuale di pazienti senza grande evento avverso degli arti (maschio) o morte per-operatoria (POD) a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura

Numero di partecipanti con libertà dal verificarsi di importanti eventi avversi degli arti (maschio) [valutato a 30 giorni dopo la procedura] e morte per-operatoria (POD) [definita come mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dopo la procedura].

Il maschio è definito come:

  • Amutazione al di sopra dell'annuncio dell'arto indice
  • Importante reintervento (nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto di salto/interposizione o trombectomia/trombolisi) dell'arto indice che coinvolge le arterie infrapoplitee.
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReFlow Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent a sperone temporaneo nudo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi