Tulevaisuuden yksihaarainen monikeskustutkimus paljaasta tilapäisestä Spur StEnt -järjestelmästä polven alapuolella olevissa infrapopliittivaltimoissa sijaitsevien vaskulaaristen leesioiden hoitoon (DEEPER REVEAL) (DEEPER REVEAL)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: ReFlow Medical, Inc.
Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida väliaikaisen Bare Spur Stent Systemin (Spur Stent System) turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- St. Bernards Heart and Vascular
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine Health
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Vascular & Interventional Specialist of Orange County
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
- Vascular Care Connecticut (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
-
Shelton, Connecticut, Yhdysvallat, 06484
- Southern CT Vascular Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
- Palm Beach Heart and Vascular
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Bradenton Cardiology
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Surgical Specialists of Ocala
-
Palatka, Florida, Yhdysvallat, 32177
- Ansaarie Cardiac & Endovascular Center of Excellence
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Coastal Vascular and Interventional Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Guardian Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Healthcare Systems
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- UnityPoint Health Trinity Bettendorf Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Baton Rouge General Medical Center
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health
-
-
Massachusetts
-
Somerville, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Wellesley, Massachusetts, Yhdysvallat, 02482
- Vascular Care Group (site) / Vascular Breakthroughs (research support)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Advanced Cardiac and Vascular Centers for Amputation Prevention
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
- Advanced Vascular Surgery
-
Roseville, Michigan, Yhdysvallat, 48066
- Eastlake Cardiovascular PC
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy South
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Advanced Heart and Vascular Institute Of Hunterdon
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Holy Name Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Yhdysvallat, 37232
- Novant Health Heart & Vascular Institute
-
Murphy, North Carolina, Yhdysvallat, 28906
- Sunrise Vascular
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Ohio Health
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Lankenau Institute for Medical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Texas Cardiac and Vascular Institute
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- El Paso Cardiology Associates
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ennen menettelyä osallistumiskriteerit:
- Tutkittava haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja seurantaa. Koehenkilöt, jotka eivät voi allekirjoittaa fyysisen rajoitteen vuoksi, voivat saada todistajan, mukaan lukien perheenjäsen, allekirjoittamaan puolestaan.
- Elinajanodote tutkijan mielestä yli 1 vuosi.
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18-vuotias suostumushetkellä.
- Koehenkilöillä tulee olla kroonisia (yli 14 päivää) raajan iskemian oireita, jotka määräytyvät Rutherford-luokan 4-5 kliinisistä oireista, lepokipusta (R 4) ja/tai vähäisestä kudoskadosta (R5), jotka tutkijan mielestä eivät sovellu konservatiiviseen lääkehoitoon ja vaativat endovaskulaarista interventiota oireiden lievittämiseksi ja kudosten säilyttämiseksi.
- Potilailla, joilla on molemminpuolinen sairaus, vastapuolen raajan suunniteltu hoito on suoritettava vähintään 3 päivää ennen indeksimenettelyä tai vähintään 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Stenoottiset, restenoottiset tai okklusiiviset leesiot, jotka sijaitsevat intrapopliteaalisissa verisuonissa, ja kohdevaurio, joka voidaan onnistuneesti ylittää oikean luumenin kautta ohjauslangalla (ei subintimaalista risteystä).
Iliac-, SFA- ja polvitaipeen sisäänvirtausleesiot voidaan hoitaa käyttämällä standardihoitoa indeksitoimenpiteen aikana tai vähintään 3 päivää ennen sitä.
Huomautus:
- Inflow-leesiot, joita hoidetaan toimenpiteen aikana, on hoidettava ensin, ennen kuin harkitaan intrapopliteaalisten leesioiden hoitoa.
- In-stentin restenoosin hoito sisäänvirtaushoidossa on sallittua edellyttäen, että stentit eivät ole murtuneet tai muutoin vahingoittuneet.
- Distaalinen embolisuoja on erittäin suositeltavaa tapauksissa, joissa käytetään aterektomiaa.
- Sisäänvirtausleesioissa on oltava terve verisuonen segmentti, joka on yli 30 mm tutkimusleesion ja hoidetun segmentin välillä, mikä määritellään alle 50 % ahtaumaksi ilman aneurysmaalisia segmenttejä.
- Sisäänvirtaushoidon tulee olla onnistunut ennen kohdeleesion hoitoa, jolloin tuloksena on alle 30 % ahtauma ilman, että seurauksena on virtausta rajoittava dissektio, veritulppa tai aneurysma angiografialla.
Kohdeverisuonet valmistetaan nilkan kohdalla tai yläpuolella siten, että kohdekäsitelty segmentti päättyy vähintään 10 mm nilkan nivelen yläpuolelle.
Huomautus:
- Jos sääriluun etu- tai takavaltimoita hoidetaan, jalkaan on oltava suora virtaus.
- Jos peroneaalivaltimoa hoidetaan, siinä on oltava vähintään yksi jalkaa syöttävä vakuus.
- Kaikissa tapauksissa dorsalis pediksen ja/tai plantaaristen valtimoiden kautta on oltava avoin valuma (ei leesioita, joissa on yli 50 % ahtauma)
- Kohdeleesion on sijaittava sääriluun valtimoissa. Jos verisuonen koko pysyy sopivana, hoito voi ulottua distaaliin polvitaipeen (P3).
Kohdesuonen vertailuhalkaisijan mitataan olevan halkaisijaltaan 2,5–4,5 mm mitattuna jollakin seuraavista menetelmistä sen jälkeen, kun ohjainlangan ylittäminen leesiokohdassa on onnistunut:
- Suonensisäinen ultraääni (IVUS) (ensisijainen)
- Visuaalinen arvio angiografialla (toissijainen)
- Leesion tavoitepituus on enintään 210 mm pitkä. Tandem-leesiot, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 4 cm, tulee käsitellä yhtenä vauriona. Useita erillisiä vaurioita voidaan hoitaa edellyttäen, että kumulatiivinen pituus on pienempi tai yhtä suuri kuin 210 mm.
- Kohdeleesion onnistunut esilaajeneminen, joka määritellään johtaneen ahtaumaan, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % ja/tai sisäontelon halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mm, ilman että seurauksena on virtausta rajoittava dissektio, trombi tai aneurysma angiografialla ennen Bare Temporary Spur -stenttijärjestelmän asentaminen.
Vain yksi raaja ja yksi vierekkäinen suoni voidaan rekisteröidä per koehenkilö. Tarvittaessa voidaan käyttää toista menetelmää ei-kohteena olevan infrapopliteaalisen suonen hoitoon.
Huomautus:
- Distaalinen embolisuojaus on erittäin suositeltavaa tapauksissa, joissa käytetään aterektomiaa.
- Kohdesuoneen/leesion hoito voidaan suorittaa vain, jos ei-kohdeleesion hoito onnistuu ilman, että tuloksena on virtausta rajoittava (tyyppi D tai suurempi) dissektio, veritulppa tai aneurysma angiografialla.
- Muiden kuin kohdeleesioiden hoidon on oltava kohdeleesion suuntaista eikä sen viereistä.
- Jos esiseulonta dupleksiultraäänellä, angiografialla, CTA:lla tai MRA:lla on tehty alle tai yhtä suuri kuin 365 päivää ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisäistä aorto-iliakaalisen verisuoniston angiografiaa ei tarvita, mutta femoropopliteaalisen sisäänvirtauksen on kuitenkin oltava kuvataan angiografialla indeksitoimenpiteen aikana.
- Takaisinpääsy (infrapopliteaalisissa valtimoissa) on sallittu leesion ylittämisessä; Bare Temporary Spur -stenttijärjestelmä on kuitenkin otettava käyttöön antegradista (polven yläpuolelta, joko ipsilateraalisesta tai kontralateralisesta).
Menettelyä edeltävät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei halua tai ei todennäköisesti noudata tutkimuksen 1 vuoden kestoa tutkijan mielestä.
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on aktiivinen systeeminen infektio, joka ei ole hallinnassa toimenpiteen aikana, mukaan lukien septikemia tai bakteremia.
- Potilaalla on osteomyeliitti, joka on proksimaalinen falangeista. Osteomyeliitti kohdejalan sormissa on sallittu.
- Haavojen tulee rajoittua jalkaan nilkan alapuolelle. Kantapäähaavat eivät sisälly.
- Suunniteltu suuri (nilkan yläpuolella) kohderaajan amputaatio. Suunniteltu tai aiempi vähäinen (trans-jalkapään amputaatio tai sormen amputaatio) on sallittu.
- Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus alle 90 päivää ennen indeksitutkimusta.
- Oireinen akuutti sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai suurempi.
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR pienempi tai yhtä suuri kuin 25 ml/min) 30 päivän sisällä toimenpiteestä tai loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa.
- Kyvyttömyys sietää kaksoisverihiutale- ja/tai antikoagulaatiohoitoa.
- Tunnetut allergiat tai herkkyydet hepariinille, verihiutalelääkkeille, muille antikoagulanttihoidoille, joita ei voitu korvata, tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksimenettelyä.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka häiritsee tutkimuksen päätepisteitä.
- Tunnettu allergia nitinolille tai nikkelille.
- Kohteena olevan suonen ohitusleikkaus. Aikaisempi ohitus infrapopliteaalisten valtimoiden tason yläpuolella on sallittu.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- Kohdeleesio sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta. Sisäänvirtauksen tulee myös olla vailla aneurysmaalisia osia.
- Murtuneet tai muuten vahingoittuneet stentit kohdesuoneen tai sisäänvirtaussuonessa.
- In-stent restenoosi kohdesuoneen.
- Aiempi sisäänvirtausleesioiden hoito suoritettiin enintään 7 päivää ennen indeksimenettelyä.
- Kohdesuoneen aiempi hoito enintään 90 päivää ennen indeksointimenettelyä.
- Angiografinen näyttö trombista kohderaajan sisällä.
- Äärimmäisen vaikea kalkkeutuminen, joka ei tutkijan mielestä olisi PTA:n sietokykyinen.
- Tyypin D tai sitä suuremmat dissektiot CTO:n ylityksen aikana (katso määritelmät liitteessä I).
- Merkittävä (suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %) sisäänvirtausvaltimoiden ahtauma tai sisäänvirtausleesioiden epäonnistunut hoito.
- Etäisyys vaurioon pääsystä on liian pitkä Bare Temporary Spur Stent System -katetrin 135 cm:n työpituudelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paljas väliaikainen Spur-stenttijärjestelmä
Hoito väliaikaisella Bare Spur -stenttijärjestelmällä (Spur Stent System).
|
Hyväksyttyjen infrapopliteaalisten valtimoiden hoito Bare Temporary Spur -stenttijärjestelmällä potilailla, joilla on kriittinen raajan iskemia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on tekninen menestys paljaasta väliaikaisesta spur -stentistä
Aikaikkuna: Hakemiston lopussa
|
Tekninen menestys määritellään <30% jäännös stenoosiksi henkilöillä, joita hoidetaan paljain väliaikaisella kannustejärjestelmällä
|
Hakemiston lopussa
|
|
Yhteisturvallisuuspäätepiste: Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole merkittävää haitallisia raajojen tapahtumia (uros) tai operatiivinen kuolema (POD) 30 päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää menettelyn jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vapaus suurten haitallisten raajojen tapahtumien (mies) (arvioitu 30 päivän kuluttua toimenpiteestä] ja operatiivisesta kuolemasta (POD) (määritelty ALL-syyn kuolleisuudeksi 30 päivän kuluessa menettelyn jälkeen]. Mies on määritelty seuraavasti:
|
30 päivää menettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .