解剖学的肩双極システムの安全性、性能、および臨床的利点に関する PMCF 研究
解剖学的肩の安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後臨床フォローアップ研究ᵀᴹ バイポーラ システム (インプラントおよび器具) - レトロスペクティブおよびプロスペクティブ連続シリーズ研究
この研究は、単一中心の遡及的かつ前向きで、無作為化されておらず、対照されておらず、連続シリーズの市販後研究です。 この研究の目的は、肩関節置換術におけるサルベージ ソリューションとして使用された場合の解剖学的肩バイポーラ システム (インプラントおよび器具) の安全性、性能、および臨床的利点を確認する長期データを収集することです。
主な目的は、インプラントの生存率を分析することによる安全性の評価です。 これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって確立されます。 イベントとインプラント、器具、および/または手順との関係を指定する必要があります。
二次的な目的は、患者が報告した臨床転帰測定値 (PROM) と X 線写真の転帰を記録することにより、パフォーマンスと臨床的利点を評価することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
アナトミカル ショルダー バイポーラ システムは、ジマー アナトミカル ショルダー インバース/リバース プロテーゼが当初計画されていたが、ジマー アナトミカル ショルダー インバース/リバース グレノイドの取り付けが術中に発見された状況でのサルベージ ソリューションとしての半肩置換を目的としています。固定はできません。 このシステムは、人間の肩関節への長期移植を目的としています。
1 つのサイトがこの研究に関与します。 目的は、2009 年から 2020 年まで解剖学的肩バイポーラを受けた最大 40 の連続したシリーズ症例を含めることです。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
手術前、手術中、および手術直後の間隔からのベースラインデータは、医療メモで利用可能であり、遡及的に収集されます。 術後1年、2年、5年、7年および10年（患者の手術日による）のフォローアップ訪問中に、患者は患者アンケートに記入するよう求められる。 さらに、臨床評価とレントゲン評価が行われます。 さらに、これらのフォローアップ訪問中に、合併症や有害事象も収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie Nicoux
- 電話番号：+330672613502
- メール：julie.nicoux@zimmerbiomet.com
研究場所
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Hamburg、ドイツ、22767
- 募集
- Helios ENDO-Klinik
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コンタクト：
- Jörg Neumann, Dr.med
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主任研究者：
- Jörg Neumann, Dr.med
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- アナトミカル ショルダー バイポーラ アダプターは、ジマー アナトミカル ショルダー インバース / リバース プロテーゼが当初計画されていたが、ジマー アナトミカル ショルダー インバース / リバース グレノイドの取り付けが術中に発見された状況でのサルベージ ソリューションとしての半肩置換用として示されています。固定不可
- 患者は解剖学的肩バイポーラ システムを受けている必要があります。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名している必要があります
- -患者は18〜100歳です
- 患者は骨格的に成熟している
除外基準:
- -研究に戻ることを望まない患者は、フォローアップ訪問が必要であり、および/またはフォローアップスケジュールを順守する気がありません
- -治験責任医師の判断で、患者を過度の危険にさらしたり、研究を妨害したりするような状態にある患者。 施設に収容されているか、既知の薬物乱用者、既知のアルコール依存症、または何が求められているかを理解できない患者
- -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています
- 通常の半肩または全肩システムの適用を可能にする筋骨格状況
- ジマー アナトミカル ショルダー インバース/リバース グレノイド固定の固定が可能な、適切な量または質の関節窩骨
- 適切なインプラントサポートの達成を損なう、および/または適切なサイズのインプラントの使用を妨げる患者の身体的状態 (例: 骨の質または量が不十分なため）。
- 感染の兆候
- 非機能性三角筋
- シャルコー肩（神経関節症）
- 上部腕神経叢への重大な損傷の存在
- -介入の成功を危険にさらす、影響を受けた肢を損なう神経筋または血管の疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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アナトミカルショルダーバイポーラを受けた患者
アナトミカルショルダーバイポーラを受け、製品の IFU および手術手技に従って手術を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リビジョンの発生率と頻度 [インプラントのサバイバーシップに基づく製品の安全性]
時間枠：手術から研究完了まで、1～10年
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安全性は、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録および分析することによって評価されます。
カプラン・マイヤー生存曲線が計算されます。
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手術から研究完了まで、1～10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタント スコアとマーリー スコア
時間枠：術後から最終経過観察まで、1～10年
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患者は各間隔 (1、2、5、7、10 年) で評価されます。Constant and Murley スコアは 100 点の機能的肩評価ツールで、スコアが高いほど機能の向上が反映されます。
主観的変数は、痛み (15 点) と機能 (日常生活活動 - 睡眠、仕事、レクリエーション/スポーツ、20 点) の合計 35 点です。
客観的変数は、アクティブな可動域 (臨床医の評価; 40 点) と筋力 (25 点) で、合計 65 点です。
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術後から最終経過観察まで、1～10年
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オックスフォードショルダースコア
時間枠：術後から最終経過観察まで、1～10年
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患者は、各間隔 (1、2、5、7、10 年) で評価されます。OSS は、12 項目による肩の痛みと機能の自己評価です。痛み (2)、痛みへの干渉 (2)、および日常機能 (8)。
各回答は、5 ポイントのリッカート スケールで回答されます。
合計スコアは 12 項目の合計であり、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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術後から最終経過観察まで、1～10年
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EuroQol ファイブ ディメンション アンケート
時間枠：術後から最終経過観察まで、1～10年
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患者は各間隔（1、2、5、7、10年）で評価されます EQ-5D は 5 次元を測定します。可動性、セルフケア、普段の活動、痛み・不快感、不安・抑うつの計5問。 これには、VAS による患者の自己評価が伴います。 各次元には、投与日の評価のために 3 つの個別のレベルのいずれかが割り当てられます。 レベル 1 - 問題なし、障害なし レベル 2 - 多少の問題あり、中程度の障害あり レベル 3 - 多くの問題あり、重度の障害あり 最終的なスコアは、33333 ～ 11111 の範囲の応答の 5 桁の複合であり、その間に 243 の可能な組み合わせがあります。 |
術後から最終経過観察まで、1～10年
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X線
時間枠：術後から最終経過観察まで、1～10年
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パフォーマンスと臨床的利点は、放射線評価によって評価されます。
手術した肩の X 線写真 (A/P および腋窩ビュー) は、間隔ごとに撮影されます。
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術後から最終経過観察まで、1～10年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Achakri、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。