Étude PMCF sur les données d'innocuité, de performance et d'avantages cliniques du système bipolaire d'épaule anatomique
Étude de suivi clinique post-commercialisation visant à fournir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques du système bipolaire anatomique de l'épauleᵀᴹ (implants et instrumentation) - Une série d'études consécutives rétrospectives et prospectives
L'étude est une étude post-commercialisation monocentrique, rétrospective et prospective, non randomisée, non contrôlée et consécutive. Le but de cette étude est de collecter des données à long terme confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques du système bipolaire d'épaule anatomique (implants et instrumentation) lorsqu'il est utilisé comme solution de sauvetage dans le remplacement de l'épaule.
L'objectif principal est l'évaluation de la sécurité en analysant la survie des implants. Cela sera établi en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables. Le lien entre les événements et l'implant, l'instrumentation et/ou la procédure doit être précisé.
L'objectif secondaire est l'évaluation des performances et des avantages cliniques en enregistrant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients ainsi que les résultats radiographiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le système bipolaire d'épaule anatomique est destiné au remplacement de l'hémi-épaule en tant que solution de sauvetage dans les situations où une prothèse Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse était initialement prévue, mais il a été constaté en peropératoire que la fixation de la glène Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse la fixation n'est pas possible. Le système est destiné à une implantation à long terme dans l'articulation de l'épaule humaine.
Un site sera impliqué dans cette étude. L'objectif est d'inclure un maximum de 40 cas de séries consécutives ayant reçu l'Épaule Anatomique Bipolaire à partir de 2009 jusqu'en 2020. Tous les sujets potentiels de l'étude devront participer au processus de consentement éclairé.
Les données de base des intervalles préopératoires, intraopératoires et postopératoires immédiats seront disponibles dans les notes médicales et recueillies rétrospectivement. Lors des visites de suivi à 1, 2, 5, 7 et 10 ans post-opératoires (selon la date d'intervention du patient), le patient sera invité à remplir des questionnaires patient. De plus, une évaluation clinique et une évaluation radiographique seront effectuées. De plus, toutes les complications et les événements indésirables seront également recueillis lors de ces visites de suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie Nicoux
- Numéro de téléphone: +330672613502
- E-mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 22767
- Recrutement
- Helios ENDO-Klinik
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Contact:
- Jörg Neumann, Dr.med
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Chercheur principal:
- Jörg Neumann, Dr.med
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'adaptateur bipolaire Anatomical Should est indiqué pour le remplacement de l'hémi-épaule en tant que solution de sauvetage dans les situations où une prothèse Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse était initialement prévue, mais il est constaté en peropératoire que la fixation de la glène Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse la fixation n'est pas possible
- Le patient doit avoir reçu le système bipolaire d'épaule anatomique
- Le patient doit avoir signé le formulaire de consentement éclairé
- Le patient est âgé de 18 à 100 ans inclus
- Le patient est squelettiquement mature
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne sont pas disposés à revenir pour l'étude ont besoin de visites de suivi et/ou ne sont pas disposés à se conformer au calendrier de suivi
- Les patients qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude. Tout patient qui est institutionnalisé ou qui est un toxicomane connu, un alcoolique connu ou toute personne qui ne peut pas comprendre ce qu'on attend d'eux
- La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante
- Situation musculo-squelettique permettant l'application d'un système régulier d'hémi ou d'épaule totale
- Bonne quantité ou qualité de l'os glénoïdien, où la fixation d'une fixation glénoïdienne Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse est possible
- Les conditions physiques du patient qui empêcheraient l'obtention d'un support d'implant adéquat et/ou empêcheraient l'utilisation d'un implant de taille appropriée (par ex. en raison d'une qualité ou d'une quantité insuffisante d'os).
- Signes d'infection
- Muscle deltoïde non fonctionnel
- Epaule de Charcot (neuroarthropathie)
- Présence d'une lésion importante du plexus brachial supérieur
- Toute maladie neuromusculaire ou vasculaire compromettant le membre atteint qui mettrait en péril le succès de l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant reçu l'Anatomical Shoulder Bipolar
Patients ayant reçu l'épaule anatomique bipolaire et opérés conformément à la notice d'utilisation et à la technique chirurgicale du produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et fréquence des révisions [Innocuité du produit basée sur la survie de l'implant]
Délai: De l'exploitation à la fin des études, 1 à 10 ans
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La sécurité sera évaluée en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables.
Une courbe de survie de Kaplan Meier sera calculée.
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De l'exploitation à la fin des études, 1 à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Constant et de Murley
Délai: Du post-opératoire à la dernière visite de suivi, 1-10 ans
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Le patient sera évalué à chaque intervalle (1, 2, 5, 7, 10 ans) Le score de Constant et Murley est un outil d'évaluation fonctionnelle de l'épaule en 100 points dans lequel des scores plus élevés reflètent une fonction accrue.
Les variables subjectives sont la douleur (15 points) et la fonction (activités de la vie quotidienne - sommeil, travail, loisirs/sport ; 20 points), pour un total de 35 points.
Les variables objectives sont l'amplitude active des mouvements (évaluation clinique ; 40 points) et la force (25 points), pour un total de 65 points.
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Du post-opératoire à la dernière visite de suivi, 1-10 ans
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Score d'épaule d'Oxford
Délai: Du post-opératoire à la dernière visite de suivi, 1-10 ans
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Le patient sera évalué à chaque intervalle (1, 2, 5, 7, 10 ans) L'OSS est une auto-évaluation de la douleur et de la fonction de l'épaule avec 12 items ; douleur (2), interférence avec la douleur (2) et fonctions quotidiennes (8).
Chaque réponse est répondue par une échelle de Likert à cinq points.
Le score total est la somme des 12 items, les scores inférieurs indiquant un résultat plus favorable.
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Du post-opératoire à la dernière visite de suivi, 1-10 ans
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Questionnaire EuroQol Cinq Dimensions
Délai: Du post-opératoire à la dernière visite de suivi, 1-10 ans
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Le patient sera évalué à chaque intervalle (1, 2, 5, 7, 10 ans) L'EQ-5D mesure 5 dimensions ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, avec un total de 5 questions. Elle est accompagnée de l'auto-évaluation du patient avec l'EVA. Chaque dimension se voit attribuer l'un des trois niveaux discrets d'évaluation le jour de l'administration : Niveau 1 - Aucun problème, aucune incapacité Niveau 2 - Quelques problèmes, incapacité modérée Niveau 3 - Beaucoup de problèmes, incapacité grave Le score final est un composite à cinq chiffres des réponses comprises entre 33333 et 11111 avec 243 combinaisons possibles entre les deux. |
Du post-opératoire à la dernière visite de suivi, 1-10 ans
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Rayons X
Délai: Du post-opératoire à la dernière visite de suivi, 1-10 ans
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La performance et les avantages cliniques seront évalués par une évaluation radiographique.
Des radiographies (A/P et vue axillaire) de l'épaule opérée seront prises à chaque intervalle.
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Du post-opératoire à la dernière visite de suivi, 1-10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-130E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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