Исследование PMCF данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах анатомической плечевой биполярной системы
Послепродажное клиническое последующее исследование для предоставления данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах анатомической системы плеча ᵀᴹ Биполярная система (имплантаты и инструменты) - ретроспективное и проспективное последовательное исследование
Исследование представляет собой моноцентрическое, ретроспективное и проспективное, нерандомизированное, неконтролируемое и последовательное пострегистрационное исследование. Целью этого исследования является сбор долгосрочных данных, подтверждающих безопасность, эффективность и клинические преимущества анатомической плечевой биполярной системы (имплантаты и инструменты) при использовании в качестве спасательного средства при замене плечевого сустава.
Основной целью является оценка безопасности путем анализа приживаемости имплантатов. Это будет установлено путем регистрации случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом, инструментами и/или процедурой.
Вторичной целью является оценка производительности и клинических преимуществ путем регистрации показателей клинических результатов, сообщаемых пациентами (PROM), а также результатов рентгенографии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Анатомическая плечевая биполярная система предназначена для замены полуплеча в качестве спасательного решения в ситуациях, когда первоначально планировалось использование Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse протеза, но во время операции было обнаружено, что крепление гленоида Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse фиксация невозможна. Система предназначена для длительной имплантации в плечевой сустав человека.
В этом исследовании будет задействован один сайт. Цель состоит в том, чтобы включить не более 40 последовательных серий случаев, когда пациенты получали Anatomical Shoulder Bipolar, начиная с 2009 по 2020 год. Все потенциальные субъекты исследования должны будут участвовать в процессе информированного согласия.
Исходные данные предоперационного, интраоперационного и непосредственно послеоперационного периодов будут доступны в медицинских заметках и собраны ретроспективно. Во время контрольных посещений через 1, 2, 5, 7 и 10 лет после операции (в зависимости от даты операции) пациента попросят заполнить анкету пациента. Кроме того, будет проведена клиническая оценка и рентгенологическая оценка. Кроме того, во время этих последующих посещений также будет собираться информация о любых осложнениях и нежелательных явлениях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Julie Nicoux
- Номер телефона: +330672613502
- Электронная почта: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22767
- Рекрутинг
- Helios ENDO-Klinik
-
Контакт:
- Jörg Neumann, Dr.med
-
Главный следователь:
- Jörg Neumann, Dr.med
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Биполярный адаптер Anatomical Should показан для замены полуплеча в качестве спасательного решения в ситуациях, когда изначально планировался протез Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse, но во время операции было обнаружено, что крепление гленоида Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse фиксация невозможна
- Пациент должен был получить анатомическую плечевую биполярную систему.
- Пациент должен был подписать форму информированного согласия
- Возраст пациента от 18 до 100 лет включительно
- Пациент со зрелым скелетом
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не желают вернуться для исследования, требуют повторных посещений и/или не желают соблюдать график последующего наблюдения.
- Пациенты с любым заболеванием, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию. Любой пациент, который находится в лечебном учреждении, или является известным наркоманом, известным алкоголиком или кем-либо, кто не может понять, что от них требуется.
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью
- Скелетно-мышечная ситуация, позволяющая применять обычную геми- или тотальную плечевую систему.
- Хорошее количество или качество гленоидной кости, где возможна фиксация Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse гленоидной фиксации
- Физические состояния пациента, которые могут препятствовать достижению адекватной поддержки имплантата и/или препятствовать использованию имплантата соответствующего размера (например, из-за недостаточного качества или количества кости).
- Признаки инфекции
- Нефункциональная дельтовидная мышца
- Плечо Шарко (нейроартропатия)
- Наличие значительного повреждения верхнего плечевого сплетения
- Любое нервно-мышечное или сосудистое заболевание, поражающее пораженную конечность, которое может поставить под угрозу успех вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, получившие Anatomical Shoulder Bipolar
Пациенты, которые получили Anatomical Shoulder Bipolar и были прооперированы в соответствии с IFU продукта и хирургической техникой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность и частота пересмотров [Безопасность продукта на основе приживаемости имплантата]
Временное ограничение: От операции до окончания учебы, 1-10 лет
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации и анализа случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
Будет рассчитана кривая выживания Каплана Мейера.
|
От операции до окончания учебы, 1-10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Константа и оценка Мерли
Временное ограничение: От послеоперационного до заключительного контрольного визита, 1-10 лет
|
Пациент будет оцениваться через каждый интервал (1, 2, 5, 7, 10 лет). Шкала Константа и Мерли представляет собой 100-балльную функциональную оценку плеча, в которой более высокие баллы отражают усиление функции.
Субъективными переменными являются боль (15 баллов) и функция (повседневная деятельность - сон, работа, отдых/спорт; 20 баллов), всего 35 баллов.
Объективными переменными являются активный диапазон движений (оценка врача; 40 баллов) и сила (25 баллов), всего 65 баллов.
|
От послеоперационного до заключительного контрольного визита, 1-10 лет
|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: От послеоперационного до заключительного контрольного визита, 1-10 лет
|
Пациент будет оцениваться через каждый интервал (1, 2, 5, 7, 10 лет). OSS представляет собой самооценку боли и функции плеча по 12 пунктам; боль (2), нарушение боли (2) и повседневные функции (8).
Каждый ответ оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта.
Общий балл представляет собой сумму 12 пунктов, при этом более низкие баллы указывают на более благоприятный исход.
|
От послеоперационного до заключительного контрольного визита, 1-10 лет
|
|
Опросник EuroQol по пяти измерениям
Временное ограничение: От послеоперационного до заключительного контрольного визита, 1-10 лет
|
Пациент будет оцениваться через каждый интервал (1, 2, 5, 7, 10 лет) EQ-5D измеряет 5 измерений; подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, всего 5 вопросов. Сопровождается самооценкой пациента по ВАШ. Каждому параметру назначается один из трех дискретных уровней для оценки в день введения: Уровень 1 - Нет проблем, нет инвалидности Уровень 2 - Некоторые проблемы, умеренная инвалидность Уровень 3 - Много проблем, тяжелая инвалидность Окончательная оценка представляет собой пятизначную комбинацию ответов в диапазоне от 33333 до 11111 с 243 возможными комбинациями между ними. |
От послеоперационного до заключительного контрольного визита, 1-10 лет
|
|
Рентген
Временное ограничение: От послеоперационного до заключительного контрольного визита, 1-10 лет
|
Эффективность и клинические преимущества будут оцениваться с помощью рентгенографической оценки.
Рентгенограммы (прямая и подмышечная проекция) оперированного плеча будут делаться через каждый интервал.
|
От послеоперационного до заключительного контрольного визита, 1-10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-130E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .