Studie PMCF o údajích o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech anatomického ramenního bipolárního systému
Klinická následná studie po uvedení na trh s cílem poskytnout údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech anatomického rameneᵀᴹ bipolárního systému (implantáty a instrumentace) – retrospektivní a prospektivní studie série
Studie je monocentrická, retrospektivní a prospektivní, nerandomizovaná, nekontrolovaná a po sobě jdoucí sériová studie po uvedení na trh. Účelem této studie je shromáždit dlouhodobá data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické přínosy anatomického ramenního bipolárního systému (implantáty a instrumentace) při použití jako záchranné řešení při náhradě ramene.
Primárním cílem je posouzení bezpečnosti pomocí analýzy přežití implantátu. To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu, instrumentaci a/nebo postupu.
Sekundárním cílem je hodnocení výkonu a klinických přínosů zaznamenáváním pacientem hlášených klinických výsledků (PROM) a radiografických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anatomický ramenní bipolární systém je určen pro náhradu hemi ramene jako záchranné řešení v situacích, kdy byla původně plánována inverzní/reverzní protéza anatomického ramene Zimmer, ale během operace bylo zjištěno, že připevnění glenoidu Zimmer anatomického ramene inverzní/reverzní fixace není možná. Systém je určen k dlouhodobé implantaci do lidského ramenního kloubu.
Do této studie bude zapojeno jedno místo. Cílem je zahrnout maximálně 40 po sobě jdoucích sérií případů, které obdržely Anatomical Shoulder Bipolar od roku 2009 do roku 2020. Všechny potenciální studijní subjekty se budou muset zúčastnit procesu informovaného souhlasu.
Výchozí data z předoperačních, intraoperačních a bezprostředně pooperačních intervalů budou k dispozici v lékařských záznamech a shromážděna zpětně. Během kontrolních návštěv 1, 2, 5, 7 a 10 let po operaci (v závislosti na datu operace pacienta) bude pacient požádán, aby vyplnil pacientské dotazníky. Kromě toho bude provedeno klinické hodnocení a radiografické hodnocení. Kromě toho budou během těchto následných návštěv shromažďovány také případné komplikace a nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Nicoux
- Telefonní číslo: +330672613502
- E-mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 22767
- Nábor
- Helios ENDO-Klinik
-
Kontakt:
- Jörg Neumann, Dr.med
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jörg Neumann, Dr.med
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anatomical Should Bipolar Adapter je indikován pro náhradu hemi ramene jako záchranné řešení v situacích, kdy byla původně plánována inverzní/reverzní protéza Zimmer Anatomical Shoulder, ale bylo během operace zjištěno, že připojení Zimmer Anatomical Shoulder Inverzní/Reverzní glenoid fixace není možná
- Pacient by měl dostat Anatomický ramenní bipolární systém
- Pacient by měl podepsat formulář informovaného souhlasu
- Věk pacienta 18-100 let včetně
- Pacient je kostrově zralý
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni vrátit se do studie, vyžadovali následné návštěvy a/nebo nejsou ochotni dodržovat plán sledování
- Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušoval studii. Každý pacient, který je institucionalizován nebo je známým uživatelem drog, známým alkoholikem nebo kdokoli, kdo nerozumí tomu, co se od něj vyžaduje
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí
- Muskuloskeletální situace, která umožňuje aplikaci pravidelného hemi nebo celkového ramenního systému
- Dobrá kvantita nebo kvalita glenoidální kosti, kde je možná fixace Zimmer Anatomical Shoulder Inverzní/Reverzní fixace glenoidu
- Fyzický stav pacienta, který by narušil dosažení adekvátní podpory implantátu a/nebo zabránil použití implantátu odpovídající velikosti (např. kvůli nedostatečné kvalitě nebo množství kostí).
- Známky infekce
- Nefunkční deltový sval
- Charcotovo rameno (neuroartropatie)
- Přítomnost významného poranění horního brachiálního plexu
- Jakékoli nervosvalové nebo cévní onemocnění ohrožující postiženou končetinu, které by ohrozilo úspěšnost zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti, kteří dostali Anatomické rameno Bipolární
Pacienti, kteří dostali Anatomical Shoulder Bipolar a byli operováni podle návodu k použití produktu a chirurgické techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a frekvence revizí [Bezpečnost produktu založená na přežití implantátu]
Časové okno: Od provozu po ukončení studia, 1-10 let
|
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním a analýzou výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod.
Bude vypočítána Kaplan Meierova křivka přežití.
|
Od provozu po ukončení studia, 1-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant a Murley skóre
Časové okno: Od pooperační do poslední kontrolní návštěvy, 1-10 let
|
Pacient bude hodnocen v každém intervalu (1, 2, 5, 7, 10 let). Constant a Murley skóre je 100bodový funkční nástroj pro hodnocení ramene, ve kterém vyšší skóre odráží zvýšenou funkci.
Subjektivními proměnnými jsou bolest (15 bodů) a funkce (aktivity denního života - spánek, práce, rekreace/sport; 20 bodů), celkem 35 bodů.
Objektivními proměnnými jsou aktivní rozsah pohybu (hodnocení lékařem; 40 bodů) a síla (25 bodů), celkem tedy 65 bodů.
|
Od pooperační do poslední kontrolní návštěvy, 1-10 let
|
|
Oxford Skóre ramen
Časové okno: Od pooperační do poslední kontrolní návštěvy, 1-10 let
|
Pacient bude hodnocen v každém intervalu (1, 2, 5, 7, 10 let) OSS je sebehodnocení bolesti a funkce ramene s 12 položkami; bolest (2), interference s bolestí (2) a denní funkce (8).
Každá odpověď je zodpovězena pětibodovou Likertovou škálou.
Celkové skóre je součtem 12 položek, přičemž nižší skóre znamená příznivější výsledek.
|
Od pooperační do poslední kontrolní návštěvy, 1-10 let
|
|
Dotazník pěti dimenzí EuroQol
Časové okno: Od pooperační do poslední kontrolní návštěvy, 1-10 let
|
Pacient bude hodnocen v každém intervalu (1, 2, 5, 7, 10 let) EQ-5D měří 5 rozměrů; mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese, s celkem 5 otázkami. Je doprovázeno sebehodnocením pacienta pomocí VAS. Každé dimenzi je přiřazena jedna ze tří diskrétních úrovní pro vyhodnocení v den podání: Úroveň 1 – Žádné problémy, žádné postižení Úroveň 2 – Některé problémy, střední postižení Úroveň 3 – Mnoho problémů, těžké postižení Konečné skóre je pětimístné složené z odpovědí v rozmezí 33333 - 11111 s 243 možnými kombinacemi mezi nimi. |
Od pooperační do poslední kontrolní návštěvy, 1-10 let
|
|
Rentgenové snímky
Časové okno: Od pooperační do poslední kontrolní návštěvy, 1-10 let
|
Výkon a klinické přínosy budou posouzeny radiografickým hodnocením.
V každém intervalu budou pořizovány rentgenové snímky (A/P a axilární pohled) operovaného ramene.
|
Od pooperační do poslední kontrolní návštěvy, 1-10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-130E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .