Estudio PMCF sobre los datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del sistema bipolar anatómico de hombro
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos del sistema bipolar anatómico de hombro (implantes e instrumentación): un estudio de serie consecutivo retrospectivo y prospectivo
El estudio es un estudio poscomercialización monocéntrico, retrospectivo y prospectivo, no aleatorizado, no controlado y de serie consecutiva. El objetivo de este estudio es recopilar datos a largo plazo que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del sistema bipolar de hombro anatómico (implantes e instrumentación) cuando se utiliza como solución de rescate en el reemplazo de hombro.
El objetivo principal es la evaluación de la seguridad mediante el análisis de la supervivencia del implante. Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante, la instrumentación y/o el procedimiento.
El objetivo secundario es la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el registro de las medidas de resultados clínicos (PROM) informadas por el paciente, así como los resultados radiográficos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El sistema bipolar de hombro anatómico está diseñado para el reemplazo de hemihombro como una solución de rescate en situaciones en las que originalmente se planificó una prótesis de hombro anatómico inverso/reverso de Zimmer, pero durante la operación se encontró que la unión de la prótesis glenoidea de hombro anatómico inverso/reverso de Zimmer la fijación no es posible. El sistema está diseñado para su implantación a largo plazo en la articulación del hombro humano.
Un sitio estará involucrado en este estudio. El objetivo es incluir un máximo de 40 series consecutivas de casos que recibieron el Anatomical Shoulder Bipolar desde 2009 hasta 2020. Todos los posibles sujetos del estudio deberán participar en el proceso de consentimiento informado.
Los datos de referencia de los intervalos preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios inmediatos estarán disponibles en las notas médicas y se recopilarán retrospectivamente. Durante las visitas de seguimiento 1, 2, 5, 7 y 10 años después de la operación (dependiendo de la fecha de la cirugía de los pacientes), se le pedirá al paciente que complete cuestionarios para pacientes. Además, se realizará una evaluación clínica y una evaluación radiográfica. Además, cualquier complicación y evento adverso también se recopilará durante estas visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Julie Nicoux
- Número de teléfono: +330672613502
- Correo electrónico: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 22767
- Reclutamiento
- Helios ENDO-Klinik
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Contacto:
- Jörg Neumann, Dr.med
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Investigador principal:
- Jörg Neumann, Dr.med
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El adaptador bipolar de hombro anatómico está indicado para el reemplazo de hombro hemi como una solución de rescate en situaciones en las que originalmente se planificó una prótesis de hombro anatómico inverso/reverso de Zimmer, pero intraoperatoriamente se encontró que la unión de la glenoides anatómica de hombro inverso/reverso de Zimmer la fijación no es posible
- El paciente debería haber recibido el sistema bipolar anatómico de hombro
- El paciente debe haber firmado el Formulario de Consentimiento Informado
- El paciente tiene entre 18 y 100 años de edad, inclusive.
- El paciente es esqueléticamente maduro.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están dispuestos a regresar para el estudio requieren visitas de seguimiento y/o no están dispuestos a cumplir con el programa de seguimiento
- Pacientes que tengan cualquier condición que, a juicio del investigador, los pondría en un riesgo indebido o interferiría con el estudio. Cualquier paciente que esté institucionalizado, o sea un drogadicto conocido, un alcohólico conocido o cualquier persona que no pueda entender lo que se requiere de ellos
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando
- Situación musculoesquelética que permite la aplicación de un sistema regular de hombro hemi o total
- Buena cantidad o calidad del hueso glenoideo, donde es posible la fijación de una fijación glenoidea inversa/reversa de hombro anatómico de Zimmer
- Las condiciones físicas del paciente que podrían impedir lograr un soporte adecuado del implante y/o impedir el uso de un implante de tamaño adecuado (p. por falta de calidad o cantidad de hueso).
- Signos de infección
- Músculo deltoides no funcional
- Hombro de Charcot (neuroartropatía)
- Presencia de lesión significativa en el plexo braquial superior
- Cualquier enfermedad neuromuscular o vascular que comprometa el miembro afectado y que ponga en peligro el éxito de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que recibieron el Anatomical Shoulder Bipolar
Pacientes que recibieron el Anatomical Shoulder Bipolar y fueron operados de acuerdo con las instrucciones de uso y la técnica quirúrgica del producto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y frecuencia de las revisiones [Seguridad del producto basada en la supervivencia del implante]
Periodo de tiempo: Desde la operación hasta la finalización del estudio, 1-10 años
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La seguridad se evaluará registrando y analizando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos.
Se calculará una curva de supervivencia de Kaplan Meier.
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Desde la operación hasta la finalización del estudio, 1-10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje constante y de Murley
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta la última visita de seguimiento, 1-10 años
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El paciente será evaluado en cada intervalo (1, 2, 5, 7, 10 años) La puntuación de Constant y Murley es una herramienta de evaluación funcional del hombro de 100 puntos en la que las puntuaciones más altas reflejan una mayor función.
Las variables subjetivas son dolor (15 puntos) y función (actividades de la vida diaria - sueño, trabajo, recreación/deporte; 20 puntos), para un total de 35 puntos.
Las variables objetivas son rango de movimiento activo (evaluación clínica; 40 puntos) y fuerza (25 puntos), para un total de 65 puntos.
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Desde el postoperatorio hasta la última visita de seguimiento, 1-10 años
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Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta la última visita de seguimiento, 1-10 años
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El paciente será evaluado en cada intervalo (1, 2, 5, 7, 10 años) El OSS es una autoevaluación del dolor y la función del hombro con 12 ítems; dolor (2), interferencia con el dolor (2) y funciones diarias (8).
Cada respuesta se responde con una escala tipo Likert de cinco puntos.
La puntuación total es la suma de los 12 elementos, donde las puntuaciones más bajas indican un resultado más favorable.
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Desde el postoperatorio hasta la última visita de seguimiento, 1-10 años
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta la última visita de seguimiento, 1-10 años
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El paciente será evaluado en cada intervalo (1, 2, 5, 7, 10 años) El EQ-5D mide 5 dimensiones; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, con un total de 5 preguntas. Se acompaña de la autoevaluación del paciente con la EVA. A cada dimensión se le asigna uno de tres niveles discretos para su evaluación el día de la administración: Nivel 1 - Sin problemas, sin discapacidad Nivel 2 - Algunos problemas, discapacidad moderada Nivel 3 - Muchos problemas, discapacidad severa El puntaje final es un compuesto de cinco dígitos de las respuestas que oscilan entre 33333 y 11111 con 243 combinaciones posibles en el medio. |
Desde el postoperatorio hasta la última visita de seguimiento, 1-10 años
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Rayos X
Periodo de tiempo: Desde el postoperatorio hasta la última visita de seguimiento, 1-10 años
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El rendimiento y los beneficios clínicos se evaluarán mediante una evaluación radiográfica.
Se tomarán radiografías (vista A/P y axilar) del hombro operado en cada intervalo.
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Desde el postoperatorio hasta la última visita de seguimiento, 1-10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-130E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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