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PMCF-Studie zu Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzendaten des Anatomical Shoulder Bipolar Systems

19. November 2025 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Klinische Folgestudie nach Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen des anatomischen Schulterbipolarsystems (Implantate und Instrumente) – eine retrospektive und prospektive Folgeserienstudie

Die Studie ist eine monozentrische, retrospektive und prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte und konsekutive Post-Market-Serienstudie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Langzeitdaten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Anatomical Shoulder Bipolar Systems (Implantate und Instrumentierung) bestätigen, wenn es als Rettungslösung beim Schulterersatz verwendet wird.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit durch die Analyse der Implantatüberlebenszeit. Dies wird durch Erfassung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen ermittelt. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat, Instrumentierung und/oder Verfahren sollte angegeben werden.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch Aufzeichnung der vom Patienten gemeldeten klinischen Ergebnismessungen (PROMs) sowie der radiologischen Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Anatomical Shoulder Bipolar System ist für den Hemi-Schulterersatz als Rettungslösung in Situationen vorgesehen, in denen ursprünglich eine Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse Prothese geplant war, aber intraoperativ festgestellt wurde, dass die Befestigung des Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse Glenoids nicht mehr möglich ist eine Fixierung ist nicht möglich. Das System ist zur Langzeitimplantation in das menschliche Schultergelenk vorgesehen.

Ein Standort wird an dieser Studie beteiligt sein. Ziel ist es, maximal 40 aufeinanderfolgende Serienfälle einzuschließen, die von 2009 bis 2020 die Anatomical Shoulder Bipolar erhalten haben. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Informed Consent Process teilnehmen.

Baseline-Daten aus den präoperativen, intraoperativen und unmittelbar postoperativen Intervallen werden in medizinischen Aufzeichnungen verfügbar sein und retrospektiv erhoben. Während der Nachsorgeuntersuchungen 1, 2, 5, 7 und 10 Jahre nach der Operation (abhängig vom Operationsdatum des Patienten) wird der Patient gebeten, Patientenfragebögen auszufüllen. Darüber hinaus werden eine klinische Bewertung und eine radiologische Bewertung durchgeführt. Darüber hinaus werden während dieser Nachsorgeuntersuchungen auch alle Komplikationen und unerwünschten Ereignisse erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • Rekrutierung
        • Helios ENDO-Klinik
        • Kontakt:
          • Jörg Neumann, Dr.med
        • Hauptermittler:
          • Jörg Neumann, Dr.med

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus einer fortlaufenden Reihe von Fällen, denen das anatomische bipolare Schultersystem gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) von Zimmer Biomet implantiert wurde und die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Anatomical Should Bipolar Adapter ist für den Hemi-Schulterersatz als Rettungslösung in Situationen indiziert, in denen ursprünglich eine Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse Prothese geplant war, sich aber intraoperativ herausstellt, dass die Befestigung des Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse Glenoids nicht mehr möglich ist eine Fixierung ist nicht möglich
  2. Der Patient sollte das Anatomical Shoulder Bipolar System erhalten haben
  3. Der Patient sollte die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  4. Der Patient ist 18-100 Jahre alt, einschließlich
  5. Der Patient ist skelettreif

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nicht bereit sind, zur Studie zurückzukehren, benötigten Nachsorgeuntersuchungen und/oder sind nicht bereit, den Nachsorgeplan einzuhalten
  2. Patienten mit einer Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde. Jeder Patient, der in einer Institution untergebracht ist oder ein bekannter Drogenabhängiger, ein bekannter Alkoholiker oder jeder ist, der nicht verstehen kann, was von ihm verlangt wird
  3. Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt
  4. Muskel-Skelett-Situation, die die Anwendung eines regulären Hemi- oder Totalschultersystems ermöglicht
  5. Gute Quantität oder Qualität des Glenoidknochens, wo die Fixation einer Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse Glenoidfixation möglich ist
  6. Physische Bedingungen des Patienten, die das Erreichen einer angemessenen Implantatunterstützung beeinträchtigen und/oder die Verwendung eines Implantats angemessener Größe verhindern würden (z. aufgrund unzureichender Knochenqualität oder -quantität).
  7. Anzeichen einer Infektion
  8. Nicht funktionsfähiger Deltamuskel
  9. Charcot-Schulter (Neuroarthropathie)
  10. Vorhandensein einer signifikanten Verletzung des oberen Plexus brachialis
  11. Jede neuromuskuläre oder vaskuläre Erkrankung, die die betroffene Extremität beeinträchtigt und den Erfolg des Eingriffs gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten, die den Anatomical Shoulder Bipolar erhielten
Patienten, die den Anatomical Shoulder Bipolar erhielten und gemäß der Gebrauchsanweisung und Operationstechnik des Produkts operiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen [Produktsicherheit basierend auf der Überlebenszeit von Implantaten]
Zeitfenster: Von der Operation bis zum Studienabschluss, 1-10 Jahre
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung und Analyse der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen bewertet. Eine Kaplan-Meier-Überlebenskurve wird berechnet.
Von der Operation bis zum Studienabschluss, 1-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Constant- und Murley-Score
Zeitfenster: Von der postoperativen bis zur letzten Nachsorgeuntersuchung, 1–10 Jahre
Der Patient wird in jedem Intervall (1, 2, 5, 7, 10 Jahre) bewertet. Der Constant- und Murley-Score ist ein 100-Punkte-Tool zur funktionellen Beurteilung der Schulter, bei dem höhere Werte eine verbesserte Funktion widerspiegeln. Die subjektiven Variablen sind Schmerz (15 Punkte) und Funktion (Aktivitäten des täglichen Lebens – Schlaf, Arbeit, Erholung/Sport; 20 Punkte), insgesamt 35 Punkte. Die objektiven Variablen sind der aktive Bewegungsbereich (Beurteilung durch den Arzt; 40 Punkte) und die Kraft (25 Punkte) für insgesamt 65 Punkte.
Von der postoperativen bis zur letzten Nachsorgeuntersuchung, 1–10 Jahre
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: Von der postoperativen bis zur letzten Nachsorgeuntersuchung, 1–10 Jahre
Der Patient wird in jedem Intervall (1, 2, 5, 7, 10 Jahre) evaluiert. Der OSS ist eine Selbsteinschätzung von Schulterschmerzen und -funktion mit 12 Items; Schmerz (2), Beeinträchtigung des Schmerzes (2) und Alltagsfunktionen (8). Jede Antwort wird mit einer fünfstufigen Likert-Skala beantwortet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 12 Items, wobei niedrigere Punktzahlen ein günstigeres Ergebnis anzeigen.
Von der postoperativen bis zur letzten Nachsorgeuntersuchung, 1–10 Jahre
EuroQol Fünf-Dimensionen-Fragebogen
Zeitfenster: Von der postoperativen bis zur letzten Nachsorgeuntersuchung, 1–10 Jahre

Der Patient wird in jedem Intervall (1, 2, 5, 7, 10 Jahre) evaluiert.

Der EQ-5D misst 5 Dimensionen; Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, mit insgesamt 5 Fragen. Begleitet wird sie von der Selbsteinschätzung des Patienten mit der VAS.

Jeder Dimension wird am Tag der Verabreichung eine von drei diskreten Ebenen zur Bewertung zugewiesen:

Stufe 1 – keine Probleme, keine Behinderung Stufe 2 – einige Probleme, mäßige Behinderung Stufe 3 – viele Probleme, schwere Behinderung

Das Endergebnis ist eine fünfstellige Kombination der Antworten zwischen 33333 und 11111 mit 243 möglichen Kombinationen dazwischen.
Von der postoperativen bis zur letzten Nachsorgeuntersuchung, 1–10 Jahre
Röntgenstrahlen
Zeitfenster: Von der postoperativen bis zur letzten Nachsorgeuntersuchung, 1–10 Jahre
Leistung und klinischer Nutzen werden durch röntgenologische Beurteilung beurteilt. In jedem Intervall werden Röntgenaufnahmen (A/P- und Axillaransicht) der operierten Schulter angefertigt.
Von der postoperativen bis zur letzten Nachsorgeuntersuchung, 1–10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juli 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDRG2017-89MS-130E

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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