PMCF-tutkimus anatomisen olkapään kaksisuuntaisen järjestelmän turvallisuudesta, suorituskyvystä ja kliinisistä hyödyistä
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus anatomisen olkapääjärjestelmän turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä koskevien tietojen saamiseksiᵀᴹ Bipolaarinen järjestelmä (implantit ja instrumentointi) - Retrospektiivinen ja tuleva peräkkäinen sarjatutkimus
Tutkimus on yksikeskinen, retrospektiivinen ja prospektiivinen, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton ja peräkkäinen markkinoille saattamisen jälkeinen sarjatutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä pitkäaikaista tietoa, joka vahvistaa anatomisen olkapään kaksisuuntaisen polaarisen järjestelmän (implantit ja instrumentointi) turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun sitä käytetään pelastusratkaisuna olkapään proteesissa.
Ensisijaisena tavoitteena on turvallisuuden arviointi analysoimalla implanttien eloonjäämistä. Tämä määritetään kirjaamalla korjausten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys. Tapahtumien suhde implanttiin, instrumentointiin ja/tai menettelyyn on määriteltävä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä kirjaamalla potilaiden raportoimat kliiniset tulosmittaukset (PROM) sekä radiografiset tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anatomical Shoulder Bipolar System on tarkoitettu puoliolkapään korvaamiseen pelastusratkaisuna tilanteissa, joissa alun perin suunniteltiin Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse -proteesia, mutta leikkauksen aikana havaitaan, että Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse glenoidin kiinnitys. kiinnitys ei ole mahdollista. Järjestelmä on tarkoitettu pitkäaikaiseen implantaatioon ihmisen olkaniveleen.
Yksi sivusto on mukana tässä tutkimuksessa. Tavoitteena on saada mukaan enintään 40 peräkkäistä sarjatapausta, jotka ovat saaneet anatomisen olkapään kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuodesta 2009 vuoteen 2020. Kaikkien mahdollisten opiskelijoiden on osallistuttava tietoon perustuvaan suostumukseen.
Perustiedot preop-, intraop- ja välittömästi leikkauksen jälkeisistä aikaväleistä ovat saatavilla lääketieteellisissä muistiinpanoissa ja kerätään takautuvasti. Seurantakäynneillä 1, 2, 5, 7 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen (riippuen potilaan leikkauspäivästä) potilasta pyydetään täyttämään potilaskyselyt. Lisäksi tehdään kliininen arviointi ja röntgenkuvaus. Lisäksi mahdolliset komplikaatiot ja haittatapahtumat kerätään myös näiden seurantakäyntien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie Nicoux
- Puhelinnumero: +330672613502
- Sähköposti: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22767
- Rekrytointi
- Helios ENDO-Klinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Jörg Neumann, Dr.med
-
Päätutkija:
- Jörg Neumann, Dr.med
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anatomical Should Bipolar Adapter on tarkoitettu olkapään vaihtamiseen pelastusratkaisuna tilanteissa, joissa alun perin suunniteltiin Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse -proteesia, mutta leikkauksen aikana havaitaan, että Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse glenoidin kiinnitys. kiinnitys ei ole mahdollista
- Potilaan olisi pitänyt saada anatominen olkapään kaksisuuntainen mielialajärjestelmä
- Potilaan olisi pitänyt allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Potilas on 18-100-vuotias
- Potilas on luustoltaan kypsä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole halukkaita palaamaan tutkimukseen, vaativat seurantakäyntejä ja/tai eivät ole halukkaita noudattamaan seurantaaikataulua
- Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka voisi tutkijan arvion mukaan asettaa potilaan tarpeettoman riskin tai häiritä tutkimusta. Jokainen potilas, joka on sairaalahoidossa tai on tunnettu huumeiden väärinkäyttäjä, tunnettu alkoholisti tai joku, joka ei ymmärrä, mitä heiltä vaaditaan
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Tuki- ja liikuntaelimistön tilanne, joka mahdollistaa säännöllisen hemi- tai kokonaisolkapääjärjestelmän soveltamisen
- Hyvä määrä tai laatu glenoidiluun, jossa Zimmer Anatomical Shoulder -käänteinen/käänteinen glenoidikiinnitys on mahdollista
- Potilaan fyysiset tilat, jotka haittaisivat riittävän implantin tuen saavuttamista ja/tai estäisivät sopivan kokoisen implantin käytön (esim. luun riittämättömän laadun tai määrän vuoksi).
- Infektion merkkejä
- Toimimaton hartialihas
- Charcotin olkapää (neuroartropatia)
- Merkittävä vamma ylemmässä brachial plexusissa
- Mikä tahansa hermo-lihas- tai verisuonisairaus, joka vaarantaa sairaan raajan ja joka vaarantaisi toimenpiteen onnistumisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka saivat anatomisen olkapään kaksisuuntaisen mielialahäiriön
Potilaat, jotka saivat anatomisen olkapään kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja joita leikattiin tuotteen IFU:n ja kirurgisen tekniikan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistusten esiintyvyys ja tiheys [Tuoteturvallisuus perustuu implantin selviytymiseen]
Aikaikkuna: Toiminnasta opintojen suorittamiseen, 1-10 vuotta
|
Turvallisuus arvioidaan tallentamalla ja analysoimalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tiheys.
Lasketaan Kaplan Meierin eloonjäämiskäyrä.
|
Toiminnasta opintojen suorittamiseen, 1-10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant ja Murley Pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin, 1-10 vuotta
|
Potilas arvioidaan jokaisella aikavälillä (1, 2, 5, 7, 10 vuotta). Constant- ja Murley-pisteet on 100 pisteen toiminnallisen olkapään arviointityökalu, jossa korkeammat pisteet heijastavat lisääntynyttä toimintaa.
Subjektiiviset muuttujat ovat kipu (15 pistettä) ja toiminta (arkielämän aktiviteetit - uni, työ, virkistys/urheilu; 20 pistettä), yhteensä 35 pistettä.
Tavoitemuuttujat ovat aktiivinen liikealue (kliinikon arviointi; 40 pistettä) ja voima (25 pistettä), yhteensä 65 pistettä.
|
Leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin, 1-10 vuotta
|
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin, 1-10 vuotta
|
Potilas arvioidaan jokaisella aikavälillä (1, 2, 5, 7, 10 vuotta). OSS on olkapääkivun ja toiminnan itsearviointi, jossa on 12 kohtaa; kipu (2), kivun häiriöt (2) ja päivittäiset toiminnot (8).
Jokaiseen vastaukseen vastataan viiden pisteen Likert-asteikolla.
Kokonaispistemäärä on 12 kohteen summa, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suotuisampaa lopputulosta.
|
Leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin, 1-10 vuotta
|
|
EuroQol Five Dimensions -kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin, 1-10 vuotta
|
Potilas arvioidaan jokaisen välein (1, 2, 5, 7, 10 vuotta) EQ-5D mittaa 5 ulottuvuutta; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, yhteensä 5 kysymystä. Siihen liittyy potilaan itsearviointi VAS:lla. Jokaiselle ulottuvuudelle on määritetty yksi kolmesta erillisestä tasosta arviointia varten antopäivänä: Taso 1 - Ei ongelmia, ei vammaisuutta Taso 2 - Joitakin ongelmia, kohtalainen vamma Taso 3 - Paljon ongelmia, vaikea vamma Lopullinen pistemäärä on viisinumeroinen yhdistelmä vastauksista, jotka vaihtelevat välillä 33333 - 11111, ja niiden välissä on 243 mahdollista yhdistelmää. |
Leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin, 1-10 vuotta
|
|
Röntgenkuvat
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin, 1-10 vuotta
|
Suorituskyky ja kliiniset hyödyt arvioidaan röntgenkuvauksella.
Röntgenkuvat (A/P ja kainalokuva) leikatusta olkapäästä otetaan joka välein.
|
Leikkauksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin, 1-10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-130E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .