PMCF tanulmány az anatómiai váll bipoláris rendszer biztonsági, teljesítmény- és klinikai előnyeiről
Forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési tanulmány az anatómiai vállrendszer biztonságáról, teljesítményéről és klinikai előnyeiről
A tanulmány egy monocentrikus, retrospektív és prospektív, nem randomizált, nem kontrollált és egymást követő sorozatos, forgalomba hozatalt követő tanulmány. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy hosszú távú adatokat gyűjtsön, amelyek megerősítik az anatómiai váll bipoláris rendszerének (implantátumok és műszerek) biztonságát, teljesítményét és klinikai előnyeit, ha a vállprotézis során mentő megoldásként használják.
Az elsődleges cél a biztonság felmérése az implantátum túlélésének elemzésével. Ezt a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével állapítják meg. Meg kell határozni az események beültetéssel, műszerekkel és/vagy eljárással való kapcsolatát.
A másodlagos cél a teljesítmény és a klinikai előnyök értékelése a betegek által bejelentett klinikai kimenetel mérések (PROM), valamint a radiográfiai eredmények rögzítésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az anatómiai váll bipoláris rendszer a fél váll pótlására szolgál mentő megoldásként olyan helyzetekben, ahol eredetileg Zimmer Anatomical Shoulder Inverz/Reverse protézist terveztek, de a műtéten belül kiderült, hogy a Zimmer Anatomical Shoulder Inverz/Reverse glenoid rögzítése. rögzítése nem lehetséges. A rendszer az emberi vállízületbe történő hosszú távú beültetésre szolgál.
Egy telephely vesz részt ebben a tanulmányban. A cél az, hogy 2009-től 2020-ig legfeljebb 40 egymást követő sorozatos esetet vonjanak be, akik anatómiai vállbipolárist kaptak. Minden lehetséges tanulmányi alanynak részt kell vennie a tájékozott hozzájárulási folyamatban.
A preop, intraop és azonnali műtét utáni időszakok kiindulási adatai elérhetők lesznek az orvosi feljegyzésekben, és visszamenőleg gyűjtik őket. A műtét utáni 1, 2, 5, 7 és 10 évvel (a páciens műtéti időpontjától függően) végzett utóellenőrzési vizitek során a beteget kérdőívek kitöltésére kérik. Ezenkívül klinikai és radiográfiai értékelést is végeznek. Ezenkívül az esetleges szövődményeket és nemkívánatos eseményeket is összegyűjtik ezeken az utóellenőrző látogatásokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie Nicoux
- Telefonszám: +330672613502
- E-mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 22767
- Toborzás
- Helios ENDO-Klinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Neumann, Dr.med
-
Kutatásvezető:
- Jörg Neumann, Dr.med
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Anatomical Should Bipoláris Adapter a fél váll cseréjére javallott mentő megoldásként olyan helyzetekben, ahol eredetileg Zimmer Anatomical Shoulder Inverz/Reverse protézist terveztek, de a műtéten belül kiderült, hogy a Zimmer Anatomical Shoulder Inverz/Reverse glenoid rögzítése. rögzítése nem lehetséges
- A páciensnek meg kellett volna kapnia az Anatómiai váll bipoláris rendszert
- A betegnek alá kellett volna írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- A páciens életkora 18-100 év között van
- A beteg csontváza érett
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók visszatérni a vizsgálatra, utóellenőrzést igényeltek, és/vagy nem hajlandók betartani a nyomon követési ütemtervet
- Azok a betegek, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálatot. Bármely beteg, aki intézetben van, vagy ismert kábítószer-fogyasztó, ismert alkoholista vagy bárki, aki nem érti, mit kell tőle elvárni
- Ismeretes, hogy a beteg terhes vagy szoptat
- Mozgásszervi helyzet, amely lehetővé teszi a szabályos hemi vagy teljes vállrendszer alkalmazását
- Jó mennyiségű vagy minőségű glenoid csont, ahol lehetséges a Zimmer Anatomical Shoulder Inverz/Reverse glenoid rögzítése
- A páciens fizikai állapota, amely rontja a megfelelő implantátum alátámasztást és/vagy megakadályozza a megfelelő méretű implantátum alkalmazását (pl. elégtelen minőségű vagy mennyiségű csont miatt).
- Fertőzés jelei
- Nem működő deltoid izom
- Charcot válla (neuroarthropathia)
- Jelentős sérülés jelenléte a felső brachialis plexusban
- Bármilyen, az érintett végtagot veszélyeztető neuromuszkuláris vagy vaszkuláris betegség, amely veszélyezteti a beavatkozás sikerét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Betegek, akik megkapták az anatómiai váll bipolárist
Azok a betegek, akik anatómiai váll bipoláris kezelést kaptak, és a termék IFU-ja és műtéti technikája szerint műtöttek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felülvizsgálatok gyakorisága és gyakorisága [Termékbiztonság az implantátum túlélése alapján]
Időkeret: Üzemeltetéstől a tanulmányok befejezéséig 1-10 év
|
A biztonságot a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével és elemzésével értékelik.
Egy Kaplan Meier túlélési görbe kerül kiszámításra.
|
Üzemeltetéstől a tanulmányok befejezéséig 1-10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Constant és Murley pontszáma
Időkeret: A posztoperatívtól az utolsó kontrollvizsgálatig, 1-10 év
|
A pácienst minden intervallumban (1, 2, 5, 7, 10 év) értékelik. A Constant és Murley pontszám egy 100 pontos funkcionális vállértékelési eszköz, amelyben a magasabb pontszámok a megnövekedett funkciót tükrözik.
A szubjektív változók a fájdalom (15 pont) és a funkció (napi tevékenységek - alvás, munka, kikapcsolódás/sport; 20 pont), összesen 35 pont.
Az objektív változók az aktív mozgástartomány (klinikus értékelése; 40 pont) és az erő (25 pont), összesen 65 pont.
|
A posztoperatívtól az utolsó kontrollvizsgálatig, 1-10 év
|
|
Oxford Shoulder Score
Időkeret: A posztoperatívtól az utolsó kontrollvizsgálatig, 1-10 év
|
A pácienst minden intervallumban (1, 2, 5, 7, 10 év) értékelik. Az OSS a vállfájdalom és -funkció önértékelése 12 tétellel; a fájdalom (2), a fájdalom zavarása (2) és a napi funkciók (8).
Minden válaszra egy ötfokú Likert-skála válaszol.
Az összpontszám a 12 tétel összege, az alacsonyabb pontszámok kedvezőbb eredményt jeleznek.
|
A posztoperatívtól az utolsó kontrollvizsgálatig, 1-10 év
|
|
EuroQol öt dimenziós kérdőív
Időkeret: A posztoperatívtól az utolsó kontrollvizsgálatig, 1-10 év
|
A pácienst minden időközönként értékelik (1, 2, 5, 7, 10 év) Az EQ-5D 5 dimenziós; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió, összesen 5 kérdéssel. Ehhez társul a páciens VAS-val végzett önértékelése. Minden dimenzióhoz hozzá van rendelve a három különálló szint egyike az adminisztráció napján történő értékeléshez: 1. szint - Nincs probléma, nincs fogyatékosság 2. szint - Némi probléma, közepes fogyatékosság 3. szint - Sok probléma, súlyos fogyatékosság A végső pontszám a 33333 és 11111 közötti válaszok öt számjegyű összetétele, köztük 243 lehetséges kombináció. |
A posztoperatívtól az utolsó kontrollvizsgálatig, 1-10 év
|
|
Röntgensugarak
Időkeret: A posztoperatívtól az utolsó kontrollvizsgálatig, 1-10 év
|
A teljesítményt és a klinikai előnyöket radiográfiai értékeléssel értékelik.
A műtött vállról minden időközönként röntgenfelvételt készítenek (A/P és axilláris nézet).
|
A posztoperatívtól az utolsó kontrollvizsgálatig, 1-10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDRG2017-89MS-130E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .