PMCF-onderzoek naar de gegevens over veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het anatomische bipolaire schoudersysteem
Post-market klinisch vervolgonderzoek om veiligheid, prestaties en klinische voordelen te bieden Gegevens van het anatomische schouderbipolaire systeem (implantaten en instrumenten) - een retrospectieve en prospectieve opeenvolgende seriestudie
De studie is een monocentrische, retrospectieve en prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde en opeenvolgende serie post-market studie. Het doel van deze studie is het verzamelen van langetermijngegevens die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van het anatomische bipolaire schoudersysteem (implantaten en instrumenten) bevestigen wanneer het wordt gebruikt als reddingsoplossing bij schoudervervanging.
Het primaire doel is de beoordeling van de veiligheid door het overleven van implantaten te analyseren. Dit wordt vastgesteld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen te registreren. De relatie van de gebeurtenissen met implantatie, instrumentatie en/of procedure moet worden gespecificeerd.
Het secundaire doel is de beoordeling van de prestaties en de klinische voordelen door zowel door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstmaten (PROM's) als radiografische uitkomsten vast te leggen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het bipolaire anatomische schoudersysteem is bedoeld voor hemi-schoudervervanging als reddingsoplossing in situaties waarin oorspronkelijk een Zimmer anatomische schouder inverse/reverse prothese was gepland, maar tijdens de operatie is gebleken dat de bevestiging van de Zimmer anatomische schouder inverse/reverse glenoïde fixeren is niet mogelijk. Het systeem is bedoeld voor langdurige implantatie in het menselijke schoudergewricht.
Bij dit onderzoek zal één locatie betrokken zijn. Het doel is om vanaf 2009 tot 2020 maximaal 40 opeenvolgende gevallen van series op te nemen die de anatomische schouder bipolair hebben ondergaan. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
Basisgegevens van de preoperatieve, intraoperatieve en onmiddellijke postoperatieve intervallen zullen beschikbaar zijn in medische notities en achteraf worden verzameld. Tijdens follow-upbezoeken op 1, 2, 5, 7 en 10 jaar na de operatie (afhankelijk van de operatiedatum van de patiënt), wordt de patiënt gevraagd vragenlijsten voor patiënten in te vullen. Bovendien zal een klinische beoordeling en een radiografische evaluatie worden uitgevoerd. Daarnaast worden tijdens deze vervolgbezoeken ook eventuele complicaties en bijwerkingen verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julie Nicoux
- Telefoonnummer: +330672613502
- E-mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22767
- Werving
- Helios ENDO-Klinik
-
Contact:
- Jörg Neumann, Dr.med
-
Hoofdonderzoeker:
- Jörg Neumann, Dr.med
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Anatomical Should Bipolar Adapter is geïndiceerd voor hemi-schoudervervanging als reddingsoplossing in situaties waarin oorspronkelijk een Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse-prothese was gepland, maar tijdens de operatie is gebleken dat de bevestiging van de Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse glenoid fixeren is niet mogelijk
- Patiënt had het anatomische bipolaire schoudersysteem moeten ontvangen
- De patiënt moet het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
- Patiënt is tussen de 18 en 100 jaar oud
- Patiënt is skeletrijp
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet bereid zijn terug te komen voor onderzoek, hebben vervolgbezoeken nodig en/of zijn niet bereid zich te houden aan het follow-upschema
- Patiënten die een aandoening hebben die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren. Elke patiënt die in een instelling is opgenomen, of een bekende drugsgebruiker is, een bekende alcoholist of iemand die niet begrijpt wat er van hem wordt verlangd
- Het is bekend dat patiënte zwanger is of borstvoeding geeft
- Musculoskeletale situatie die de toepassing van een regulier hemi- of totaalschoudersysteem mogelijk maakt
- Goede kwantiteit of kwaliteit van het glenoïdbot, waar de fixatie van een Zimmer anatomische schouder Inverse/Reverse glenoidfixatie mogelijk is
- De fysieke conditie van de patiënt die het bereiken van adequate implantaatondersteuning zou belemmeren en/of het gebruik van een implantaat van de juiste maat zou verhinderen (bijv. door onvoldoende kwaliteit of kwantiteit van bot).
- Tekenen van infectie
- Niet-functionele deltaspier
- Charcot's schouder (neuroarthropathie)
- Aanwezigheid van aanzienlijk letsel aan de bovenste brachiale plexus
- Elke neuromusculaire of vasculaire aandoening die het aangedane ledemaat in gevaar brengt en het succes van de ingreep in gevaar brengt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten die de anatomische schouder bipolair hebben gekregen
Patiënten die de anatomische schouder bipolair hebben gekregen en zijn geopereerd volgens de gebruiksaanwijzing en chirurgische techniek van het product
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en frequentie van revisies [Productveiligheid op basis van overleving van implantaten]
Tijdsspanne: Van operatie tot afronding van de studie, 1-10 jaar
|
De veiligheid wordt beoordeeld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen en te analyseren.
Er wordt een Kaplan Meier-overlevingscurve berekend.
|
Van operatie tot afronding van de studie, 1-10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant en Murley scoren
Tijdsspanne: Van postoperatief tot laatste vervolgbezoek, 1-10 jaar
|
De patiënt zal bij elk interval (1, 2, 5, 7, 10 jaar) worden geëvalueerd. De Constant- en Murley-score is een 100-punts functioneel schouderbeoordelingsinstrument waarin hogere scores een verbeterde functie weerspiegelen.
De subjectieve variabelen zijn pijn (15 punten) en functie (activiteiten van het dagelijks leven - slaap, werk, recreatie/sport; 20 punten), voor een totaal van 35 punten.
De objectieve variabelen zijn actief bewegingsbereik (beoordeling door arts; 40 punten) en kracht (25 punten), voor een totaal van 65 punten.
|
Van postoperatief tot laatste vervolgbezoek, 1-10 jaar
|
|
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: Van postoperatief tot laatste vervolgbezoek, 1-10 jaar
|
De patiënt wordt bij elk interval (1, 2, 5, 7, 10 jaar) geëvalueerd. De OSS is een zelfbeoordeling van schouderpijn en -functie met 12 items; pijn (2), interferentie met pijn (2) en dagelijkse functies (8).
Elk antwoord wordt beantwoord met een vijfpunts Likertschaal.
De totaalscore is de som van de 12 items, waarbij lagere scores een gunstiger resultaat aangeven.
|
Van postoperatief tot laatste vervolgbezoek, 1-10 jaar
|
|
EuroQol Five Dimensions-vragenlijst
Tijdsspanne: Van postoperatief tot laatste vervolgbezoek, 1-10 jaar
|
De patiënt wordt bij elk interval geëvalueerd (1, 2, 5, 7, 10 jaar) De EQ-5D meet 5 dimensies; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke bezigheden, pijn/ongemak en angst/depressie, met in totaal 5 vragen. Het gaat vergezeld van de zelfevaluatie van de patiënt met de VAS. Elke dimensie krijgt een van de drie discrete niveaus toegewezen voor evaluatie op de dag van toediening: Niveau 1 - Geen problemen, geen handicap Niveau 2 - Enkele problemen, matige handicap Niveau 3 - Veel problemen, ernstige handicap De uiteindelijke score is een vijfcijferige samenstelling van de antwoorden variërend tussen 33333 - 11111 met 243 mogelijke combinaties ertussen. |
Van postoperatief tot laatste vervolgbezoek, 1-10 jaar
|
|
Röntgenstralen
Tijdsspanne: Van postoperatief tot laatste vervolgbezoek, 1-10 jaar
|
Prestaties en klinische voordelen zullen worden beoordeeld door middel van radiografische evaluatie.
Bij elk interval worden röntgenfoto's (A/P en oksel) van de geopereerde schouder gemaakt.
|
Van postoperatief tot laatste vervolgbezoek, 1-10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-130E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .