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PMCF 对解剖肩双极系统的安全性、性能和临床效益数据的研究

2025年11月19日更新者：Zimmer Biomet

提供解剖肩ᵀᴹ双极系统（植入物和器械）的安全性、性能和临床益处数据的上市后临床随访研究——回顾性和前瞻性连续系列研究

该研究是一项单中心、回顾性和前瞻性、非随机、非对照和连续系列上市后研究。本研究的目的是收集长期数据，确认解剖肩双极系统（植入物和仪器）用作肩关节置换术的补救解决方案时的安全性、性能和临床益处。

主要目标是通过分析种植体存活率来评估安全性。这将通过记录翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来确定。应详细说明事件与植入物、仪器和/或程序的关系。

次要目标是通过记录患者报告的临床结果测量 (PROM) 以及影像学结果来评估性能和临床益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

肩假体的翻修

详细说明

Anatomical Shoulder Bipolar System 旨在用于半肩置换，作为最初计划使用 Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse 假体的情况下的补救解决方案，但在手术中发现 Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse 关节盂的附件固定是不可能的。该系统旨在长期植入人体肩关节。

一个站点将参与这项研究。目的是包括从 2009 年到 2020 年最多 40 个连续的系列病例，这些病例接受了解剖肩双极手术。所有潜在的研究对象都需要参与知情同意程序。

术前、术中和术后即刻的基线数据将在医疗记录中提供并进行回顾性收集。在术后 1、2、5、7 和 10 年的随访期间（取决于患者的手术日期），患者将被要求填写患者问卷。此外，还将进行临床评估和放射学评估。此外，在这些后续访问期间还将收集任何并发症和不良事件。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Julie Nicoux
电话号码：+330672613502
邮箱：julie.nicoux@zimmerbiomet.com

学习地点

德国
- - Hamburg、德国、22767
    - 招聘中
    - Helios ENDO-Klinik
    - 接触：
      
      Jörg Neumann, Dr.med
    - 首席研究员：
      
      Jörg Neumann, Dr.med

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由根据 Zimmer Biomet 的使用说明 (IFU) 植入解剖肩双极系统的一系列连续病例组成，这些病例符合纳入标准但不符合排除标准。

描述

纳入标准：

Anatomical Should 双极适配器适用于半肩置换术，在最初计划使用 Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse 假体的情况下作为补救解决方案，但在术中发现 Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse 关节盂的附件固定是不可能的
患者应该已经接受了解剖肩双极系统
患者应签署知情同意书
患者年龄在 18-100 岁之间，包括在内
患者骨骼成熟

排除标准：

不愿返回研究的患者需要随访和/或不愿意遵守随访时间表
具有研究者判断会使患者处于过度风险或干扰研究的任何状况的患者。任何被收容的患者，或是已知的药物滥用者、已知的酗酒者或任何无法理解对他们的要求的人
已知患者怀孕或哺乳
能够应用常规半肩或全肩系统的肌肉骨骼情况
良好数量或质量的关节盂骨，其中可以固定 Zimmer 解剖肩反向/反向关节盂固定
患者的身体状况可能会影响获得足够的植入物支持，和/或妨碍使用适当尺寸的植入物（例如，由于骨骼质量或数量不足）。
感染迹象
无功能的三角肌
Charcot 肩（神经关节病）
上臂丛神经有明显损伤
影响受影响肢体的任何神经肌肉或血管疾病会危及干预的成功

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：其他

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受解剖肩双极治疗的患者接受解剖肩双极并根据产品的 IFU 和手术技术进行手术的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
修订的发生率和频率 [基于植入物存活率的产品安全性] 大体时间：从手术到学习完成，1-10年	将通过记录和分析翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来评估安全性。将计算 Kaplan Meier 生存曲线。	从手术到学习完成，1-10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
常量和默利分数大体时间：从术后到最后一次随访，1-10 年	将在每个时间间隔（1、2、5、7、10 年）对患者进行评估。Constant 和 Murley 评分是一个 100 分的肩关节功能评估工具，其中较高的分数反映了功能的增强。主观变量是疼痛（15 分）和功能（日常生活活动——睡眠、工作、娱乐/运动；20 分），共计 35 分。客观变量是主动活动范围（临床评估；40 分）和力量（25 分），共计 65 分。	从术后到最后一次随访，1-10 年
牛津肩评分大体时间：从术后到最后一次随访，1-10 年	将在每个时间间隔（1、2、5、7、10 年）对患者进行评估 OSS 是肩痛和功能的自我评估，有 12 个项目；疼痛 (2)、疼痛干扰 (2) 和日常功能 (8)。每个回答都用李克特五分制来回答。总分是12个项目的总分，分数越低表示结果越好。	从术后到最后一次随访，1-10 年
EuroQol 五维问卷大体时间：从术后到最后一次随访，1-10 年	将在每个时间间隔（1、2、5、7、10 年）对患者进行评估 EQ-5D 测量 5 个维度；活动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁，共 5 个问题。它伴随着患者对 VAS 的自我评估。每个维度都分配了三个离散级别之一，以便在管理当天进行评估： 1 级 - 没有问题，没有残疾 2 级 - 有一些问题，中度残疾 3 级 - 很多问题，严重残疾最终分数是 33333 到 11111 之间回答的五位数组合，中间有 243 种可能的组合。	从术后到最后一次随访，1-10 年
X光片大体时间：从术后到最后一次随访，1-10 年	将通过射线照相评估评估性能和临床益处。将在每个间隔拍摄手术肩部的射线照片（A/P 和腋窝视图）。	从术后到最后一次随访，1-10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

研究主任：Hassan Achakri、Zimmer Biomet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月22日

初级完成 (估计的)

2033年7月16日

研究完成 (估计的)

2033年7月16日

研究注册日期

首次提交

2022年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月2日

首次发布 (实际的)

2022年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年10月1日