Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie om data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for det anatomiske skulderbipolare systemet

19. november 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for det anatomiske skuldersystemet (implantater og instrumentering) – En retrospektiv og prospektiv seriestudie

Studien er en monosentrisk, retrospektiv og prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert og fortløpende post-markedsstudie. Hensikten med denne studien er å samle inn langsiktige data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved det anatomiske skulderbipolare systemet (implantater og instrumentering) når det brukes som en redningsløsning ved skuldererstatning.

Hovedmålet er vurdering av sikkerhet ved å analysere implantatoverlevelse. Dette vil bli etablert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til implantasjon, instrumentering og/eller prosedyre bør spesifiseres.

Det sekundære målet er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å registrere pasientrapporterte kliniske utfallsmål (PROMs) så vel som radiografiske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anatomical Shoulder Bipolar System er beregnet for hemi-skuldererstatning som en redningsløsning i situasjoner der en Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse-protese opprinnelig var planlagt, men det er intraoperativt funnet at festet til Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse glenoid fiksering er ikke mulig. Systemet er beregnet for langvarig implantasjon i det menneskelige skulderleddet.

Ett nettsted vil bli involvert i denne studien. Målet er å inkludere maksimalt 40 påfølgende serietilfeller som mottok Anatomical Shoulder Bipolar fra 2009 til 2020. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Baseline data fra preop, intraop og umiddelbar post-op intervaller vil være tilgjengelig i medisinske notater og samlet inn retrospektivt. Ved oppfølgingsbesøk 1, 2, 5, 7 og 10 år etter operasjonen (avhengig av pasientens operasjonsdato), vil pasienten bli bedt om å fylle ut pasientspørreskjemaer. I tillegg vil det bli gjennomført en klinisk vurdering og en radiografisk vurdering. I tillegg vil eventuelle komplikasjoner og uønskede hendelser også bli samlet inn under disse oppfølgingsbesøkene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Rekruttering
        • Helios ENDO-Klinik
        • Ta kontakt med:
          • Jörg Neumann, Dr.med
        • Hovedetterforsker:
          • Jörg Neumann, Dr.med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av en påfølgende serie tilfeller implantert med det anatomiske skulderbipolare systemet i henhold til Zimmer Biomets bruksanvisning (IFU) og som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anatomical Should Bipolar Adapter er indisert for hemi-skuldererstatning som en redningsløsning i situasjoner der en Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse-protese opprinnelig var planlagt, men det er intraoperativt funnet at festet til Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse glenoid fiksering er ikke mulig
  2. Pasienten skal ha mottatt det anatomiske skulderbipolare systemet
  3. Pasienten bør ha signert skjemaet for informert samtykke
  4. Pasienten er 18-100 år, inklusive
  5. Pasienten er skjelettmoden

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er villige til å returnere for studien, krevde oppfølgingsbesøk og/eller ikke er villige til å overholde oppfølgingsplanen
  2. Pasienter som har en tilstand som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i unødig risiko eller forstyrre studien. Enhver pasient som er institusjonalisert, eller er en kjent narkotikamisbruker, en kjent alkoholiker eller noen som ikke kan forstå hva som kreves av dem
  3. Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende
  4. Muskel- og skjelettsituasjon som muliggjør påføring av et vanlig hemi eller totalt skuldersystem
  5. God mengde eller kvalitet på glenoidbenet, der fiksering av en Zimmer Anatomical Shoulder Invers/Revers glenoidfiksering er mulig
  6. Pasientens fysiske forhold som ville svekke å oppnå tilstrekkelig implantatstøtte og/eller forhindre bruk av et implantat av passende størrelse (f.eks. på grunn av utilstrekkelig kvalitet eller mengde bein).
  7. Tegn på infeksjon
  8. Ikke-funksjonell deltamuskel
  9. Charcots skulder (nevroartropati)
  10. Tilstedeværelse av betydelig skade på øvre brachialis plexus
  11. Enhver nevromuskulær eller vaskulær sykdom som kompromitterer det berørte lemmet som ville sette suksessen til intervensjonen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter som fikk Anatomical Shoulder Bipolar
Pasienter som mottok Anatomical Shoulder Bipolar og ble operert i henhold til produktets IFU og kirurgisk teknikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og frekvens av revisjoner [Produktsikkerhet basert på implantatoverlevelse]
Tidsramme: Fra drift til studieavslutning, 1-10 år
Sikkerhet vil bli vurdert ved å registrere og analysere forekomsten og frekvensen av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser. En Kaplan Meier overlevelseskurve vil bli beregnet.
Fra drift til studieavslutning, 1-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Constant og Murley Score
Tidsramme: Fra postoperativt til siste oppfølgingsbesøk, 1-10 år
Pasienten vil bli evaluert ved hvert intervall (1, 2, 5, 7, 10 år) Constant and Murley-skåren er et 100-punkts funksjonelt skuldervurderingsverktøy der høyere skår reflekterer økt funksjon. De subjektive variablene er smerte (15 poeng) og funksjon (aktiviteter i dagliglivet - søvn, arbeid, rekreasjon/sport; 20 poeng), til sammen 35 poeng. De objektive variablene er aktivt bevegelsesområde (legevurdering; 40 poeng) og styrke (25 poeng), totalt 65 poeng.
Fra postoperativt til siste oppfølgingsbesøk, 1-10 år
Oxford skulder score
Tidsramme: Fra postoperativt til siste oppfølgingsbesøk, 1-10 år
Pasienten vil bli evaluert ved hvert intervall (1, 2, 5, 7, 10 år) OSS er en egenvurdering av skuldersmerter og funksjon med 12 punkter; smerte (2), forstyrrelse av smerte (2) og daglige funksjoner (8). Hvert svar besvares med en fempunkts Likert-skala. Den totale poengsummen er summen av de 12 elementene, med lavere poengsum som indikerer et gunstigere resultat.
Fra postoperativt til siste oppfølgingsbesøk, 1-10 år
EuroQol Five Dimensions Questionnaire
Tidsramme: Fra postoperativt til siste oppfølgingsbesøk, 1-10 år

Pasienten vil bli evaluert ved hvert intervall (1, 2, 5, 7, 10 år)

EQ-5D måler 5 dimensjoner; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, med totalt 5 spørsmål. Den er ledsaget av pasientens egenvurdering med VAS.

Hver dimensjon er tildelt ett av tre diskrete nivåer for evaluering på administrasjonsdagen:

Nivå 1 - Ingen problemer, ingen funksjonshemming Nivå 2 - Noen problemer, moderat funksjonshemming Nivå 3 - Mange problemer, alvorlig funksjonshemming

Sluttresultatet er en femsifret sammensetning av svarene som varierer mellom 33333 - 11111 med 243 mulige kombinasjoner i mellom.
Fra postoperativt til siste oppfølgingsbesøk, 1-10 år
Røntgenstråler
Tidsramme: Fra postoperativt til siste oppfølgingsbesøk, 1-10 år
Ytelse og kliniske fordeler vil bli vurdert ved radiografisk evaluering. Røntgenbilder (A/P og aksillært syn) av den opererte skulderen vil bli tatt ved hvert intervall.
Fra postoperativt til siste oppfølgingsbesøk, 1-10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

16. juli 2033

Studiet fullført (Antatt)

16. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MDRG2017-89MS-130E

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere