Studio PMCF sui dati di sicurezza, prestazioni e benefici clinici del sistema bipolare anatomico della spalla
Studio di follow-up clinico post-market per fornire dati su sicurezza, prestazioni e benefici clinici del sistema bipolare anatomico della spallaᵀᴹ (impianti e strumentazione) - Uno studio retrospettivo e prospettico di serie consecutive
Lo studio è uno studio post-market monocentrico, retrospettivo e prospettico, non randomizzato, non controllato e consecutivo. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati a lungo termine che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici del sistema bipolare anatomico della spalla (impianti e strumentazione) quando utilizzato come soluzione di salvataggio nella sostituzione della spalla.
L'obiettivo primario è la valutazione della sicurezza analizzando la sopravvivenza dell'impianto. Ciò sarà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni, delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto, la strumentazione e/o la procedura.
L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici registrando le misure di esito clinico riportate dal paziente (PROM) e gli esiti radiografici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il sistema bipolare anatomico della spalla è destinato alla sostituzione dell'emispalla come soluzione di salvataggio in situazioni in cui era stata originariamente pianificata una protesi Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse, ma si è riscontrato intra-operatoriamente che l'attacco della glenoide Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse la fissazione non è possibile. Il sistema è destinato all'impianto a lungo termine nell'articolazione della spalla umana.
Un sito sarà coinvolto in questo studio. L'obiettivo è quello di includere un massimo di 40 serie consecutive di casi che hanno ricevuto l'Anatomic Shoulder Bipolar a partire dal 2009 fino al 2020. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.
I dati di riferimento degli intervalli preoperatori, intraoperatori e postoperatori immediati saranno disponibili in note mediche e raccolti retrospettivamente. Durante le visite di follow-up a 1, 2, 5, 7 e 10 anni dopo l'intervento (a seconda della data dell'intervento chirurgico dei pazienti), al paziente verrà chiesto di completare questionari per il paziente. Inoltre, sarà condotta una valutazione clinica e una valutazione radiografica. Inoltre, durante queste visite di follow-up verranno raccolte anche eventuali complicanze ed eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Nicoux
- Numero di telefono: +330672613502
- Email: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 22767
- Reclutamento
- Helios ENDO-Klinik
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Contatto:
- Jörg Neumann, Dr.med
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Investigatore principale:
- Jörg Neumann, Dr.med
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'adattatore bipolare Anatomical Should è indicato per la sostituzione dell'emispalla come soluzione di salvataggio in situazioni in cui era stata originariamente pianificata una protesi Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse, ma è stato rilevato intraoperatoriamente che l'attacco della glenoide Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse la fissazione non è possibile
- Il paziente dovrebbe aver ricevuto il sistema bipolare anatomico della spalla
- Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso informato
- Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 100 anni
- Il paziente è scheletricamente maturo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono disposti a tornare per lo studio hanno richiesto visite di follow-up e/o non sono disposti a rispettare il programma di follow-up
- Pazienti che presentano qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio. Qualsiasi paziente che è istituzionalizzato, o è un noto tossicodipendente, un noto alcolista o chiunque non riesca a capire cosa gli viene richiesto
- La paziente è nota per essere incinta o in allattamento
- Situazione muscoloscheletrica che consente l'applicazione di un normale sistema emi o totale della spalla
- Buona quantità o qualità dell'osso glenoideo, dove è possibile la fissazione di una fissazione glenoidea inversa/inversa della spalla anatomica Zimmer
- Condizioni fisiche del paziente che potrebbero compromettere il raggiungimento di un adeguato supporto dell'impianto e/o impedire l'uso di un impianto di dimensioni adeguate (ad es. a causa di insufficiente qualità o quantità di osso).
- Segni di infezione
- Muscolo deltoide non funzionante
- Spalla di Charcot (neuroartropatia)
- Presenza di lesione significativa al plesso brachiale superiore
- Qualsiasi malattia neuromuscolare o vascolare compromettente l'arto colpito che metterebbe in pericolo il successo dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti che hanno ricevuto il bipolare anatomico della spalla
Pazienti che hanno ricevuto l'Anatomic Shoulder Bipolar e sono stati operati secondo le istruzioni per l'uso del prodotto e la tecnica chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e frequenza delle revisioni [Sicurezza del prodotto basata sulla sopravvivenza dell'impianto]
Lasso di tempo: Dall'operazione al completamento dello studio, 1-10 anni
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La sicurezza sarà valutata registrando e analizzando l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi.
Verrà calcolata una curva di sopravvivenza di Kaplan Meier.
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Dall'operazione al completamento dello studio, 1-10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costante e punteggio di Murley
Lasso di tempo: Dal post-operatorio alla visita di controllo finale, 1-10 anni
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Il paziente verrà valutato ad ogni intervallo (1, 2, 5, 7, 10 anni) Il punteggio Constant e Murley è uno strumento di valutazione funzionale della spalla a 100 punti in cui i punteggi più alti riflettono una maggiore funzionalità.
Le variabili soggettive sono il dolore (15 punti) e la funzione (attività della vita quotidiana - sonno, lavoro, tempo libero/sport; 20 punti), per un totale di 35 punti.
Le variabili oggettive sono il range di movimento attivo (valutazione del medico; 40 punti) e la forza (25 punti), per un totale di 65 punti.
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Dal post-operatorio alla visita di controllo finale, 1-10 anni
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Punteggio della spalla di Oxford
Lasso di tempo: Dal post-operatorio alla visita di controllo finale, 1-10 anni
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Il paziente verrà valutato ad ogni intervallo (1, 2, 5, 7, 10 anni) L'OSS è un'autovalutazione del dolore e della funzione della spalla con 12 item; dolore (2), interferenza con il dolore (2) e funzioni quotidiane (8).
Ogni risposta riceve una risposta con una scala Likert a cinque punti.
Il punteggio totale è la somma dei 12 item, con punteggi più bassi che indicano un risultato più favorevole.
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Dal post-operatorio alla visita di controllo finale, 1-10 anni
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Questionario EuroQol a cinque dimensioni
Lasso di tempo: Dal post-operatorio alla visita di controllo finale, 1-10 anni
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Il paziente verrà valutato ad ogni intervallo (1, 2, 5, 7, 10 anni) L'EQ-5D misura 5 dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, con un totale di 5 domande. È accompagnato dall'autovalutazione del paziente con la VAS. A ciascuna dimensione viene assegnato uno dei tre livelli discreti per la valutazione il giorno dell'amministrazione: Livello 1 - Nessun problema, nessuna disabilità Livello 2 - Alcuni problemi, disabilità moderata Livello 3 - Molti problemi, grave disabilità Il punteggio finale è un composto a cinque cifre delle risposte comprese tra 33333 e 11111 con 243 possibili combinazioni intermedie. |
Dal post-operatorio alla visita di controllo finale, 1-10 anni
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Raggi X
Lasso di tempo: Dal post-operatorio alla visita di controllo finale, 1-10 anni
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Le prestazioni e i benefici clinici saranno valutati mediante valutazione radiografica.
Ad ogni intervallo verranno eseguite radiografie (vista A/P e ascellare) della spalla operata.
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Dal post-operatorio alla visita di controllo finale, 1-10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-130E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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