Estudo PMCF sobre os dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do sistema bipolar anatômico do ombro
Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização para Fornecer Dados de Segurança, Desempenho e Benefícios Clínicos do Sistema Bipolar Anatômico de Ombroᵀᴹ (Implantes e Instrumentação) - Um Estudo Retrospectivo e Prospectivo de Série Consecutiva
O estudo é um estudo pós-comercialização monocêntrico, retrospectivo e prospectivo, não randomizado, não controlado e de série consecutiva. O objetivo deste estudo é coletar dados de longo prazo que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do Sistema Anatômico Bipolar de Ombro (Implantes e Instrumentação) quando usado como uma solução de resgate na substituição do ombro.
O objetivo principal é a avaliação da segurança analisando a sobrevivência do implante. Isso será estabelecido pelo registro da incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com implante, instrumentação e/ou procedimento deve ser especificada.
O objetivo secundário é a avaliação do desempenho e dos benefícios clínicos, registrando as medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs), bem como os resultados radiográficos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Anatomical Shoulder Bipolar System destina-se à substituição de hemi-ombro como uma solução de resgate em situações em que uma prótese Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse foi originalmente planejada, mas foi constatado no intraoperatório que a fixação da Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse glenoid fixação não é possível. O sistema destina-se a implantação de longo prazo na articulação do ombro humano.
Um site será envolvido neste estudo. O objetivo é incluir no máximo 40 séries consecutivas de casos que receberam o Ombro Anatômico Bipolar a partir de 2009 até 2020. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.
Os dados basais dos intervalos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios imediatos estarão disponíveis em prontuários médicos e serão coletados retrospectivamente. Durante as visitas de acompanhamento em 1, 2, 5, 7 e 10 anos pós-operatório (dependendo da data da cirurgia do paciente), o paciente será solicitado a preencher questionários do paciente. Além disso, uma avaliação clínica e uma avaliação radiográfica serão realizadas. Além disso, quaisquer complicações e eventos adversos também serão coletados durante essas visitas de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julie Nicoux
- Número de telefone: +330672613502
- E-mail: julie.nicoux@zimmerbiomet.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 22767
- Recrutamento
- Helios ENDO-Klinik
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Contato:
- Jörg Neumann, Dr.med
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Investigador principal:
- Jörg Neumann, Dr.med
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O Adaptador Bipolar Anatomical Should é indicado para substituição de hemi-ombro como uma solução de resgate em situações em que uma prótese Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse foi originalmente planejada, mas foi constatado no intraoperatório que a fixação da Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse glenoid fixação não é possível
- O paciente deveria ter recebido o Sistema Bipolar Anatômico de Ombro
- O paciente deve ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- O paciente tem 18-100 anos de idade, inclusive
- O paciente é esqueleticamente maduro
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão dispostos a retornar para o estudo necessitaram de visitas de acompanhamento e/ou não estão dispostos a cumprir o cronograma de acompanhamento
- Pacientes que tenham qualquer condição que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido ou interfira no estudo. Qualquer paciente que esteja institucionalizado ou seja um usuário de drogas conhecido, um alcoólatra conhecido ou qualquer pessoa que não consiga entender o que é exigido deles
- Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando
- Situação musculoesquelética que permite a aplicação de um hemi regular ou sistema de ombro total
- Boa quantidade ou qualidade do osso glenóide, onde a fixação de uma fixação Zimmer Anatomical Shoulder Inverse/Reverse glenoid é possível
- As condições físicas do paciente que prejudicariam o suporte adequado do implante e/ou impediriam o uso de um implante de tamanho adequado (por exemplo, devido à qualidade ou quantidade insuficiente de osso).
- Sinais de infecção
- Músculo deltóide não funcional
- Ombro de Charcot (neuroartropatia)
- Presença de lesão significativa do plexo braquial superior
- Qualquer doença neuromuscular ou vascular que comprometa o membro afetado e que coloque em risco o sucesso da intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes que receberam o Anatomical Shoulder Bipolar
Pacientes que receberam o Ombro Anatômico Bipolar e foram operados de acordo com as IFU do produto e técnica cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e frequência de revisões [Segurança do produto baseada na sobrevivência do implante]
Prazo: Da operação à conclusão do estudo, 1-10 anos
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A segurança será avaliada registrando e analisando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos.
Uma curva de sobrevivência de Kaplan Meier será calculada.
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Da operação à conclusão do estudo, 1-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Constant e Murley
Prazo: Do pós-operatório à visita final de acompanhamento, 1 a 10 anos
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O paciente será avaliado a cada intervalo (1, 2, 5, 7, 10 anos). O escore de Constant e Murley é uma ferramenta de avaliação funcional do ombro de 100 pontos em que pontuações mais altas refletem maior função.
As variáveis subjetivas são dor (15 pontos) e função (atividades da vida diária - sono, trabalho, recreação/esporte; 20 pontos), totalizando 35 pontos.
As variáveis objetivas são amplitude de movimento ativa (avaliação do clínico; 40 pontos) e força (25 pontos), totalizando 65 pontos.
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Do pós-operatório à visita final de acompanhamento, 1 a 10 anos
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: Do pós-operatório à visita final de acompanhamento, 1 a 10 anos
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O paciente será avaliado a cada intervalo (1, 2, 5, 7, 10 anos). O OSS é uma autoavaliação da dor e função do ombro com 12 itens; dor (2), interferência com a dor (2) e funções diárias (8).
Cada resposta é respondida com uma escala Likert de cinco pontos.
A pontuação total é a soma dos 12 itens, com pontuações mais baixas indicando um resultado mais favorável.
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Do pós-operatório à visita final de acompanhamento, 1 a 10 anos
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Questionário EuroQol Cinco Dimensões
Prazo: Do pós-operatório à visita final de acompanhamento, 1 a 10 anos
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O paciente será avaliado a cada intervalo (1, 2, 5, 7, 10 anos) O EQ-5D mede 5 dimensões; mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, totalizando 5 questões. É acompanhado pela autoavaliação do paciente com a EVA. A cada dimensão é atribuído um dos três níveis distintos para avaliação no dia da administração: Nível 1 - Sem problemas, sem incapacidade Nível 2 - Alguns problemas, incapacidade moderada Nível 3 - Muitos problemas, incapacidade grave A pontuação final é uma composição de cinco dígitos das respostas variando entre 33333 - 11111 com 243 combinações possíveis entre elas. |
Do pós-operatório à visita final de acompanhamento, 1 a 10 anos
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Raios X
Prazo: Do pós-operatório à visita final de acompanhamento, 1 a 10 anos
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O desempenho e os benefícios clínicos serão avaliados por avaliação radiográfica.
Radiografias (A/P e axilar) do ombro operado serão tiradas em cada intervalo.
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Do pós-operatório à visita final de acompanhamento, 1 a 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Achakri, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-130E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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