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帝王切開の瘢痕ニッチ：ARTの結果への影響

2022年10月25日 更新者：Eman Elgindy、Rahem Fertility Center

帝王切開の瘢痕ニッチ: 生殖補助医療の結果への影響

ARTサイクルの結果に対する帝王切開ニッチの存在とその特徴の影響を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

帝王切開 (CS) の発生率は世界中で増加しており、それに伴う合併症も増加しています。 よく知られている合併症は、感染症、出血、およびその後の妊娠における病的付着胎盤、cs 瘢痕妊娠、子宮破裂などの産科合併症のリスクの増加です。

さらに、一部の研究では、帝王切開が生殖能力の低下に及ぼす影響を強調しています。 メタアナリシスによると、帝王切開は、以前の経膣分娩と比較して、その後の妊娠の可能性を 10% 低下させることが報告されています。

帝王切開ニッチは、帝王切開の瘢痕部位での子宮筋層の少なくとも 2 mm のへこみとして定義されます。 ニッチの最も一般的な症状は、異常な子宮出血です。 一方、その他の症状には、月経困難症、慢性骨盤痛、性交疼痛症、生殖能力低下/不妊症などがあります。

帝王切開ニッチの検出は、オペレーターと使用される診断方法によって異なります。 これは、2D、3D 経膣超音波検査、ソノヒステログラフィー、または子宮鏡検査です。

ARTに関しては、csニッチの存在は、特に着床がそれに近いかニッチにある場合、胚着床の可能性を減らし、自然流産の割合を増加させることが報告されました.

ニッチの存在は、胚移植手順の難易度を高める可能性があります。臨床医はその存在を認識する必要があり、カテーテルがニッチを迂回して子宮腔に入るのを確実にするために、超音波ガイド下で移植を行う必要があります。

c.s ニッチとその特性が ART の結果に与える影響はまだ明らかではありません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

266

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Zagazig、エジプト、44511
        • 募集
        • Rahem fertility center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～37年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ザガジグ大学の産婦人科とラヘム不妊治療センターで実施されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳から37歳まで。
  2. -超音波検査で目に見える帝王切開ニッチ（cs瘢痕ニッチを持つグループの場合）を伴う以前のCSの1つ以上の病歴を持ち、ヨーロッパのニッチタスクフォースに関するものは、CSの部位で少なくとも2 mmの子宮筋層のへこみです傷跡 (Jordans et al., 2019)。
  3. 異常や病状のない正常な子宮。
  4. 移植可能な良質の胚が少なくとも 1 つあること。

除外基準:

  1. 18歳未満または37歳以上。
  2. 先天性子宮異常または病状。
  3. 卵管水腫の存在。
  4. TESE サンプルを使用した ICSI サイクル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
csニッチのケース
Cs ニッチで ART を実施した 133 例が含まれます。 下垂体抑制は、ロングプロトコルまたはアンタゴニストプロトコルによって達成されます。 長いプロトコルの場合、GnRH アゴニストは、前のサイクルの黄体期中期から開始して 10 ～ 14 日間投与されます。 ダウンレギュレーションの確認後、ゴナドトロピンは周期の 2 日目または 3 日目から (150-300 IU) の 1 日量で投与されます。 ゴナドトロピン療法は、年齢、BMI、胞状卵胞数、抗ミュラー管ホルモン、および以前の反応に応じて調整されます。 アンタゴニストプロトコルでは、ゴナドトロピンは周期の2日目または3日目から1日量（150～300 IU）で投与されます。 GnRH アンタゴニストは、患者の反応に応じて調整されます。 刺激の５～６日目に超音波検査を実施し、定期的なエストラジオール評価を１～３日ごとに繰り返す。 少なくとも 3 つの卵胞が平均直径 17 mm 以上に達した場合、トリガーが与えられます。 卵母細胞のピックアップは、トリガー後 34 ～ 36 時間で実行されます。
診断テスト：CSニッチグループ

ニッチは、ヨーロッパのニッチ タスクフォースによって、CS 瘢痕部位で少なくとも 2 mm の子宮筋層のへこみとして正式に定義されています。 ニッチは、次のようにサブ分類できます。

  1. シンプルなニッチ
  2. ブランチが 1 つのシンプルなニッチ
  3. 複雑なニッチ (複数のブランチを持つ)。

次の測定が行われます。

  • 長さ。
  • 深さ。
  • 幅。
  • RMT（残存子宮筋層厚）。
  • AMT（隣接する子宮筋層の厚さ）。
  • ニッチと VV (vesico-vaginal) のひだの間の距離。
  • ニッチと外部 OS の間の距離。 また、子宮の位置（AVFまたはRVF）、腔内液の有無とその厚さについてもコメントします。
cs ニッチのないケース
Cs ニッチで ART を受けていない 133 のケースが含まれます。 下垂体抑制は、ロングプロトコルまたはアンタゴニストプロトコルによって達成されます。 長いプロトコルの場合、GnRH アゴニストは、前のサイクルの黄体期中期から開始して 10 ～ 14 日間投与されます。 ダウンレギュレーションの確認後、ゴナドトロピンは周期の 2 日目または 3 日目から (150-300 IU) の 1 日量で投与されます。 ゴナドトロピン療法は、年齢、BMI、胞状卵胞数、抗ミュラー管ホルモン、および以前の反応に応じて調整されます。 アンタゴニストプロトコルでは、ゴナドトロピンは周期の2日目または3日目から1日量（150～300 IU）で投与されます。 GnRH アンタゴニストは、患者の反応に応じて調整されます。 刺激の５～６日目に超音波検査を実施し、定期的なエストラジオール評価を１～３日ごとに繰り返す。 少なくとも 3 つの卵胞が平均直径 17 mm 以上に達した場合、トリガーが与えられます。 卵母細胞のピックアップは、トリガー後 34 ～ 36 時間で実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARTサイクルの進行中の妊娠率に対する帝王切開のニッチとその特徴の影響。
時間枠：3ヶ月
進行中の妊娠：超音波スキャンで確認された、少なくとも12週間の生存可能な子宮内妊娠として定義されます
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠
時間枠：6週間
臨床的妊娠：1 つまたは複数の胎嚢の超音波検査によって診断される妊娠。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rahem Fertility Center

協力者

Zagazig University

捜査官

  • 主任研究者：Eman Elgindy, MD, PhD、Rahem fertility center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 9385

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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