Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Keizersnede Scar Niche: de impact op ART-resultaten

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Keizersnede Scar Niche: de impact op het resultaat van geassisteerde voortplantingstechnologie

De impact evalueren van de aanwezigheid van een keizersnede en de kenmerken ervan op de uitkomst van ART-cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van een keizersnede (CS) neemt wereldwijd toe, met een overeenkomstige toename van de bijbehorende complicaties. De bekende complicaties zijn infectie, bloeding en verhoogd risico op verloskundige complicaties bij volgende zwangerschappen, zoals morbide aanhangende placenta, cs-littekenzwangerschappen en baarmoederruptuur.

Daarnaast benadrukken sommige studies het effect van keizersneden op verminderde vruchtbaarheid. Een meta-analyse meldde dat een keizersnede de kans op een volgende zwangerschap met 10% vermindert in vergelijking met een eerdere vaginale bevalling.

De nis van de keizersnede wordt gedefinieerd als een indeuking van het baarmoedermyometrium van minimaal 2 mm op de plaats van het keizersnedelitteken. Het meest voorkomende symptoom van niche is abnormale baarmoederbloeding. Ondertussen zijn andere symptomen dysmenorroe, chronische bekkenpijn, dyspareunie en subfertiliteit/onvruchtbaarheid.

De detectie van een keizersnede-nis hangt af van de operator en de gebruikte diagnostische methode. Dit kan 2D, 3D transvaginale echografie, sonohysterografie of hysteroscopie zijn.

Met betrekking tot ART werd gemeld dat de aanwezigheid van cs-niche de kans op implantatie van embryo's verkleint en het aantal spontane miskramen verhoogt, vooral als de implantatie er dichtbij of in de niche is.

De aanwezigheid van een nis kan de moeilijkheid van de procedure voor het terugplaatsen van embryo's vergroten. Artsen moeten zich bewust zijn van de aanwezigheid ervan en de overdracht moet worden uitgevoerd onder echografische begeleiding om ervoor te zorgen dat de katheter de nis omzeilt en de baarmoederholte binnengaat.

Toch is de impact van c.s-niche en de kenmerken ervan op de uitkomst van ART niet duidelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

266

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44511
        • Werving
        • Rahem fertility center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het zal worden uitgevoerd op de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Zagazig University en in Rahem fertiliteitscentrum

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 - 37 jaar oud.
  2. Een voorgeschiedenis hebben van een of meer eerdere CS met echografisch zichtbare keizersnede niche (voor de groep met cs litteken niche), wat betreft de European Niche Taskforce is een indeuking van het baarmoedermyometrium van ten minste 2 mm op de plaats van de CS litteken (Jordans et al., 2019).
  3. Een normale baarmoeder zonder afwijkingen of pathologieën.
  4. Minstens één embryo van goede kwaliteit beschikbaar voor terugplaatsing.

Uitsluitingscriteria:

  1. Jonger dan 18 of ouder dan 37 jaar.
  2. Aangeboren baarmoederafwijking of pathologie.
  3. Aanwezigheid van een hydrosalpinx.
  4. ICSI-cycli met TESE-monsters.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
cases met cs niche
133 gevallen met cs-niche die ART ondergaan, worden opgenomen. Onderdrukking van de hypofyse wordt bereikt door middel van een lang of antagonistisch protocol. Voor een lang protocol zal de GnRH-agonist gedurende 10-14 dagen worden toegediend vanaf de mid-luteale fase van de voorgaande cyclus. Na bevestiging van neerwaartse regulatie zullen gonadotropines worden gegeven vanaf de tweede of derde dag van de cyclus in een dagelijkse dosis van (150-300 IE). De behandeling met gonadotropines zal worden afgestemd op leeftijd, BMI, aantal antrale follikels, antimulleriaans hormoon en eerdere respons. In het antagonistische protocol worden gonadotropines gegeven vanaf de tweede of derde dag van de cyclus in een dagelijkse dosis van (150-300 IE). De GnRH-antagonist zal worden aangepast aan de respons van de patiënt. Op de 5e - 6e dag van stimulatie wordt echografie uitgevoerd en elke 1-3 dagen herhaald met regelmatige oestradiolbeoordeling. Wanneer ten minste 3 follikels een gemiddelde diameter van ≥ 17 mm bereiken, wordt een trigger gegeven. Oöcyten worden 34-36 uur na activering uitgevoerd.
Diagnostische toets: cs nichegroep

Een niche wordt door de European Niche Taskforce formeel gedefinieerd als een indeuking van het uterusmyometrium van ten minste 2 mm op de plaats van de CS-littekens. Een niche kan als volgt worden onderverdeeld:

  1. Simpele nis
  2. Eenvoudige nis met één tak
  3. Complexe niche (met meer dan één vestiging).

De volgende metingen worden uitgevoerd:

  • Lengte.
  • Diepte.
  • Breedte.
  • RMT (restdikte van het myometrium).
  • AMT (aangrenzende myometriumdikte).
  • Afstand tussen de nis en de VV (vesico-vaginale) vouw.
  • Afstand tussen de nis en de externe os. We zullen ook commentaar geven op de positie van de baarmoeder (AVF of RVF), de aanwezigheid of afwezigheid van intracavitaire vloeistof en de dikte ervan.
cases zonder cs niche
133 gevallen zonder cs-niche die een MBV ondergaan, worden opgenomen. Onderdrukking van de hypofyse wordt bereikt door middel van een lang of antagonistisch protocol. Voor een lang protocol zal de GnRH-agonist gedurende 10-14 dagen worden toegediend vanaf de mid-luteale fase van de voorgaande cyclus. Na bevestiging van neerwaartse regulatie zullen gonadotropines worden gegeven vanaf de tweede of derde dag van de cyclus in een dagelijkse dosis van (150-300 IE). De behandeling met gonadotropines zal worden afgestemd op leeftijd, BMI, aantal antrale follikels, antimulleriaans hormoon en eerdere respons. In het antagonistische protocol worden gonadotropines gegeven vanaf de tweede of derde dag van de cyclus in een dagelijkse dosis van (150-300 IE). De GnRH-antagonist zal worden aangepast aan de respons van de patiënt. Op de 5e - 6e dag van stimulatie wordt echografie uitgevoerd en elke 1-3 dagen herhaald met regelmatige oestradiolbeoordeling. Wanneer ten minste 3 follikels een gemiddelde diameter van ≥ 17 mm bereiken, wordt een trigger gegeven. Oöcyten worden 34-36 uur na activering uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van een keizersnede littekenniche en de kenmerken ervan op het aantal doorgaande zwangerschappen van ART-cycli.
Tijdsspanne: 3 maanden
Doorgaande zwangerschap: gedefinieerd als een levensvatbare intra-uteriene zwangerschap van ten minste 12 weken, bevestigd op een echografie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken
Klinische zwangerschap: een zwangerschap gediagnosticeerd door echografische visualisatie van een of meer zwangerschapszakjes.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rahem Fertility Center

Medewerkers

Zagazig University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman Elgindy, MD, PhD, Rahem fertility center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 9385

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren