Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Keisersnitt Scar Niche: The Impact on ART Outcome

25. oktober 2022 oppdatert av: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Scarniche ved keisersnitt: Effekten på resultatet av assistert reproduksjonsteknologi

For å evaluere virkningen av tilstedeværelsen av keisersnitt nisje og dens egenskaper på resultatet av ART-sykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av keisersnitt (CS) øker over hele verden, med en tilsvarende økning i tilhørende komplikasjoner. De velkjente komplikasjonene er infeksjon, blødning og økt risiko for obstetriske komplikasjoner i påfølgende svangerskap, som morbid adherent placenta, cs arr graviditeter og livmorruptur.

I tillegg understreker enkelte studier effekten av keisersnitt på redusert fruktbarhet. En meta-analyse rapporterte at et keisersnitt reduserer sannsynligheten for påfølgende graviditet med 10 %, sammenlignet med en tidligere vaginal fødsel.

Keisersnittnisjen er definert som en fordypning av livmormyometrium på minst 2 mm på stedet for keisersnittet. Det vanligste symptomet på nisje er unormal livmorblødning. I mellomtiden inkluderer andre symptomer dysmenoré, kroniske bekkensmerter, dyspareuni og subfertilitet/infertilitet.

Påvisningen av en keisersnittnisje avhenger av operatøren og den diagnostiske metoden som brukes. Dette kan være 2D, 3D transvaginal sonografi, sonohysterografi eller hysteroskopi.

Når det gjelder ART, ble tilstedeværelsen av cs-nisje rapportert å redusere sjansene for embryoimplantasjon og øke frekvensen av spontane spontanaborter, spesielt hvis implantasjonen er nær den eller i nisjen.

Tilstedeværelsen av en nisje kan øke vanskeligheten med embryooverføringsprosedyren, klinikere må være klar over dens tilstedeværelse og overføringen bør gjøres under ultralydveiledning for å sikre at kateteret omgår nisjen og går inn i livmorhulen.

Virkningen av c.s nisje og dens egenskaper på resultatet av ART er fortsatt ikke klart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

266

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44511
        • Rekruttering
        • Rahem fertility center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 37 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det vil bli utført i avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Zagazig University og i Rahem fertilitetssenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-37 år.
  2. Å ha en historie med en eller flere tidligere CS med ultrasonografisk synlig keisersnittnisje (for gruppen med cs arrnisje), som gjelder European Niche Taskforce er en innrykk av livmormyometrium på minst 2 mm på stedet for CS arr (Jordans et al., 2019).
  3. En normal livmor uten anomalier eller patologier.
  4. Minst ett embryo av god kvalitet tilgjengelig for overføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Yngre enn 18 eller eldre enn 37 år.
  2. Medfødt uterin abnormitet eller patologi.
  3. Tilstedeværelse av en hydrosalpinx.
  4. ICSI-sykluser med TESE-prøver.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
saker med cs nisje
133 saker med cs-nisje som gjennomgår ART vil bli inkludert. Hypofyseundertrykkelse vil bli oppnådd ved lang eller antagonistprotokoll. For lang protokoll vil GnRH-agonist bli administrert i 10-14 dager fra midten av lutealfasen av forrige syklus. Etter bekreftelse av nedregulering vil gonadotropiner gis fra andre eller tredje dag av syklusen i en daglig dose på (150-300 IE). Behandling med gonadotropiner vil bli skreddersydd etter alder, BMI, antral follikkelantall, antimullerisk hormon og tidligere respons. I antagonistprotokollen vil gonadotropiner gis fra andre eller tredje dag av syklusen i en daglig dose på (150-300 IE). GnRH-antagonist vil bli justert i henhold til pasientens respons. På 5.-6. stimuleringsdag vil sonografi utføres og gjentas hver 1-3 dag med regelmessig østradiolvurdering. Når minst 3 follikler når ≥ 17 mm i gjennomsnittlig diameter, vil trigger gis. Opptak av egg vil bli utført 34-36 timer etter utløsning.
Diagnostisk test: cs nisjegruppe

En nisje er formelt definert av European Niche Taskforce som en innrykk av livmormyometrium på minst 2 mm på stedet for CS-arrene. En nisje kan underklassifiseres som følger:

  1. Enkel nisje
  2. Enkel nisje med én gren
  3. Kompleks nisje (med mer enn én gren).

Følgende målinger vil bli tatt:

  • Lengde.
  • Dybde.
  • Bredde.
  • RMT (residual myometrium thickness).
  • AMT (tilstøtende myometriumtykkelse).
  • Avstand mellom nisje og VV (vesiko-vaginal) fold.
  • Avstand mellom nisje og eksterne os. Vi vil også kommentere posisjonen til livmoren (AVF eller RVF), tilstedeværelse eller fravær av intrakavitær væske og dens tykkelse.
saker uten cs-nisje
133 saker uten cs-nisje som gjennomgår ART vil bli inkludert. Hypofyseundertrykkelse vil bli oppnådd ved lang eller antagonistprotokoll. For lang protokoll vil GnRH-agonist bli administrert i 10-14 dager fra midten av lutealfasen av forrige syklus. Etter bekreftelse av nedregulering vil gonadotropiner gis fra andre eller tredje dag av syklusen i en daglig dose på (150-300 IE). Behandling med gonadotropiner vil bli skreddersydd etter alder, BMI, antral follikkelantall, antimullerisk hormon og tidligere respons. I antagonistprotokollen vil gonadotropiner gis fra andre eller tredje dag av syklusen i en daglig dose på (150-300 IE). GnRH-antagonist vil bli justert i henhold til pasientens respons. På 5.-6. stimuleringsdag vil sonografi utføres og gjentas hver 1-3 dag med regelmessig østradiolvurdering. Når minst 3 follikler når ≥ 17 mm i gjennomsnittlig diameter, vil trigger gis. Opptak av egg vil bli utført 34-36 timer etter utløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av keisersnitt arr nisje og dens egenskaper på pågående graviditet rate av ART sykluser.
Tidsramme: 3 måneder
Pågående graviditet: definert som en levedyktig intrauterin graviditet av minst 12 ukers varighet bekreftet på en ultralydsskanning
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uker
Klinisk graviditet: En graviditet diagnostisert ved ultrasonografisk visualisering av en eller flere svangerskapssekker.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rahem Fertility Center

Samarbeidspartnere

Zagazig University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eman Elgindy, MD, PhD, Rahem fertility center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 9385

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere