Ниша рубцов после кесарева сечения: влияние на исход ВРТ
25 октября 2022 г. обновлено: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center
Ниша рубцов после кесарева сечения: влияние вспомогательных репродуктивных технологий на результат
Оценить влияние наличия ниши кесарева сечения и ее характеристик на исход циклов ВРТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость кесаревым сечением (КС) увеличивается во всем мире с соответствующим увеличением связанных с ним осложнений. Хорошо известными осложнениями являются инфекция, кровотечение и повышенный риск акушерских осложнений при последующих беременностях, таких как патологически приросшая плацента, беременность с кесаревым рубцом и разрыв матки.
Кроме того, в некоторых исследованиях подчеркивается влияние кесарева сечения на снижение фертильности. Метаанализ показал, что кесарево сечение снижает вероятность последующей беременности на 10% по сравнению с предыдущими естественными родами.
Нишу кесарева сечения определяют как углубление миометрия матки не менее 2 мм в месте кесарева сечения. Наиболее частым симптомом ниши является аномальное маточное кровотечение. Между тем, другие симптомы включают дисменорею, хроническую тазовую боль, диспареунию и снижение фертильности/бесплодие.
Обнаружение ниши кесарева сечения зависит от оператора и используемого метода диагностики. Это может быть 2D, 3D трансвагинальная сонография, соногистерография или гистероскопия.
Что касается ВРТ, сообщалось, что наличие кс-ниши снижает вероятность имплантации эмбриона и увеличивает частоту спонтанных выкидышей, особенно если имплантация происходит близко к ней или в нише.
Наличие ниши может усложнить процедуру переноса эмбрионов, клиницисты должны знать о ее наличии, а перенос следует проводить под ультразвуковым контролем, чтобы катетер миновал нишу и попал в полость матки.
Тем не менее влияние ниши КС и ее характеристик на исход ВРТ остается неясным.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
266
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет, 44511
- Рекрутинг
- Rahem fertility center
-
Контакт:
- rana nabil, msc
- Номер телефона: 01001109730
- Электронная почта: rananabil51@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 37 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Он будет проводиться в отделении акушерства и гинекологии Университета Загазиг и в центре бесплодия Рахем.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 37 лет.
- Наличие в анамнезе одного или нескольких предшествующих КС с видимой на УЗИ нишей кесарева сечения (для группы с нишей рубца КС), что применительно к European Niche Taskforce – это вдавление миометрия матки не менее 2 мм в месте КС рубец (Jordans et al., 2019).
- Нормальная матка без аномалий и патологий.
- По крайней мере, один эмбрион хорошего качества доступен для переноса.
Критерий исключения:
- Моложе 18 и старше 37 лет.
- Врожденная аномалия или патология матки.
- Наличие гидросальпинкса.
- Циклы ИКСИ с образцами TESE.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
кейсы с кс нишей
Будут включены 133 случая с нишей cs, подвергающихся АРТ.
Гипофизарное подавление будет достигнуто с помощью длинного или антагонистического протокола.
При длинном протоколе агонист ГнРГ будет вводиться в течение 10–14 дней, начиная с середины лютеиновой фазы предыдущего цикла.
После подтверждения понижающей регуляции гонадотропины назначают со второго или третьего дня цикла в суточной дозе (150-300 МЕ).
Терапия гонадотропинами будет адаптирована в зависимости от возраста, ИМТ, количества антральных фолликулов, антимюллерова гормона и предыдущего ответа.
В протоколе антагонистов гонадотропины назначают со второго или третьего дня цикла в суточной дозе (150-300 МЕ).
Антагонист ГнРГ будет скорректирован в соответствии с реакцией пациента.
На 5-6-й день стимуляции проводится УЗИ, которое повторяется каждые 1-3 дня с регулярным определением эстрадиола.
Когда по крайней мере 3 фолликула достигают среднего диаметра ≥ 17 мм, будет дан триггер.
Забор ооцитов будет проводиться через 34-36 часов после запуска.
|
Ниша формально определяется Европейской рабочей группой по нишам как углубление миометрия матки не менее 2 мм в месте рубцов после КС. Нишу можно подразделить следующим образом:
Будут сняты следующие измерения:
|
|
кейсы без cs ниши
Будут включены 133 случая без ниши cs, подвергающихся АРТ.
Гипофизарное подавление будет достигнуто с помощью длинного или антагонистического протокола.
При длинном протоколе агонист ГнРГ будет вводиться в течение 10–14 дней, начиная с середины лютеиновой фазы предыдущего цикла.
После подтверждения понижающей регуляции гонадотропины назначают со второго или третьего дня цикла в суточной дозе (150-300 МЕ).
Терапия гонадотропинами будет адаптирована в зависимости от возраста, ИМТ, количества антральных фолликулов, антимюллерова гормона и предыдущего ответа.
В протоколе антагонистов гонадотропины назначают со второго или третьего дня цикла в суточной дозе (150-300 МЕ).
Антагонист ГнРГ будет скорректирован в соответствии с реакцией пациента.
На 5-6-й день стимуляции проводится УЗИ, которое повторяется каждые 1-3 дня с регулярным определением эстрадиола.
Когда по крайней мере 3 фолликула достигают среднего диаметра ≥ 17 мм, будет дан триггер.
Забор ооцитов будет проводиться через 34-36 часов после запуска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ниши кесарева сечения и ее характеристик на частоту продолжающихся беременностей в циклах ВРТ.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Текущая беременность: определяется как жизнеспособная внутриматочная беременность продолжительностью не менее 12 недель, подтвержденная при ультразвуковом сканировании.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 6 недель
|
Клиническая беременность: беременность, диагностированная с помощью ультразвуковой визуализации одного или нескольких плодных яиц.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eman Elgindy, MD, PhD, Rahem fertility center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Schepker N, Garcia-Rocha GJ, von Versen-Hoynck F, Hillemanns P, Schippert C. Clinical diagnosis and therapy of uterine scar defects after caesarean section in non-pregnant women. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1417-23. doi: 10.1007/s00404-014-3582-0. Epub 2014 Dec 17.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- D'Antonio F, Timor-Tritsch IE, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Buca D, Forlani F, Minneci G, Foti F, Manzoli L, Liberati M, Acharya G, Cali G. First-trimester detection of abnormally invasive placenta in high-risk women: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):176-183. doi: 10.1002/uog.18840.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Lawrenz B, Melado L, Garrido N, Coughlan C, Markova D, Fatemi H. Isthmocele and ovarian stimulation for IVF: considerations for a reproductive medicine specialist. Hum Reprod. 2020 Jan 1;35(1):89-99. doi: 10.1093/humrep/dez241.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 9385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .