Kejsersnitsarniche: Indvirkningen på KUNST-resultatet
25. oktober 2022 opdateret af: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center
Kejsersnitsarniche: Indvirkningen på resultatet af assisteret reproduktionsteknologi
At evaluere virkningen af tilstedeværelsen af kejsersnitsniche og dens karakteristika på resultatet af ART-cyklusser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kejsersnit (CS) er stigende på verdensplan, med en tilsvarende stigning i de tilhørende komplikationer. De velkendte komplikationer er infektion, blødning og øget risiko for obstetriske komplikationer i efterfølgende graviditeter, såsom sygeligt adhærent moderkage, cs-ar-graviditeter og livmoderruptur.
Derudover understreger nogle undersøgelser effekten af kejsersnit på nedsat fertilitet. En meta-analyse rapporterede, at et kejsersnit reducerer sandsynligheden for efterfølgende graviditet med 10 % sammenlignet med en tidligere vaginal fødsel.
Kejsersnitsnichen er defineret som en fordybning af livmoderens myometrium på mindst 2 mm på stedet for kejsersnitsarret. Det mest almindelige symptom på niche er unormal uterinblødning. I mellemtiden omfatter andre symptomer dysmenoré, kroniske bækkensmerter, dyspareuni og subfertilitet/infertilitet.
Påvisningen af en kejsersnitsniche afhænger af operatøren og den anvendte diagnostiske metode. Dette kan være 2D, 3D transvaginal sonografi, sonohysterografi eller hysteroskopi.
Med hensyn til ART blev tilstedeværelsen af cs-niche rapporteret at reducere chancerne for embryoimplantation og øge frekvensen af spontane aborter, især hvis implantationen er tæt på den eller i nichen.
Tilstedeværelsen af en niche kan øge vanskeligheden ved embryooverførselsproceduren, klinikere skal være opmærksomme på dens tilstedeværelse, og overførslen bør ske under ultralydsvejledning for at sikre, at kateteret omgår nichen og kommer ind i livmoderhulen.
Indvirkningen af c.s niche og dens karakteristika på resultatet af ART er stadig ikke klar.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
266
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44511
- Rekruttering
- Rahem fertility center
-
Kontakt:
- rana nabil, msc
- Telefonnummer: 01001109730
- E-mail: rananabil51@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 37 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Det vil blive udført i afdelingen for obstetrik og gynækologi, Zagazig Universitet og i Rahem fertilitetscenter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-37 år.
- At have en historie med en eller flere tidligere CS med ultrasonografisk synligt kejsersnit niche (for gruppen med cs ar niche), som vedrører European Niche Taskforce er en fordybning af uterus myometrium på mindst 2 mm på stedet for CS ar (Jordans et al., 2019).
- En normal livmoder uden anomalier eller patologier.
- Mindst et embryo af god kvalitet til rådighed til overførsel.
Eksklusionskriterier:
- Yngre end 18 eller ældre end 37 år.
- Medfødt uterin abnormitet eller patologi.
- Tilstedeværelse af en hydrosalpinx.
- ICSI cykler med TESE prøver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sager med cs niche
133 cases med cs-niche, der gennemgår ART, vil blive inkluderet.
Hypofyseundertrykkelse vil blive opnået ved lang eller antagonistprotokol.
For en lang protokol vil GnRH-agonist blive administreret i 10-14 dage startende fra mid-luteal fase af den foregående cyklus.
Efter bekræftelse af nedregulering vil gonadotropiner blive givet fra anden eller tredje dag af cyklus i en daglig dosis på (150-300 IE).
Behandling med gonadotropiner vil blive skræddersyet efter alder, BMI, antral follikeltal, antimullerisk hormon og tidligere respons.
I antagonistprotokollen vil gonadotropiner blive givet fra anden eller tredje dag af cyklus i en daglig dosis på (150-300 IE).
GnRH-antagonist vil blive justeret i henhold til patientens respons.
På den 5.-6. dag af stimulation udføres sonografi og gentages hver 1-3 dag med regelmæssig østradiolvurdering.
Når mindst 3 follikler når ≥ 17 mm i middeldiameter, vil trigger blive givet.
Oocytopsamling vil blive udført 34-36 timer efter udløsning.
|
En niche er formelt defineret af European Niche Taskforce som en fordybning af livmoderens myometrium på mindst 2 mm på stedet for CS-arrene. En niche kan underklassificeres som følger:
Følgende mål vil blive taget:
|
|
sager uden cs niche
133 cases uden cs-niche, der gennemgår ART, vil blive inkluderet.
Hypofyseundertrykkelse vil blive opnået ved lang eller antagonistprotokol.
For en lang protokol vil GnRH-agonist blive administreret i 10-14 dage startende fra mid-luteal fase af den foregående cyklus.
Efter bekræftelse af nedregulering vil gonadotropiner blive givet fra anden eller tredje dag af cyklus i en daglig dosis på (150-300 IE).
Behandling med gonadotropiner vil blive skræddersyet efter alder, BMI, antral follikeltal, antimullerisk hormon og tidligere respons.
I antagonistprotokollen vil gonadotropiner blive givet fra anden eller tredje dag af cyklus i en daglig dosis på (150-300 IE).
GnRH-antagonist vil blive justeret i henhold til patientens respons.
På den 5.-6. dag af stimulation udføres sonografi og gentages hver 1-3 dag med regelmæssig østradiolvurdering.
Når mindst 3 follikler når ≥ 17 mm i middeldiameter, vil trigger blive givet.
Oocytopsamling vil blive udført 34-36 timer efter udløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af kejsersnitsarniche og dens karakteristika på den igangværende graviditetsrate af ART-cyklusser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Igangværende graviditet: defineret som en levedygtig intrauterin graviditet af mindst 12 ugers varighed bekræftet på en ultralydsscanning
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: 6 uger
|
Klinisk graviditet: En graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eman Elgindy, MD, PhD, Rahem fertility center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Schepker N, Garcia-Rocha GJ, von Versen-Hoynck F, Hillemanns P, Schippert C. Clinical diagnosis and therapy of uterine scar defects after caesarean section in non-pregnant women. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1417-23. doi: 10.1007/s00404-014-3582-0. Epub 2014 Dec 17.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- D'Antonio F, Timor-Tritsch IE, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Buca D, Forlani F, Minneci G, Foti F, Manzoli L, Liberati M, Acharya G, Cali G. First-trimester detection of abnormally invasive placenta in high-risk women: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):176-183. doi: 10.1002/uog.18840.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Lawrenz B, Melado L, Garrido N, Coughlan C, Markova D, Fatemi H. Isthmocele and ovarian stimulation for IVF: considerations for a reproductive medicine specialist. Hum Reprod. 2020 Jan 1;35(1):89-99. doi: 10.1093/humrep/dez241.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2022
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 9385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .