Nicho da cicatriz da cesariana: o impacto no resultado da ART
25 de outubro de 2022 atualizado por: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center
Nicho da cicatriz da cesariana: o impacto no resultado da tecnologia de reprodução assistida
Avaliar o impacto da presença do nicho de cesariana e suas características no desfecho dos ciclos de TARV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de cesariana (CE) está aumentando em todo o mundo, com um aumento correspondente de suas complicações associadas. As complicações bem conhecidas são infecção, hemorragia e aumento do risco de complicações obstétricas em gestações subsequentes, como placenta aderida mórbida, gestações com cicatriz de cesariana e ruptura uterina.
Além disso, alguns estudos enfatizam o efeito da cesariana na redução da fertilidade. Uma meta-análise relatou que uma cesariana reduz a probabilidade de gravidez subsequente em 10%, em comparação com um parto vaginal anterior.
O nicho da cesariana é definido como uma indentação do miométrio uterino de pelo menos 2 mm no local da cicatriz da cesariana. O sintoma mais comum do nicho é o sangramento uterino anormal. Enquanto isso, outros sintomas incluem dismenorréia, dor pélvica crônica, dispareunia e subfertilidade/infertilidade.
A detecção de um nicho de cesariana depende do operador e do método diagnóstico utilizado. Isso pode ser ultrassonografia transvaginal 2D, 3D, histerossonografia ou histeroscopia.
Em relação ao ART, foi relatado que a presença do nicho do cs reduz as chances de implantação do embrião e aumenta a taxa de abortos espontâneos, principalmente se a implantação estiver próxima a ele ou no nicho.
A presença de um nicho pode aumentar a dificuldade do procedimento de transferência de embriões, os médicos precisam estar cientes de sua presença e a transferência deve ser feita sob orientação de ultrassom para garantir que o cateter contorne o nicho e entre na cavidade uterina.
Ainda não está claro o impacto do nicho de c.s e suas características no resultado da ART.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
266
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagazig, Egito, 44511
- Recrutamento
- Rahem fertility center
-
Contato:
- rana nabil, msc
- Número de telefone: 01001109730
- E-mail: rananabil51@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Será realizado no departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade de Zagazig e no centro de fertilidade de Rahem
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 37 anos.
- Ter uma história de um ou mais CS anteriores com nicho de cesariana ultrassonográfico visível (para o grupo com nicho de cicatriz de SC), que é referente ao European Niche Taskforce é uma indentação do miométrio uterino de pelo menos 2 mm no local do CS cicatriz (Jordans et al., 2019).
- Um útero normal sem anomalias ou patologias.
- Pelo menos um embrião de boa qualidade disponível para transferência.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 37 anos.
- Anomalia ou patologia uterina congênita.
- Presença de hidrossalpinge.
- Ciclos ICSI com amostras TESE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
casos com nicho cs
Serão incluídos 133 casos com nicho de SC em TARV.
A supressão hipofisária será alcançada por protocolo longo ou antagonista.
Para protocolo longo, o agonista de GnRH será administrado por 10-14 dias a partir da fase lútea intermediária do ciclo anterior.
Após a confirmação da regulação negativa, as gonadotrofinas serão administradas a partir do segundo ou terceiro dia do ciclo em uma dose diária de (150-300 UI).
A terapia com gonadotrofinas será adaptada de acordo com a idade, IMC, contagem de folículos antrais, hormônio antimulleriano e resposta prévia.
No protocolo antagonista, as gonadotrofinas serão administradas a partir do segundo ou terceiro dia do ciclo em uma dose diária de (150-300 UI).
O antagonista de GnRH será ajustado de acordo com a resposta do paciente.
No 5º -6º dia de estimulação, a ultrassonografia será realizada e repetida a cada 1-3 dias com avaliação regular de estradiol.
Quando pelo menos 3 folículos atingirem ≥ 17 mm de diâmetro médio, o gatilho será dado.
A coleta dos ovócitos será realizada 34-36 horas após o desencadeamento.
|
Um nicho é formalmente definido pela European Niche Taskforce como uma indentação do miométrio uterino de pelo menos 2 mm no local das cicatrizes do SC. Um nicho pode ser subclassificado da seguinte forma:
Serão feitas as seguintes medições:
|
|
casos sem nicho cs
Serão incluídos 133 casos sem nicho de SC em TARV.
A supressão hipofisária será alcançada por protocolo longo ou antagonista.
Para protocolo longo, o agonista de GnRH será administrado por 10-14 dias a partir da fase lútea intermediária do ciclo anterior.
Após a confirmação da regulação negativa, as gonadotrofinas serão administradas a partir do segundo ou terceiro dia do ciclo em uma dose diária de (150-300 UI).
A terapia com gonadotrofinas será adaptada de acordo com a idade, IMC, contagem de folículos antrais, hormônio antimulleriano e resposta prévia.
No protocolo antagonista, as gonadotrofinas serão administradas a partir do segundo ou terceiro dia do ciclo em uma dose diária de (150-300 UI).
O antagonista de GnRH será ajustado de acordo com a resposta do paciente.
No 5º -6º dia de estimulação, a ultrassonografia será realizada e repetida a cada 1-3 dias com avaliação regular de estradiol.
Quando pelo menos 3 folículos atingirem ≥ 17 mm de diâmetro médio, o gatilho será dado.
A coleta dos ovócitos será realizada 34-36 horas após o desencadeamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito do nicho da cicatriz de cesariana e suas características na taxa de gravidez contínua dos ciclos de ART.
Prazo: 3 meses
|
Gravidez em curso: definida como uma gravidez intrauterina viável de pelo menos 12 semanas de duração confirmada por ultrassonografia
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidez clínica
Prazo: 6 semanas
|
Gravidez clínica: Gravidez diagnosticada por visualização ultrassonográfica de um ou mais sacos gestacionais.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eman Elgindy, MD, PhD, Rahem fertility center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Schepker N, Garcia-Rocha GJ, von Versen-Hoynck F, Hillemanns P, Schippert C. Clinical diagnosis and therapy of uterine scar defects after caesarean section in non-pregnant women. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1417-23. doi: 10.1007/s00404-014-3582-0. Epub 2014 Dec 17.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- D'Antonio F, Timor-Tritsch IE, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Buca D, Forlani F, Minneci G, Foti F, Manzoli L, Liberati M, Acharya G, Cali G. First-trimester detection of abnormally invasive placenta in high-risk women: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):176-183. doi: 10.1002/uog.18840.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Lawrenz B, Melado L, Garrido N, Coughlan C, Markova D, Fatemi H. Isthmocele and ovarian stimulation for IVF: considerations for a reproductive medicine specialist. Hum Reprod. 2020 Jan 1;35(1):89-99. doi: 10.1093/humrep/dez241.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 9385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .