Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cesarean Section Scar Niche: The Impact on ART Outcome

25 oktober 2022 uppdaterad av: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Cesarean Section Scar Niche: The Impact on Assisted Reproductive Technology Outcome

Att utvärdera effekten av förekomsten av kejsarsnittsnisch och dess egenskaper på resultatet av ART-cykler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av kejsarsnitt (CS) ökar över hela världen, med en motsvarande ökning av dess komplikationer. De välkända komplikationerna är infektion, blödning och ökad risk för obstetriska komplikationer i efterföljande graviditeter, som sjukligt vidhäftande moderkaka, cs-ärr-graviditeter och livmoderruptur.

Dessutom betonar vissa studier effekten av kejsarsnitt på minskad fertilitet. En metaanalys rapporterade att ett kejsarsnitt minskar sannolikheten för efterföljande graviditet med 10 %, jämfört med en tidigare vaginal förlossning.

Kejsarsnittsnisch definieras som en fördjupning av livmodermyometrium på minst 2 mm vid platsen för kejsarsnittsärret. Det vanligaste symtomet på nisch är onormal livmoderblödning. Samtidigt inkluderar andra symtom dysmenorré, kronisk bäckensmärta, dyspareuni och subfertilitet/infertilitet.

Upptäckten av en kejsarsnittsnisch beror på operatören och den diagnostiska metoden som används. Detta kan vara 2D, 3D transvaginal sonografi, sonohysterography eller hysteroskopi.

När det gäller ART rapporterades närvaron av cs-nisch minska chanserna för embryoimplantation och öka frekvensen av spontana missfall, särskilt om implantationen är nära den eller i nischen.

Närvaron av en nisch kan öka svårigheten med embryoöverföringsproceduren, läkare måste vara medvetna om dess närvaro och överföringen bör göras under ultraljudsledning för att säkerställa att katetern går förbi nischen och går in i livmoderhålan.

Fortfarande är effekten av c.s nisch och dess egenskaper på resultatet av ART inte klar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

266

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten, 44511
        • Rekrytering
        • Rahem fertility center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 37 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det kommer att genomföras på avdelningen för obstetrik och gynekologi, Zagazig University och i Rahem fertilitetscenter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18 - 37 år.
  2. Att ha en historia av en eller flera tidigare CS med ultraljudsnisch med synligt kejsarsnitt (för gruppen med cs-ärrnisch), vilket avser European Niche Taskforce är en fördjupning av livmodermyometriet på minst 2 mm vid platsen för CS ärr (Jordans et al., 2019).
  3. En normal livmoder utan anomalier eller patologier.
  4. Minst ett embryo av god kvalitet tillgängligt för överföring.

Exklusions kriterier:

  1. Yngre än 18 eller äldre än 37 år.
  2. Medfödd livmoderabnormitet eller patologi.
  3. Närvaro av en hydrosalpinx.
  4. ICSI-cykler med TESE-prover.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
fall med cs-nisch
133 fall med cs-nisch som genomgår ART kommer att inkluderas. Hypofyssuppression kommer att uppnås genom långa eller antagonistiska protokoll. För långa protokoll kommer GnRH-agonist att administreras i 10-14 dagar med start från mitten av lutealfasen av föregående cykel. Efter bekräftelse av nedreglering kommer gonadotropiner att ges från andra eller tredje dagen av cykeln i en daglig dos på (150-300 IE). Behandling med gonadotropiner kommer att skräddarsys efter ålder, BMI, antral follikelantal, antimulleriskt hormon och tidigare respons. I antagonistprotokollet kommer gonadotropiner att ges från andra eller tredje dagen av cykeln i en daglig dos på (150-300 IE). GnRH-antagonist kommer att justeras enligt patientens svar. På den 5:e-6:e dagen av stimuleringen kommer sonografi att utföras och upprepas var 1-3 dag med regelbunden östradiolbedömning. När minst 3 folliklar når ≥ 17 mm i medeldiameter kommer trigger att ges. Upptagning av oocyter kommer att utföras 34-36 timmar efter utlösning.
Diagnostiskt test: cs nischgrupp

En nisch definieras formellt av European Niche Taskforce som en fördjupning av livmoderns myometrium på minst 2 mm vid platsen för CS-ärren. En nisch kan delas in enligt följande:

  1. Enkel nisch
  2. Enkel nisch med en gren
  3. Komplex nisch (med mer än en gren).

Följande mätningar kommer att göras:

  • Längd.
  • Djup.
  • Bredd.
  • RMT (resterande myometriumtjocklek).
  • AMT (intilliggande myometrium tjocklek).
  • Avstånd mellan nisch och VV (vesiko-vaginalt) veck.
  • Avstånd mellan nisch och extern os. Vi kommer också att kommentera livmoderns läge (AVF eller RVF), närvaro eller frånvaro av intrakavitär vätska och dess tjocklek.
fall utan cs-nisch
133 fall utan cs-nisch som genomgår ART kommer att inkluderas. Hypofyssuppression kommer att uppnås genom långa eller antagonistiska protokoll. För långa protokoll kommer GnRH-agonist att administreras i 10-14 dagar med start från mitten av lutealfasen av föregående cykel. Efter bekräftelse av nedreglering kommer gonadotropiner att ges från andra eller tredje dagen av cykeln i en daglig dos på (150-300 IE). Behandling med gonadotropiner kommer att skräddarsys efter ålder, BMI, antral follikelantal, antimulleriskt hormon och tidigare respons. I antagonistprotokollet kommer gonadotropiner att ges från andra eller tredje dagen av cykeln i en daglig dos på (150-300 IE). GnRH-antagonist kommer att justeras enligt patientens svar. På den 5:e-6:e dagen av stimuleringen kommer sonografi att utföras och upprepas var 1-3 dag med regelbunden östradiolbedömning. När minst 3 folliklar når ≥ 17 mm i medeldiameter kommer trigger att ges. Upptagning av oocyter kommer att utföras 34-36 timmar efter utlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av kejsarsnittsärrnisch och dess egenskaper på pågående graviditetsfrekvens av ART-cykler.
Tidsram: 3 månader
Pågående graviditet: definieras som en livskraftig intrauterin graviditet på minst 12 veckor bekräftad på en ultraljudsundersökning
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditet
Tidsram: 6 veckor
Klinisk graviditet: En graviditet som diagnostiserats genom ultraljudsvisualisering av en eller flera graviditetssäckar.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rahem Fertility Center

Samarbetspartners

Zagazig University

Utredare

  • Huvudutredare: Eman Elgindy, MD, PhD, Rahem fertility center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 9385

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt

Kliniska prövningar på cs nischgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera