剖宫产疤痕生态位:对 ART 结果的影响
2022年10月25日 更新者:Eman Elgindy、Rahem Fertility Center
剖宫产疤痕生态位:对辅助生殖技术结果的影响
评估剖宫产利基的存在及其特征对 ART 周期结果的影响。
研究概览
详细说明
剖宫产 (CS) 的发生率在世界范围内不断增加,其相关并发症也相应增加。 众所周知的并发症是感染、出血和后续妊娠中产科并发症的风险增加,如病态胎盘粘连、子宫瘢痕妊娠和子宫破裂。
此外,一些研究强调剖宫产对降低生育能力的影响。 一项荟萃分析报告说,与之前的阴道分娩相比,剖腹产可将再次怀孕的可能性降低 10%。
剖宫产壁龛定义为剖宫产疤痕处子宫肌层凹陷至少 2 mm。 利基最常见的症状是异常子宫出血。 同时,其他症状包括痛经、慢性盆腔疼痛、性交痛和生育力低下/不育。
剖宫产利基的检测取决于操作者和所使用的诊断方法。 这可以是 2D、3D 经阴道超声、子宫超声造影或宫腔镜检查。
关于 ART,据报道 cs 利基的存在会降低胚胎植入的机会,并增加自发性流产率,特别是如果植入靠近它或在利基中。
壁龛的存在可能会增加胚胎移植手术的难度,临床医生需要注意壁龛的存在,移植应在超声引导下进行,以确保导管绕过壁龛进入子宫腔。
c.s 利基及其特征对 ART 结果的影响仍然不清楚。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
266
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zagazig、埃及、44511
- 招聘中
- Rahem fertility center
-
接触:
- rana nabil, msc
- 电话号码:01001109730
- 邮箱:rananabil51@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 37年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
它将在 Zagazig 大学妇产科和 Rahem 生育中心进行
描述
纳入标准:
- 年龄介于18-37岁。
- 有一个或多个先前的 CS 的历史与超声可见剖宫产利基(对于具有 cs 瘢痕利基的组),这是关于欧洲利基工作组的是在 CS 部位子宫肌层至少 2 毫米的压痕疤痕(Jordans 等人,2019 年)。
- 没有异常或病变的正常子宫。
- 至少有一个可用于移植的优质胚胎。
排除标准:
- 小于 18 岁或大于 37 岁。
- 先天性子宫异常或病理。
- 存在输卵管积水。
- TESE 样品的 ICSI 循环。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
CS利基案例
将包括 133 例接受 ART 的 cs niche。
垂体抑制将通过长期或拮抗剂方案实现。
对于长期方案,GnRH 激动剂将从前一个周期的黄体中期开始给药 10-14 天。
确认下调后,将从周期的第二天或第三天开始以每天 (150-300 IU) 的剂量给予促性腺激素。
促性腺激素治疗将根据年龄、BMI、窦状卵泡计数、抗苗勒管激素和既往反应进行调整。
在拮抗剂方案中,将从周期的第二天或第三天开始给予促性腺激素,日剂量为 (150-300 IU)。
GnRH拮抗剂将根据患者反应进行调整。
在刺激的第 5 -6 天,将进行超声检查并每 1-3 天重复一次,并定期评估雌二醇。
当至少3个卵泡平均直径≥17mm时,触发。
卵母细胞拾取将在触发后 34-36 小时进行。
|
利基由欧洲利基工作组正式定义为子宫肌层在 CS 疤痕部位至少缩进 2 毫米。 利基可以细分如下:
将进行以下测量:
|
没有 CS 利基的案例
将包括 133 例未接受 ART 的 cs niche。
垂体抑制将通过长期或拮抗剂方案实现。
对于长期方案,GnRH 激动剂将从前一个周期的黄体中期开始给药 10-14 天。
确认下调后,将从周期的第二天或第三天开始以每天 (150-300 IU) 的剂量给予促性腺激素。
促性腺激素治疗将根据年龄、BMI、窦状卵泡计数、抗苗勒管激素和既往反应进行调整。
在拮抗剂方案中,将从周期的第二天或第三天开始给予促性腺激素,日剂量为 (150-300 IU)。
GnRH拮抗剂将根据患者反应进行调整。
在刺激的第 5 -6 天,将进行超声检查并每 1-3 天重复一次,并定期评估雌二醇。
当至少3个卵泡平均直径≥17mm时,触发。
卵母细胞拾取将在触发后 34-36 小时进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
剖宫产瘢痕生态位及其特征对ART周期持续妊娠率的影响。
大体时间:3个月
|
持续妊娠:定义为经超声扫描确认至少持续 12 周的可行宫内妊娠
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3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床妊娠
大体时间:6周
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临床妊娠:通过一个或多个孕囊的超声可视化诊断的妊娠。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Eman Elgindy, MD, PhD、Rahem fertility center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ludwin A, Martins WP, Ludwin I. Evaluation of uterine niche by three-dimensional sonohysterography and volumetric quantification: techniques and scoring classification system. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):139-143. doi: 10.1002/uog.19181. No abstract available.
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Schepker N, Garcia-Rocha GJ, von Versen-Hoynck F, Hillemanns P, Schippert C. Clinical diagnosis and therapy of uterine scar defects after caesarean section in non-pregnant women. Arch Gynecol Obstet. 2015 Jun;291(6):1417-23. doi: 10.1007/s00404-014-3582-0. Epub 2014 Dec 17.
- Clark EA, Silver RM. Long-term maternal morbidity associated with repeat cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2011 Dec;205(6 Suppl):S2-10. doi: 10.1016/j.ajog.2011.09.028. Epub 2011 Oct 6.
- D'Antonio F, Timor-Tritsch IE, Palacios-Jaraquemada J, Monteagudo A, Buca D, Forlani F, Minneci G, Foti F, Manzoli L, Liberati M, Acharya G, Cali G. First-trimester detection of abnormally invasive placenta in high-risk women: systematic review and meta-analysis. Ultrasound Obstet Gynecol. 2018 Feb;51(2):176-183. doi: 10.1002/uog.18840.
- Gurol-Urganci I, Bou-Antoun S, Lim CP, Cromwell DA, Mahmood TA, Templeton A, van der Meulen JH. Impact of Caesarean section on subsequent fertility: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod. 2013 Jul;28(7):1943-52. doi: 10.1093/humrep/det130. Epub 2013 May 3.
- Sandall J, Tribe RM, Avery L, Mola G, Visser GH, Homer CS, Gibbons D, Kelly NM, Kennedy HP, Kidanto H, Taylor P, Temmerman M. Short-term and long-term effects of caesarean section on the health of women and children. Lancet. 2018 Oct 13;392(10155):1349-1357. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31930-5.
- Naji O, Wynants L, Smith A, Abdallah Y, Saso S, Stalder C, Van Huffel S, Ghaem-Maghami S, Van Calster B, Timmerman D, Bourne T. Does the presence of a Caesarean section scar affect implantation site and early pregnancy outcome in women attending an early pregnancy assessment unit? Hum Reprod. 2013 Jun;28(6):1489-96. doi: 10.1093/humrep/det110. Epub 2013 Apr 12.
- Lawrenz B, Melado L, Garrido N, Coughlan C, Markova D, Fatemi H. Isthmocele and ovarian stimulation for IVF: considerations for a reproductive medicine specialist. Hum Reprod. 2020 Jan 1;35(1):89-99. doi: 10.1093/humrep/dez241.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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