Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nisza blizny po cięciu cesarskim: wpływ na wynik ART

25 października 2022 zaktualizowane przez: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Nisza blizny po cięciu cesarskim: wpływ na wyniki technologii wspomaganego rozrodu

Ocena wpływu obecności niszy cięcia cesarskiego i jej charakterystyki na wynik cykli ART.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania cięcia cesarskiego (CS) wzrasta na całym świecie, wraz z odpowiednim wzrostem związanych z nim powikłań. Dobrze znanymi powikłaniami są infekcja, krwotok i zwiększone ryzyko powikłań położniczych w kolejnych ciążach, takich jak chorobliwie przylegające łożysko, ciąże z blizną po cesarskim cięciu i pęknięcie macicy.

Ponadto niektóre badania podkreślają wpływ cięcia cesarskiego na obniżoną płodność. Metaanaliza wykazała, że ​​cesarskie cięcie zmniejsza prawdopodobieństwo kolejnej ciąży o 10% w porównaniu z poprzednim porodem siłami natury.

Niszę po cięciu cesarskim definiuje się jako zagłębienie mięśniówki macicy o długości co najmniej 2 mm w miejscu blizny po cesarskim cięciu. Najczęstszym objawem niszy jest nieprawidłowe krwawienie z macicy. Tymczasem inne objawy obejmują bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy, dyspareunię i obniżoną płodność/bezpłodność.

Wykrywanie niszy po cięciu cesarskim zależy od operatora i zastosowanej metody diagnostycznej. Może to być ultrasonografia przezpochwowa 2D, 3D, sonohisterografia lub histeroskopia.

Jeśli chodzi o ART, stwierdzono, że obecność niszy cs zmniejsza szanse na implantację zarodka i zwiększa częstość samoistnych poronień, zwłaszcza jeśli implantacja jest blisko niej lub w niszy.

Obecność niszy może zwiększać trudność procedury transferu zarodków, klinicyści muszą być świadomi jej obecności, a transfer powinien odbywać się pod kontrolą USG, aby upewnić się, że cewnik omija niszę i wchodzi do jamy macicy.

Nadal nie jest jasny wpływ niszy c.s. i jej charakterystyki na wyniki ART.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

266

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt, 44511
        • Rekrutacyjny
        • Rahem fertility center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 37 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie przeprowadzony na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Zagazig oraz w centrum leczenia niepłodności Rahem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 37 lat.
  2. Posiadanie w wywiadzie jednego lub więcej cesarskiego cięcia z widoczną w badaniu ultrasonograficznym niszą po cięciu cesarskim (dla grupy z niszą bliznową po cesarskim cięciu), co odnosi się do European Niche Taskforce, to wcięcie mięśniówki macicy na co najmniej 2 mm w miejscu cesarskiego cięcia blizna (Jordans i in., 2019).
  3. Normalna macica bez anomalii i patologii.
  4. Przynajmniej jeden zarodek dobrej jakości dostępny do transferu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodszy niż 18 lat lub starszy niż 37 lat.
  2. Wrodzona nieprawidłowość lub patologia macicy.
  3. Obecność hydrosalpinx.
  4. Cykle ICSI z próbkami TESE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
przypadki z niszą cs
Uwzględnione zostaną 133 przypadki z niszą cs przechodzącą ART. Supresję przysadki można osiągnąć stosując protokół długi lub antagonistyczny. W przypadku protokołu długiego, agonista GnRH będzie podawany przez 10-14 dni, począwszy od środkowej fazy lutealnej poprzedniego cyklu. Po potwierdzeniu regulacji w dół gonadotropiny będą podawane od drugiego lub trzeciego dnia cyklu w dawce dziennej (150-300 IU). Terapia gonadotropinami będzie dostosowana do wieku, BMI, liczby pęcherzyków antralnych, hormonu antymullerowskiego i wcześniejszej odpowiedzi. W protokole antagonisty gonadotropiny będą podawane od drugiego lub trzeciego dnia cyklu w dziennej dawce (150-300 IU). Antagonista GnRH zostanie dostosowany zgodnie z odpowiedzią pacjenta. W 5-6 dniu stymulacji wykonywane będzie badanie USG, które będzie powtarzane co 1-3 dni z regularną oceną estradiolu. Gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnią średnicę ≥ 17 mm, zostanie podany wyzwalacz. Pobranie oocytów nastąpi 34-36 godzin po wyzwoleniu.
Test diagnostyczny: niszowa grupa cs

Nisza jest formalnie zdefiniowana przez European Niche Taskforce jako zagłębienie mięśniówki macicy o co najmniej 2 mm w miejscu blizny po cięciu cesarskim. Niszę można podzielić w następujący sposób:

  1. Prosta nisza
  2. Prosta nisza z jednym odgałęzieniem
  3. Złożona nisza (z więcej niż jedną gałęzią).

Zostaną wykonane następujące pomiary:

  • Długość.
  • Głębokość.
  • Szerokość.
  • RMT (resztkowa grubość mięśniówki macicy).
  • AMT (grubość przylegającego mięśniówki macicy).
  • Odległość między niszą a fałdem VV (pęcherzowo-pochwowym).
  • Odległość niszy od os zewnętrznej. Skomentujemy również położenie macicy (AVF lub RVF), obecność lub brak płynu wewnątrzjamowego oraz jego grubość.
przypadki bez niszy cs
Uwzględnione zostaną 133 przypadki bez cs niszowych przechodzących ART. Supresję przysadki można osiągnąć stosując protokół długi lub antagonistyczny. W przypadku protokołu długiego, agonista GnRH będzie podawany przez 10-14 dni, począwszy od środkowej fazy lutealnej poprzedniego cyklu. Po potwierdzeniu regulacji w dół gonadotropiny będą podawane od drugiego lub trzeciego dnia cyklu w dawce dziennej (150-300 IU). Terapia gonadotropinami będzie dostosowana do wieku, BMI, liczby pęcherzyków antralnych, hormonu antymullerowskiego i wcześniejszej odpowiedzi. W protokole antagonisty gonadotropiny będą podawane od drugiego lub trzeciego dnia cyklu w dziennej dawce (150-300 IU). Antagonista GnRH zostanie dostosowany zgodnie z odpowiedzią pacjenta. W 5-6 dniu stymulacji wykonywane będzie badanie USG, które będzie powtarzane co 1-3 dni z regularną oceną estradiolu. Gdy co najmniej 3 pęcherzyki osiągną średnią średnicę ≥ 17 mm, zostanie podany wyzwalacz. Pobranie oocytów nastąpi 34-36 godzin po wyzwoleniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ niszy blizny po cięciu cesarskim i jej charakterystyka na wskaźnik trwających ciąż w cyklach ART.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ciąża w toku: zdefiniowana jako żywotna ciąża wewnątrzmaciczna trwająca co najmniej 12 tygodni potwierdzona badaniem ultrasonograficznym
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ciąża kliniczna: Ciąża zdiagnozowana na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rahem Fertility Center

Współpracownicy

Zagazig University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eman Elgindy, MD, PhD, Rahem fertility center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9385

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj