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Kaiserschnittnarben-Nische: Die Auswirkungen auf das ART-Ergebnis

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Kaiserschnittnarben-Nische: Die Auswirkungen auf das Ergebnis der assistierten Reproduktionstechnologie

Bewertung der Auswirkungen des Vorhandenseins einer Kaiserschnittnische und ihrer Merkmale auf das Ergebnis von ART-Zyklen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Kaiserschnitten (CS) nimmt weltweit zu, mit einer entsprechenden Zunahme der damit verbundenen Komplikationen. Die bekannten Komplikationen sind Infektionen, Blutungen und ein erhöhtes Risiko geburtshilflicher Komplikationen in Folgeschwangerschaften, wie krankhaft verwachsene Plazenta, Gebärmutterhalsschwangerschaften und Gebärmutterruptur.

Darüber hinaus betonen einige Studien die Wirkung von Kaiserschnitten auf eine verringerte Fruchtbarkeit. Eine Metaanalyse berichtet, dass ein Kaiserschnitt die Wahrscheinlichkeit einer späteren Schwangerschaft im Vergleich zu einer vorherigen vaginalen Entbindung um 10 % reduziert.

Die Kaiserschnittnische ist definiert als eine Einbuchtung des Uterusmyometriums von mindestens 2 mm an der Stelle der Kaiserschnittnarbe. Das häufigste Symptom der Nische sind abnormale Uterusblutungen. Zu den anderen Symptomen gehören Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, Dyspareunie und Subfertilität/Unfruchtbarkeit.

Die Erkennung einer Kaiserschnittnische ist abhängig vom Operateur und der verwendeten diagnostischen Methode. Dies kann eine 2D-, 3D-transvaginale Sonographie, Sonohysterographie oder Hysteroskopie sein.

In Bezug auf ART wurde berichtet, dass das Vorhandensein einer cs-Nische die Wahrscheinlichkeit einer Embryoimplantation verringert und die Rate spontaner Fehlgeburten erhöht, insbesondere wenn die Implantation in der Nähe davon oder in der Nische erfolgt.

Das Vorhandensein einer Nische kann die Schwierigkeit des Embryotransferverfahrens erhöhen, Ärzte müssen sich dessen bewusst sein und der Transfer sollte unter Ultraschallkontrolle erfolgen, um sicherzustellen, dass der Katheter die Nische umgeht und in die Gebärmutterhöhle eintritt.

Noch ist der Einfluss der c.s-Nische und ihrer Eigenschaften auf das Ergebnis von ART nicht klar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten, 44511
        • Rekrutierung
        • Rahem fertility center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Zagazig-Universität und im Fruchtbarkeitszentrum Rahem durchgeführt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 - 37 Jahren.
  2. Vorliegen einer oder mehrerer früherer CS mit sonographisch sichtbarer Kaiserschnittnische (für die Gruppe mit CS-Narbennische), was für die European Niche Taskforce eine Einbuchtung des Uterusmyometriums von mindestens 2 mm an der Stelle der CS ist Narbe (Jordans et al., 2019).
  3. Eine normale Gebärmutter ohne Anomalien oder Pathologien.
  4. Mindestens ein für den Transfer verfügbarer Embryo von guter Qualität.

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 oder älter als 37 Jahre.
  2. Angeborene Anomalie oder Pathologie des Uterus.
  3. Vorhandensein einer Hydrosalpinx.
  4. ICSI-Zyklen mit TESE-Proben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fälle mit cs Nische
133 Fälle mit cs-Nischen, die sich einer ART unterziehen, werden eingeschlossen. Die Unterdrückung der Hypophyse wird durch ein langes oder antagonistisches Protokoll erreicht. Bei einem langen Protokoll wird der GnRH-Agonist ab der mittleren Lutealphase des vorangegangenen Zyklus für 10-14 Tage verabreicht. Nach Bestätigung der Herunterregulierung werden Gonadotropine ab dem zweiten oder dritten Tag des Zyklus in einer Tagesdosis von (150-300 IE) verabreicht. Die Therapie mit Gonadotropinen wird entsprechend dem Alter, dem BMI, der Antrumfollikelzahl, dem Anti-Müller-Hormon und dem früheren Ansprechen angepasst. Im Antagonistenprotokoll werden Gonadotropine ab dem zweiten oder dritten Tag des Zyklus in einer Tagesdosis von (150-300 IE) verabreicht. Der GnRH-Antagonist wird entsprechend dem Ansprechen des Patienten angepasst. Am 5.-6. Stimulationstag wird eine Sonographie durchgeführt und alle 1-3 Tage mit regelmäßiger Östradiolbestimmung wiederholt. Wenn mindestens 3 Follikel einen mittleren Durchmesser von ≥ 17 mm erreichen, wird ein Trigger gegeben. Die Eizellenentnahme erfolgt 34-36 Stunden nach dem Auslösen.
Diagnosetest: cs Nischengruppe

Eine Nische wird von der European Niche Taskforce formal als eine Einbuchtung des Uterusmyometriums von mindestens 2 mm an der Stelle der CS-Narben definiert. Eine Nische kann wie folgt unterteilt werden:

  1. Einfache Nische
  2. Einfache Nische mit einem Ast
  3. Komplexe Nische (mit mehr als einem Zweig).

Folgende Messungen werden durchgeführt:

  • Länge.
  • Tiefe.
  • Breite.
  • RMT (Restmyometriumdicke).
  • AMT (Dicke des angrenzenden Myometriums).
  • Abstand zwischen der Nische und der VV-Falte (Vesiko-Vaginalfalte).
  • Abstand zwischen der Nische und dem äußeren Betriebssystem. Wir werden auch die Position des Uterus (AVF oder RVF), das Vorhandensein oder Fehlen von intrakavitärer Flüssigkeit und ihre Dicke kommentieren.
fälle ohne cs nische
133 Fälle ohne cs-Nische, die sich einer ART unterziehen, werden eingeschlossen. Die Unterdrückung der Hypophyse wird durch ein langes oder antagonistisches Protokoll erreicht. Bei einem langen Protokoll wird der GnRH-Agonist ab der mittleren Lutealphase des vorangegangenen Zyklus für 10-14 Tage verabreicht. Nach Bestätigung der Herunterregulierung werden Gonadotropine ab dem zweiten oder dritten Tag des Zyklus in einer Tagesdosis von (150-300 IE) verabreicht. Die Therapie mit Gonadotropinen wird entsprechend dem Alter, dem BMI, der Antrumfollikelzahl, dem Anti-Müller-Hormon und dem früheren Ansprechen angepasst. Im Antagonistenprotokoll werden Gonadotropine ab dem zweiten oder dritten Tag des Zyklus in einer Tagesdosis von (150-300 IE) verabreicht. Der GnRH-Antagonist wird entsprechend dem Ansprechen des Patienten angepasst. Am 5.-6. Stimulationstag wird eine Sonographie durchgeführt und alle 1-3 Tage mit regelmäßiger Östradiolbestimmung wiederholt. Wenn mindestens 3 Follikel einen mittleren Durchmesser von ≥ 17 mm erreichen, wird ein Trigger gegeben. Die Eizellenentnahme erfolgt 34-36 Stunden nach dem Auslösen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Kaiserschnitt-Narbe und ihre Eigenschaften auf die laufende Schwangerschaftsrate von ART-Zyklen.
Zeitfenster: 3 Monate
Andauernde Schwangerschaft: definiert als lebensfähige intrauterine Schwangerschaft von mindestens 12 Wochen Dauer, bestätigt durch eine Ultraschalluntersuchung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen
Klinische Schwangerschaft: Eine durch Ultraschall-Visualisierung einer oder mehrerer Fruchthöhlen diagnostizierte Schwangerschaft.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rahem Fertility Center

Mitarbeiter

Zagazig University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Elgindy, MD, PhD, Rahem fertility center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9385

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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