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Nicho de la cicatriz de la cesárea: el impacto en el resultado del TRA

25 de octubre de 2022 actualizado por: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Nicho de la cicatriz de la cesárea: el impacto en el resultado de la tecnología de reproducción asistida

Evaluar el impacto de la presencia del nicho de cesárea y sus características en el resultado de los ciclos de TRA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de la cesárea (CS) está aumentando en todo el mundo, con el correspondiente aumento de las complicaciones asociadas. Las complicaciones bien conocidas son infección, hemorragia y mayor riesgo de complicaciones obstétricas en embarazos posteriores, como placenta mórbidamente adherida, embarazos con cicatriz cs y ruptura uterina.

Además, algunos estudios enfatizan el efecto de las cesáreas en la reducción de la fertilidad. Un metanálisis informó que una cesárea reduce la probabilidad de un embarazo posterior en un 10 %, en comparación con un parto vaginal anterior.

El nicho de la cesárea se define como una hendidura del miometrio uterino de al menos 2 mm en el sitio de la cicatriz de la cesárea. El síntoma más común del nicho es el sangrado uterino anormal. Mientras tanto, otros síntomas incluyen dismenorrea, dolor pélvico crónico, dispareunia y subfertilidad/infertilidad.

La detección de un nicho de cesárea depende del operador y del método de diagnóstico utilizado. Esto puede ser ecografía transvaginal 2D, 3D, sonohisterografía o histeroscopia.

En cuanto a TRA, se informó que la presencia del nicho cs reduce las posibilidades de implantación embrionaria y aumenta la tasa de abortos espontáneos, especialmente si la implantación está cerca o en el nicho.

La presencia de un nicho puede aumentar la dificultad del procedimiento de transferencia de embriones, los médicos deben ser conscientes de su presencia y la transferencia debe realizarse bajo guía ecográfica para garantizar que el catéter no pase por el nicho y entre en la cavidad uterina.

Aún no está claro el impacto del nicho de SC y sus características en el resultado de ART.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

266

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Zagazig, Egipto, 44511
        • Reclutamiento
        • Rahem fertility center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 37 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se llevará a cabo en el departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Zagazig y en el centro de fertilidad de Rahem.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 18 a 37 años.
  2. Tener antecedentes de una o más cesáreas previas con nicho de cesárea visible ecográficamente (para el grupo con nicho de cicatriz de cesárea), lo que con respecto al Grupo de trabajo europeo sobre nichos es una indentación del miometrio uterino de al menos 2 mm en el sitio de la cesárea cicatriz (Jordans et al., 2019).
  3. Útero normal sin anomalías ni patologías.
  4. Al menos un embrión de buena calidad disponible para transferencia.

Criterio de exclusión:

  1. Menores de 18 años o mayores de 37 años.
  2. Anomalía o patología congénita uterina.
  3. Presencia de un hidrosálpinx.
  4. Ciclos ICSI con muestras TESE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
casos con nicho cs
Se incluirán 133 casos con nicho de cs sometidos a TAR. La supresión hipofisaria se logrará mediante un protocolo largo o antagonista. Para un protocolo largo, el agonista de GnRH se administrará durante 10 a 14 días a partir de la mitad de la fase lútea del ciclo anterior. Después de la confirmación de la regulación a la baja, las gonadotropinas se administrarán a partir del segundo o tercer día del ciclo en una dosis diaria de (150-300 UI). La terapia con gonadotropinas se adaptará según la edad, el IMC, el recuento de folículos antrales, la hormona antimülleriana y la respuesta previa. En protocolo antagonista, las gonadotropinas se administrarán a partir del segundo o tercer día del ciclo en una dosis diaria de (150-300 UI). El antagonista de GnRH se ajustará de acuerdo con la respuesta del paciente. En el día 5-6 de estimulación, se realizará una ecografía y se repetirá cada 1-3 días con una evaluación regular de estradiol. Cuando al menos 3 folículos alcancen ≥ 17 mm de diámetro medio, se activará. La recogida de ovocitos se realizará 34-36 horas después de la activación.
Prueba de diagnóstico: grupo de nicho cs

El European Niche Taskforce define formalmente un nicho como una hendidura del miometrio uterino de al menos 2 mm en el sitio de las cicatrices del SC. Un nicho se puede subclasificar de la siguiente manera:

  1. nicho sencillo
  2. Nicho simple con una rama.
  3. Nicho complejo (con más de una rama).

Se tomarán las siguientes medidas:

  • Longitud.
  • Profundidad.
  • Ancho.
  • RMT (grosor residual del miometrio).
  • AMT (grosor del miometrio adyacente).
  • Distancia entre el nicho y el pliegue VV (vesico-vaginal).
  • Distancia entre el nicho y el orificio externo. También comentaremos la posición del útero (FAV o FVD), presencia o ausencia de líquido intracavitario y su espesor.
casos sin nicho cs
Se incluirán 133 casos sin nicho de CS sometidos a TARV. La supresión hipofisaria se logrará mediante un protocolo largo o antagonista. Para un protocolo largo, el agonista de GnRH se administrará durante 10 a 14 días a partir de la mitad de la fase lútea del ciclo anterior. Después de la confirmación de la regulación a la baja, las gonadotropinas se administrarán a partir del segundo o tercer día del ciclo en una dosis diaria de (150-300 UI). La terapia con gonadotropinas se adaptará según la edad, el IMC, el recuento de folículos antrales, la hormona antimülleriana y la respuesta previa. En protocolo antagonista, las gonadotropinas se administrarán a partir del segundo o tercer día del ciclo en una dosis diaria de (150-300 UI). El antagonista de GnRH se ajustará de acuerdo con la respuesta del paciente. En el día 5-6 de estimulación, se realizará una ecografía y se repetirá cada 1-3 días con una evaluación regular de estradiol. Cuando al menos 3 folículos alcancen ≥ 17 mm de diámetro medio, se activará. La recogida de ovocitos se realizará 34-36 horas después de la activación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del nicho de la cicatriz de la cesárea y sus características en la tasa de embarazo en curso de los ciclos de TRA.
Periodo de tiempo: 3 meses
Embarazo en curso: definido como un embarazo intrauterino viable de al menos 12 semanas de duración confirmado en una ecografía
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Embarazo clínico: Embarazo diagnosticado por visualización ultrasonográfica de uno o más sacos gestacionales.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rahem Fertility Center

Colaboradores

Zagazig University

Investigadores

  • Investigador principal: Eman Elgindy, MD, PhD, Rahem fertility center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 9385

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre grupo de nicho cs

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