Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Císařský řez Scar Niche: Vliv na výsledek ART

25. října 2022 aktualizováno: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Císařský řez Scar Niche: Vliv na výsledek technologie asistované reprodukce

Zhodnotit vliv přítomnosti niky císařského řezu a jeho charakteristik na výsledek cyklů ART.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence císařského řezu (CS) celosvětově stoupá, s tím odpovídajícím nárůstem přidružených komplikací. Známými komplikacemi jsou infekce, krvácení a zvýšené riziko porodnických komplikací v následujících těhotenstvích, jako je morbidně adherentní placenta, těhotenství s jizvou po cs a ruptura dělohy.

Některé studie navíc zdůrazňují vliv císařských řezů na sníženou plodnost. Metaanalýza uvádí, že císařský řez snižuje pravděpodobnost následného těhotenství o 10 % ve srovnání s předchozím vaginálním porodem.

Nika císařského řezu je definována jako prohlubeň myometria dělohy minimálně 2 mm v místě jizvy po císařském řezu. Nejčastějším příznakem niky je abnormální děložní krvácení. Mezitím další příznaky zahrnují dysmenoreu, chronickou pánevní bolest, dyspareunii a subfertilitu/neplodnost.

Detekce niky císařského řezu závisí na operátorovi a použité diagnostické metodě. Může se jednat o 2D, 3D transvaginální sonografii, sonohysterografii nebo hysteroskopii.

Pokud jde o ART, bylo hlášeno, že přítomnost cs niky snižuje šance na implantaci embrya a zvyšuje míru spontánních potratů, zejména pokud je implantace blízko ní nebo v nikě.

Přítomnost niky může zvýšit obtížnost postupu přenosu embrya, lékaři si musí být vědomi její přítomnosti a přenos by měl být prováděn pod ultrazvukovým vedením, aby bylo zajištěno, že katétr obejde niku a vstoupí do děložní dutiny.

Dopad c.s niky a jejích charakteristik na výsledek ART stále není jasný.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt, 44511
        • Nábor
        • Rahem fertility center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude probíhat na oddělení porodnictví a gynekologie Univerzity Zagazig a v centru plodnosti Rahem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 - 37 let.
  2. Mít v anamnéze jeden nebo více předchozích CS s ultrasonograficky viditelným výklenkem císařského řezu (pro skupinu s výklenkem pro jizvu cs), což se týká European Niche Taskforce, je zářez děložního myometria alespoň 2 mm v místě CS jizva (Jordans et al., 2019).
  3. Normální děloha bez anomálií nebo patologií.
  4. K transferu je k dispozici alespoň jedno kvalitní embryo.

Kritéria vyloučení:

  1. Mladší než 18 let nebo starší 37 let.
  2. Vrozená děložní abnormalita nebo patologie.
  3. Přítomnost hydrosalpinxu.
  4. ICSI cykly se vzorky TESE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pouzdra s cs nika
Bude zahrnuto 133 případů s cs výklenkem podstupujícím ART. Suprese hypofýzy bude dosaženo dlouhým nebo antagonistickým protokolem. U dlouhého protokolu bude agonista GnRH podáván po dobu 10-14 dnů počínaje střední luteální fází předchozího cyklu. Po potvrzení downregulace budou gonadotropiny podávány od druhého nebo třetího dne cyklu v denní dávce (150-300 IU). Terapie gonadotropiny bude přizpůsobena věku, BMI, počtu antrálních folikulů, antimulleriovému hormonu a předchozí odpovědi. V antagonistickém protokolu budou gonadotropiny podávány od druhého nebo třetího dne cyklu v denní dávce (150-300 IU). Antagonista GnRH bude upraven podle odpovědi pacienta. 5. - 6. den stimulace bude provedena sonografie a opakována každé 1-3 dny s pravidelným hodnocením estradiolu. Jakmile alespoň 3 folikuly dosáhnou středního průměru ≥ 17 mm, dojde k aktivaci. Odběr oocytů bude proveden 34-36 hodin po spuštění.
Diagnostický test: cs specializovaná skupina

Nika je formálně definována European Niche Taskforce jako odsazení děložního myometria minimálně 2 mm v místě jizev po CS. Výklenek lze podřadit následovně:

  1. Jednoduchá nika
  2. Jednoduchá nika s jednou větví
  3. Komplexní výklenek (s více než jednou větví).

Budou provedena následující měření:

  • Délka.
  • Hloubka.
  • Šířka.
  • RMT (zbytková tloušťka myometria).
  • AMT (tloušťka přilehlého myometria).
  • Vzdálenost mezi nikou a VV (vezikovo-vaginálním) záhybem.
  • Vzdálenost mezi výklenkem a vnějším os. Dále se vyjádříme k poloze dělohy (AVF nebo RVF), přítomnosti či nepřítomnosti intrakavitární tekutiny a její tloušťce.
pouzdra bez cs nika
Bude zahrnuto 133 případů bez cs nika podstupujících ART. Suprese hypofýzy bude dosaženo dlouhým nebo antagonistickým protokolem. U dlouhého protokolu bude agonista GnRH podáván po dobu 10-14 dnů počínaje střední luteální fází předchozího cyklu. Po potvrzení downregulace budou gonadotropiny podávány od druhého nebo třetího dne cyklu v denní dávce (150-300 IU). Terapie gonadotropiny bude přizpůsobena věku, BMI, počtu antrálních folikulů, antimulleriovému hormonu a předchozí odpovědi. V antagonistickém protokolu budou gonadotropiny podávány od druhého nebo třetího dne cyklu v denní dávce (150-300 IU). Antagonista GnRH bude upraven podle odpovědi pacienta. 5. - 6. den stimulace bude provedena sonografie a opakována každé 1-3 dny s pravidelným hodnocením estradiolu. Jakmile alespoň 3 folikuly dosáhnou středního průměru ≥ 17 mm, dojde k aktivaci. Odběr oocytů bude proveden 34-36 hodin po spuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv jizvy po císařském řezu a její charakteristiky na pokračující míru těhotenství v cyklech ART.
Časové okno: 3 měsíce
Probíhající těhotenství: definováno jako životaschopné nitroděložní těhotenství trvající alespoň 12 týdnů potvrzené ultrazvukovým vyšetřením
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
Klinické těhotenství: Těhotenství diagnostikované ultrasonografickou vizualizací jednoho nebo více gestačních váčků.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rahem Fertility Center

Spolupracovníci

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eman Elgindy, MD, PhD, Rahem fertility center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 9385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit