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Niche de cicatrice de césarienne : l'impact sur le résultat de l'ART

25 octobre 2022 mis à jour par: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Niche de cicatrice de césarienne : l'impact sur les résultats de la technologie de procréation assistée

Évaluer l'impact de la présence d'une niche de césarienne et de ses caractéristiques sur le résultat des cycles de PMA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de la césarienne (CS) augmente dans le monde entier, avec une augmentation correspondante de ses complications associées. Les complications bien connues sont l'infection, l'hémorragie et le risque accru de complications obstétricales lors des grossesses ultérieures, comme le placenta morbide adhérent, les grossesses avec cicatrice cs et la rupture utérine.

De plus, certaines études soulignent l'effet des césariennes sur la baisse de la fertilité. Une méta-analyse a rapporté qu'une césarienne réduit la probabilité d'une grossesse ultérieure de 10 %, par rapport à un accouchement vaginal précédent.

La niche de césarienne est définie comme une indentation du myomètre utérin d'au moins 2 mm au niveau de la cicatrice de césarienne. Le symptôme le plus courant de la niche est un saignement utérin anormal. Pendant ce temps, d'autres symptômes incluent la dysménorrhée, les douleurs pelviennes chroniques, la dyspareunie et la sous-fertilité/infertilité.

La détection d'une niche de césarienne dépend de l'opérateur et de la méthode de diagnostic utilisée. Il peut s'agir d'une échographie transvaginale 2D, 3D, d'une sonohystérographie ou d'une hystéroscopie.

En ce qui concerne l'ART, il a été rapporté que la présence de niche cs réduisait les chances d'implantation d'embryons et augmentait le taux de fausses couches spontanées, en particulier si l'implantation est proche de celle-ci ou dans la niche.

La présence d'une niche peut augmenter la difficulté de la procédure de transfert d'embryons, les cliniciens doivent être conscients de sa présence et le transfert doit être effectué sous guidage échographique pour s'assurer que le cathéter contourne la niche et pénètre dans la cavité utérine.

L'impact de la niche c.s et de ses caractéristiques sur les résultats de l'ART n'est toujours pas clair.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

266

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Zagazig, Egypte, 44511
        • Recrutement
        • Rahem fertility center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 37 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il sera effectué dans le département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université de Zagazig et au centre de fertilité de Rahem

La description

Critère d'intégration:

  1. De 18 à 37 ans.
  2. Avoir une histoire d'un ou plusieurs CS précédents avec une niche de césarienne visible à l'échographie (pour le groupe avec une niche de cicatrice cs), qui est en ce qui concerne le groupe de travail européen de niche est une indentation du myomètre utérin d'au moins 2 mm sur le site du CS cicatrice (Jordans et al., 2019).
  3. Un utérus normal sans anomalies ni pathologies.
  4. Au moins un embryon de bonne qualité disponible pour le transfert.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans ou plus de 37 ans.
  2. Anomalie ou pathologie utérine congénitale.
  3. Présence d'un hydrosalpinx.
  4. Cycles ICSI avec échantillons TESE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
cas avec niche cs
133 cas avec cs niche subissant ART seront inclus. La suppression hypophysaire sera réalisée par un protocole long ou antagoniste. Pour le protocole long, l'agoniste de la GnRH sera administré pendant 10 à 14 jours à partir de la phase mi-lutéale du cycle précédent. Après confirmation de la régulation à la baisse, les gonadotrophines seront administrées à partir du deuxième ou du troisième jour du cycle à une dose quotidienne de (150-300 UI). Le traitement par gonadotrophines sera adapté en fonction de l'âge, de l'IMC, du nombre de follicules antraux, de l'hormone antimullérienne et de la réponse précédente. Dans le protocole antagoniste, les gonadotrophines seront administrées à partir du deuxième ou du troisième jour du cycle à une dose quotidienne de (150-300 UI). L'antagoniste de la GnRH sera ajusté en fonction de la réponse du patient. Au 5e-6e jour de stimulation, une échographie sera effectuée et répétée tous les 1 à 3 jours avec une évaluation régulière de l'estradiol. Lorsqu'au moins 3 follicules atteignent ≥ 17 mm de diamètre moyen, un déclenchement sera donné. Le prélèvement des ovocytes sera effectué 34 à 36 heures après le déclenchement.
Test diagnostique: groupe de niche cs

Une niche est formellement définie par l'European Niche Taskforce comme une indentation du myomètre utérin d'au moins 2 mm sur le site des cicatrices de CS. Une niche peut être sous-classée comme suit :

  1. Niche simple
  2. Niche simple à une branche
  3. Niche complexe (avec plus d'une branche).

Les mesures suivantes seront prises :

  • Longueur.
  • Profondeur.
  • Largeur.
  • RMT (épaisseur résiduelle du myomètre).
  • AMT (épaisseur du myomètre adjacent).
  • Distance entre la niche et le pli VV (vésico-vaginal).
  • Distance entre la niche et l'os externe. Nous commenterons également la position de l'utérus (FAV ou FRV), la présence ou l'absence de liquide intracavitaire et son épaisseur.
étuis sans niche cs
133 cas sans cs niche sous ART seront inclus. La suppression hypophysaire sera réalisée par un protocole long ou antagoniste. Pour le protocole long, l'agoniste de la GnRH sera administré pendant 10 à 14 jours à partir de la phase mi-lutéale du cycle précédent. Après confirmation de la régulation à la baisse, les gonadotrophines seront administrées à partir du deuxième ou du troisième jour du cycle à une dose quotidienne de (150-300 UI). Le traitement par gonadotrophines sera adapté en fonction de l'âge, de l'IMC, du nombre de follicules antraux, de l'hormone antimullérienne et de la réponse précédente. Dans le protocole antagoniste, les gonadotrophines seront administrées à partir du deuxième ou du troisième jour du cycle à une dose quotidienne de (150-300 UI). L'antagoniste de la GnRH sera ajusté en fonction de la réponse du patient. Au 5e-6e jour de stimulation, une échographie sera effectuée et répétée tous les 1 à 3 jours avec une évaluation régulière de l'estradiol. Lorsqu'au moins 3 follicules atteignent ≥ 17 mm de diamètre moyen, un déclenchement sera donné. Le prélèvement des ovocytes sera effectué 34 à 36 heures après le déclenchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la niche cicatricielle de césarienne et ses caractéristiques sur le taux de grossesse en cours des cycles d'ART.
Délai: 3 mois
Grossesse en cours : définie comme une grossesse intra-utérine viable d'une durée d'au moins 12 semaines confirmée par une échographie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique
Délai: 6 semaines
Grossesse clinique : Grossesse diagnostiquée par visualisation échographique d'un ou plusieurs sacs gestationnels.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rahem Fertility Center

Collaborateurs

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eman Elgindy, MD, PhD, Rahem fertility center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2022

Première publication (Réel)

3 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9385

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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