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Nicchia della cicatrice del taglio cesareo: l'impatto sull'esito dell'ART

25 ottobre 2022 aggiornato da: Eman Elgindy, Rahem Fertility Center

Nicchia della cicatrice del taglio cesareo: l'impatto sull'esito della tecnologia di riproduzione assistita

Valutare l'impatto della presenza della nicchia del taglio cesareo e le sue caratteristiche sull'esito dei cicli ART.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza del taglio cesareo (CS) è in aumento in tutto il mondo, con un corrispondente aumento delle complicanze associate. Le complicazioni ben note sono l'infezione, l'emorragia e l'aumento del rischio di complicanze ostetriche nelle gravidanze successive, come la placenta morbosamente aderente, le gravidanze con cicatrice cs e la rottura uterina.

Inoltre, alcuni studi sottolineano l'effetto dei tagli cesarei sulla ridotta fertilità. Una meta-analisi ha riportato che un taglio cesareo riduce la probabilità di una successiva gravidanza del 10%, rispetto a un precedente parto vaginale.

La nicchia del taglio cesareo è definita come una rientranza del miometrio uterino di almeno 2 mm nella sede della cicatrice del taglio cesareo. Il sintomo più comune della nicchia è il sanguinamento uterino anormale. Nel frattempo, altri sintomi includono dismenorrea, dolore pelvico cronico, dispareunia e sub-fertilità/infertilità.

Il rilevamento di una nicchia di taglio cesareo dipende dall'operatore e dal metodo diagnostico utilizzato. Può trattarsi di ecografia transvaginale 2D, 3D, sonoisterografia o isteroscopia.

Per quanto riguarda l'ART, è stato segnalato che la presenza della nicchia cs riduce le possibilità di impianto dell'embrione e aumenta il tasso di aborti spontanei, specialmente se l'impianto è vicino ad essa o nella nicchia.

La presenza di una nicchia può aumentare la difficoltà della procedura di trasferimento dell'embrione, i medici devono essere consapevoli della sua presenza e il trasferimento deve essere eseguito sotto guida ecografica per garantire che il catetere bypassi la nicchia ed entri nella cavità uterina.

Ancora l'impatto della nicchia c.s e le sue caratteristiche sull'esito dell'ART non è chiaro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto, 44511
        • Reclutamento
        • Rahem fertility center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarà effettuato nel dipartimento di ostetricia e ginecologia, Università di Zagazig e nel centro di fertilità di Rahem

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 37 anni.
  2. Avere una storia di uno o più precedenti CS con nicchia di taglio cesareo visibile ecograficamente (per il gruppo con nicchia cicatriziale cs), che riguarda l'European Niche Taskforce è una rientranza del miometrio uterino di almeno 2 mm nel sito del CS cicatrice (Jordans et al., 2019).
  3. Un utero normale senza anomalie o patologie.
  4. Almeno un embrione di buona qualità disponibile per il trasferimento.

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni o maggiori di 37 anni.
  2. Anomalia o patologia uterina congenita.
  3. Presenza di idrosalpinge.
  4. Cicli ICSI con campioni TESE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
casi con nicchia cs
Saranno inclusi 133 casi con cs nicchia sottoposti ad ART. La soppressione ipofisaria sarà ottenuta mediante protocollo lungo o antagonista. Per il protocollo lungo, l'agonista del GnRH sarà somministrato per 10-14 giorni a partire dalla fase luteinica media del ciclo precedente. Dopo la conferma della regolazione negativa, le gonadotropine verranno somministrate dal secondo o terzo giorno del ciclo in una dose giornaliera di (150-300 UI). La terapia con gonadotropine sarà adattata in base all'età, al BMI, alla conta dei follicoli antrali, all'ormone antimulleriano e alla risposta precedente. Nel protocollo antagonista, le gonadotropine verranno somministrate dal secondo o terzo giorno del ciclo in una dose giornaliera di (150-300 UI). L'antagonista del GnRH sarà regolato in base alla risposta del paziente. Al 5°-6° giorno di stimolazione, verrà eseguita un'ecografia e ripetuta ogni 1-3 giorni con valutazione regolare dell'estradiolo. Quando almeno 3 follicoli raggiungono un diametro medio ≥ 17 mm, verrà dato il trigger. Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 34-36 ore dopo il triggering.
Test diagnostico: cs gruppo di nicchia

Una nicchia è formalmente definita dall'European Niche Taskforce come una rientranza del miometrio uterino di almeno 2 mm nel sito delle cicatrici CS. Una nicchia può essere sottoclassificata come segue:

  1. Nicchia semplice
  2. Nicchia semplice con un ramo
  3. Nicchia complessa (con più di un ramo).

Verranno effettuate le seguenti misurazioni:

  • Lunghezza.
  • Profondità.
  • Larghezza.
  • RMT (spessore residuo del miometrio).
  • AMT (spessore del miometrio adiacente).
  • Distanza tra la nicchia e la piega VV (vesico-vaginale).
  • Distanza tra la nicchia e l'os esterno. Commenteremo anche la posizione dell'utero (AVF o RVF), la presenza o l'assenza di fluido intracavitario e il suo spessore.
casi senza nicchia cs
Verranno inclusi 133 casi senza nicchia cs sottoposti ad ART. La soppressione ipofisaria sarà ottenuta mediante protocollo lungo o antagonista. Per il protocollo lungo, l'agonista del GnRH sarà somministrato per 10-14 giorni a partire dalla fase luteinica media del ciclo precedente. Dopo la conferma della regolazione negativa, le gonadotropine verranno somministrate dal secondo o terzo giorno del ciclo in una dose giornaliera di (150-300 UI). La terapia con gonadotropine sarà adattata in base all'età, al BMI, alla conta dei follicoli antrali, all'ormone antimulleriano e alla risposta precedente. Nel protocollo antagonista, le gonadotropine verranno somministrate dal secondo o terzo giorno del ciclo in una dose giornaliera di (150-300 UI). L'antagonista del GnRH sarà regolato in base alla risposta del paziente. Al 5°-6° giorno di stimolazione, verrà eseguita un'ecografia e ripetuta ogni 1-3 giorni con valutazione regolare dell'estradiolo. Quando almeno 3 follicoli raggiungono un diametro medio ≥ 17 mm, verrà dato il trigger. Il prelievo degli ovociti sarà effettuato 34-36 ore dopo il triggering.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della nicchia della cicatrice cesareo e le sue caratteristiche sul tasso di gravidanza in corso dei cicli ART.
Lasso di tempo: 3 mesi
Gravidanza in corso: definita come una gravidanza intrauterina vitale di almeno 12 settimane di durata confermata da un'ecografia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
Gravidanza clinica: una gravidanza diagnosticata mediante visualizzazione ecografica di uno o più sacchi gestazionali.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rahem Fertility Center

Collaboratori

Zagazig University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman Elgindy, MD, PhD, Rahem fertility center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9385

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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