健康な成人ボランティアにおける SACT-1 および Edurant® 錠剤のバイオアベイラビリティと食事効果に関する研究

包含基準:

1. -18歳以上の健康な男性または女性のボランティア。
2. -閉経後、自然または外科的に無菌である男性または妊娠していない、授乳していない女性（研究開始または子宮摘出術の少なくとも6週間前の手術による両側卵管結紮）、または研究の過程で効果的な避妊方法を使用することに同意するおよび治験薬の最終投与後 30 日間。 閉経後とは、少なくとも 12 か月の自然自然無月経および血清 FSH 濃度 ≥ 40 IU/L)、または外科的閉経 (両側卵巣摘出術) から少なくとも 6 週間後に定義されます。

3. -出産の可能性のある女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究中および最後の投与後少なくとも30日間、以下の許容される避妊方法の少なくとも1つを使用することに同意する必要があります。

   1. 少なくとも 3 か月間 IUD を装着している。
   2. 禁欲（異性愛者の膣性交をしない）。
   3. -スクリーニングの少なくとも14日前から試験完了まで、および治験薬の最終投与後30日間、殺精子剤を使用したバリア法（コンドームまたは横隔膜）。
   4. -研究の少なくとも3か月前から研究完了まで（研究中に追加のバリア法を使用する必要があります）、および研究薬の最後の投与後30日間、安定したホルモン避妊薬。 この研究では、経口避妊薬の使用は許可されていません。
   5. 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。
4. -署名されたインフォームドコンセントを理解し、提供できる。
5. 通常は活動的で、病歴および身体検査に基づいて健康であると判断される。
6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清hCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
7. BMI≧19.0、＜32.0。
8. 指定された時間枠内で、肉、乳製品、炭水化物成分を含む割り当てられた食事をすべて消費する意思と能力。

9. 被験者は、次のように定義されたスクリーニング訪問時に正常な肝機能を持っている必要があります。

   1. アラニンアミノトランスフェラーゼ <1.5 × 正常上限 (ULN);また
   2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ<1.5×ULN;と
   3. 総ビリルビン値<1.5×ULN。
10. -被験者はクレアチニンが正常範囲内にある必要があります。または、実験室の正常値を超えるレベルの被験者の場合、計算された補正クレアチニンクリアランスは≥60 mL / min / 1.73でなければなりません 体表面積に対して補正された Cockcroft-Gault 式を使用した m2。

除外基準:

1. 既知または疑われる妊娠、計画された妊娠、または授乳。
2. -リルピビリンまたは他の関連薬に対するアレルギー反応の病歴。
3. -投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術（インフルエンザ、インフルエンザ様症状、下痢、嘔吐を含む）。
4. -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査
5. -臨床的に重要な心電図異常またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）スクリーニング。
6. 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常な臨床検査結果。
7. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加する能力に影響を与える可能性がある主要な精神疾患の病歴。
8. -胃腸の病状（慢性下痢、炎症性腸疾患など）の臨床的に重要な病歴または存在、未解決の胃腸症状（下痢、嘔吐など）、肝臓または腎臓病、胃バイパス、胃ステープリング、ラップバンドの使用、または既知のその他の状態薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨害します。
9. -治験責任医師が臨床的に重要と見なす神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝疾患の病歴または活動性。
10. -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または治験薬の投与前14日以内のOTC薬（自然食品サプリメントおよびビタミンを含む）。
11. -期間1の投与前の3か月間のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
12. -研究者の意見では、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性のある食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事。
13. 最近（過去 12 か月以内）の病歴、またはアルコール依存症の強い可能性。 乱用されたアルコールは、1 週間に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5.0 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
14. -研究登録前の30日以内の治験薬への暴露。
15. -研究前56日以内に血液または血液製剤（下記の血漿を除く）を寄付した（標準寄付額以上）被験者。
16. -研究の7日前に血漿を寄付した被験者。
17. -治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する能力、または研究の指示に従う能力を妨げると考える状態を有する被験者、または研究結果の解釈を混乱させるか、または被験者を過度の危険にさらす可能性があります。
18. SARS-CoV-2検査陽性。
19. -現在経口避妊薬を服用している被験者（避妊および/またはその他の医療目的）。
20. アレルギー、食物不耐症、食事の好み、または食事制限のために、割り当てられた食事を食べることができない、または食べたくない。
21. -気分障害の既知の診断。
22. -被験者は、治験薬の投与前の14日以内にワクチンを接種したか、治験期間中（スクリーニングから治験終了予定まで）に予防接種を予定している。