En undersøgelse af biotilgængelighed og fødevareeffekt af SACT-1 og Edurant®-tabletter hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Friske mandlige eller kvindelige frivillige ≥ 18 år.
2. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som er postmenopausale, naturligt eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi mindst 6 uger før påbegyndelse af undersøgelsen eller hysterektomi), eller som accepterer at bruge effektive præventionsmetoder under hele studiet og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Postmenopausal er defineret som mindst 12 måneder naturlig spontan amenoré og en serum-FSH-koncentration ≥ 40 IE/L), eller mindst 6 uger efter kirurgisk overgangsalder (bilateral ooforektomi).

3. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst 1 af følgende acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis:

   1. IUD på plads i mindst 3 måneder.
   2. Afholdenhed (ikke at have heteroseksuelt vaginalt samleje).
   3. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med spermicid i mindst 14 dage før screening og gennem afslutning af undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
   4. Stabilt hormonelt præventionsmiddel i mindst 3 måneder før undersøgelsen og gennem undersøgelsens afslutning (en yderligere barrieremetode skal anvendes under undersøgelsen) og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Brug af orale præventionsmidler er ikke tilladt i denne undersøgelse.
   5. Monogamt forhold til en vasektomiseret partner.
4. Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke.
5. Normalt aktiv og i øvrigt vurderet til at være ved godt helbred på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum-hCG-graviditetstest ved screening.
7. BMI ≥ 19,0 og < 32,0.
8. Villig og i stand til at indtage hele de tildelte måltider, som inkluderer kød, mejeriprodukter og kulhydratkomponenter, inden for de angivne tidsrammer.

9. Forsøgspersoner skal have normal leverfunktion ved screeningsbesøget, defineret som følgende:

   1. Alaninaminotransferase <1,5 × øvre normalgrænse (ULN); eller
   2. Aspartataminotransferase < 1,5 x ULN; og
   3. Totalt bilirubinniveau <1,5 × ULN.
10. Forsøgspersoner skal have kreatinin inden for normale grænser, eller for forsøgspersoner med niveauer over laboratorienormalværdien skal den beregnede korrigerede kreatininclearance være ≥60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen korrigeret for kropsoverfladearealet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt graviditet, planlagt graviditet eller amning.
2. Anamnese med allergisk reaktion på rilpivirin eller andre relaterede lægemidler.
3. Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering (inklusive influenza, influenzalignende symptomer, diarré, opkastning).
4. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening
5. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
6. Alle klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening.
7. En historie med større psykisk sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
8. Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af enhver gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré opkastning), lever- eller nyresygdom, gastrisk bypass, gastrisk hæftning, brug af Lapband eller andre tilstande, der er kendt for at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
9. Enhver historie med eller aktiv neurologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom, der anses for klinisk signifikant af investigator.
10. Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af forsøgslægemiddel eller håndkøbsmedicin (herunder naturlige kosttilskud og vitaminer) inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemiddel.
11. Brug af ethvert tobaks- eller nikotinholdigt produkt i de 3 måneder forud for periode 1 dosisadministration.
12. Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter investigatorens mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
13. Nylig historie med (inden for de seneste 12 måneder) eller stærkt potentiale for alkoholmisbrug. Misbrugt alkohol vil blive defineret som > 14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5,0 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus).
14. Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før studiestart.
15. Forsøgspersoner, der donerede (standarddonationsmængde eller mere) blod eller blodprodukter (med undtagelse af plasma som angivet nedenfor) inden for 56 dage før undersøgelsen.
16. Forsøgspersoner, der har foretaget en plasmadonation med 7 dage før undersøgelsen.
17. Forsøgsperson, der har en tilstand, som efterforskeren mener, vil forstyrre evnen til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko.
18. Positiv SARS-CoV-2 test.
19. Person, der i øjeblikket tager orale præventionsmidler (til prævention og/eller andre medicinske formål).
20. Ude af stand eller uvillig, på grund af allergi, fødevareintolerance, diætpræferencer eller diætrestriktioner, til at spise de tildelte måltider.
21. Kendt diagnose af en stemningslidelse.
22. Forsøgspersonen har modtaget en hvilken som helst vaccine inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidlet, eller har en vaccination planlagt i løbet af undersøgelsesperioden (fra screening til planlagt afslutning af undersøgelsesbesøg).