Une étude de la biodisponibilité et de l'effet alimentaire des comprimés SACT-1 et Edurant® chez des volontaires adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans.
2. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes qui sont ménopausées, stériles naturellement ou chirurgicalement (ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 semaines avant le début de l'étude ou l'hystérectomie), ou qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La postménopause est définie comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée naturelle et une concentration sérique de FSH ≥ 40 UI/L), ou au moins 6 semaines après la ménopause chirurgicale (ovariectomie bilatérale).

3. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins 1 des méthodes de contraception acceptables suivantes pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose :

   1. DIU en place depuis au moins 3 mois.
   2. Abstinence (ne pas avoir de rapports vaginaux hétérosexuels).
   3. Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le dépistage et jusqu'à la fin de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
   4. Contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant l'étude et jusqu'à la fin de l'étude (une méthode de barrière supplémentaire doit être utilisée pendant l'étude) et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. L'utilisation de contraceptifs oraux n'est pas autorisée dans cette étude.
   5. Relation monogame avec un partenaire vasectomisé.
4. Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé.
5. Normalement actif et autrement jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse hCG sérique négatif lors du dépistage.
7. IMC ≥ 19,0 et < 32,0.
8. Volonté et capable de consommer tous les repas assignés, qui comprennent des composants à base de viande, de produits laitiers et de glucides, dans les délais impartis.

9. Les sujets doivent avoir une fonction hépatique normale lors de la visite de sélection, définie comme suit :

   1. Alanine aminotransférase < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; ou alors
   2. Aspartate aminotransférase < 1,5 × LSN ; et
   3. Taux de bilirubine totale < 1,5 × LSN.
10. Les sujets doivent avoir une créatinine dans les limites normales ou, pour les sujets dont les niveaux sont supérieurs à la valeur normale du laboratoire, la clairance de la créatinine corrigée calculée doit être ≥ 60 ml/min/1,73 m2 selon la formule de Cockcroft-Gault corrigée de la surface corporelle.

Critère d'exclusion:

1. Grossesse connue ou suspectée, grossesse planifiée ou allaitement.
2. Antécédents de réaction allergique à la rilpivirine ou à d'autres médicaments apparentés.
3. Maladie ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration (y compris grippe, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, vomissements).
4. Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage
5. Anomalies ECG cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
6. Tout résultat de test de laboratoire anormal cliniquement significatif trouvé lors d'un examen médical.
7. Une histoire de maladie mentale majeure qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du sujet à participer à l'étude.
8. Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale (par exemple, diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'intestin), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par exemple, diarrhée, vomissements), maladie hépatique ou rénale, pontage gastrique, agrafage gastrique, utilisation de Lapband ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
9. Tout antécédent ou maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
10. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de médicaments en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels et les vitamines) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
11. Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'administration de la dose de la Période 1.
12. Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
13. Antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) ou fort potentiel d'abus de substances alcooliques. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5,0 oz de vin ou 1,5 oz de spiritueux distillés).
14. Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
15. - Sujets qui ont donné (montant de don standard ou plus) du sang ou des produits sanguins (à l'exception du plasma comme indiqué ci-dessous) dans les 56 jours précédant l'étude.
16. Sujets ayant fait un don de plasma 7 jours avant l'étude.
17. - Sujet qui a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité de fournir un consentement éclairé ou de se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.
18. Test SARS-CoV-2 positif.
19. Sujet prenant actuellement des contraceptifs oraux (à des fins contraceptives et/ou à d'autres fins médicales).
20. Incapable ou refusant, en raison d'une allergie, d'une intolérance alimentaire, d'une préférence ou d'une restriction alimentaire, de manger les repas assignés.
21. Diagnostic connu d'un trouble de l'humeur.
22. - Le sujet a reçu un vaccin dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou a une vaccination prévue pendant la période d'étude (du dépistage jusqu'à la visite prévue de fin d'étude).