En studie av biotilgjengelighet og mateffekt av SACT-1 og Edurant®-tabletter hos friske voksne frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske mannlige eller kvinnelige frivillige ≥ 18 år.
2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er postmenopausale, naturlig eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering med kirurgi minst 6 uker før studiestart eller hysterektomi), eller som godtar å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Postmenopausal er definert som minst 12 måneder naturlig spontan amenoré og en serum FSH-konsentrasjon ≥ 40 IE/L), eller minst 6 uker etter kirurgisk menopause (bilateral ooforektomi).

3. Kvinner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke minst 1 av følgende akseptable prevensjonsmetoder under studien og i minst 30 dager etter siste dose:

   1. IUD på plass i minst 3 måneder.
   2. Avholdenhet (ikke ha heteroseksuelt vaginalt samleie).
   3. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før screening og gjennom fullføring av studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
   4. Stabilt hormonell prevensjonsmiddel i minst 3 måneder før studien og gjennom studiens fullføring (en ekstra barrieremetode må brukes under studien) og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Orale prevensjonsmidler er ikke tillatt i denne studien.
   5. Monogamt forhold til en vasektomisert partner.
4. Kunne forstå og gi signert informert samtykke.
5. Normalt aktiv og ellers bedømt til god helse på bakgrunn av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum-hCG-graviditetstest ved screening.
7. BMI ≥ 19,0 og < 32,0.
8. Villig og i stand til å innta hele tildelte måltider, som inkluderer kjøtt-, meieri- og karbohydratkomponenter, innenfor de angitte tidsrammer.

9. Forsøkspersonene må ha normal leverfunksjon ved screeningbesøket, definert som følgende:

   1. Alaninaminotransferase <1,5 × øvre normalgrense (ULN); eller
   2. Aspartataminotransferase < 1,5 × ULN; og
   3. Totalt bilirubinnivå <1,5 × ULN.
10. Forsøkspersonene må ha kreatinin innenfor normale grenser, eller, for forsøkspersoner med nivåer over laboratorienormalverdien, må den beregnede korrigerte kreatininclearance være ≥60 ml/min/1,73 m2 ved å bruke Cockcroft-Gault-formelen korrigert for kroppsoverflaten.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt graviditet, planlagt graviditet eller amming.
2. Anamnese med allergisk reaksjon på rilpivirin eller andre relaterte legemidler.
3. Klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen 4 uker før dosering (inkludert influensa, influensalignende symptomer, diaré, oppkast).
4. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening
5. Klinisk signifikante EKG-avvik eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
6. Alle klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening.
7. En historie med alvorlig psykisk sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien.
8. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré oppkast), lever- eller nyresykdom, gastrisk bypass, magestifting, bruk av Lapband eller andre tilstander som er kjent for forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
9. Enhver historie med eller aktiv nevrologisk, endokrin, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom som anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
10. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller OTC-medisiner (inkludert naturlige kosttilskudd og vitaminer) innen 14 dager før administrering av studiemedisin.
11. Bruk av ethvert produkt som inneholder tobakk eller nikotin i de 3 månedene før periode 1-doseadministrasjonen.
12. Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter etterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
13. Nylig historie med (i løpet av de siste 12 månedene), eller sterkt potensial for, misbruk av alkoholholdige stoffer. Misbrukt alkohol vil bli definert som > 14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5,0 oz vin eller 1,5 oz destillert brennevin).
14. Eksponering for ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiestart.
15. Forsøkspersoner som donerte (standard donasjonsmengde eller mer) blod eller blodprodukter (med unntak av plasma som angitt nedenfor) innen 56 dager før studien.
16. Forsøkspersoner som har gjort en plasmadonasjon med 7 dager før studien.
17. Forsøksperson som har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller følge studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i urimelig risiko.
18. Positiv SARS-CoV-2-test.
19. Person som bruker p-piller (for prevensjon og/eller andre medisinske formål).
20. Kan ikke eller vil, på grunn av allergi, matintoleranse, kostholdspreferanser eller diettrestriksjoner, spise de tildelte måltidene.
21. Kjent diagnose av en stemningslidelse.
22. Forsøkspersonen har fått en hvilken som helst vaksine innen 14 dager før administrasjon av studiemedikamentet, eller har noen vaksinasjon planlagt i løpet av studieperioden (fra screening til planlagt avsluttet studiebesøk).