건강한 성인 지원자를 대상으로 한 SACT-1 및 Edurant® 정제의 생체이용률 및 식품 효과에 관한 연구
건강한 성인 지원자를 대상으로 SACT-1(Rilpivirine Suspension) 및 Edurant® 정제에 대한 1상, 공개 라벨, 무작위, 3주기, 3순서, 단일 용량 교차 생체이용률 및 식품 효과 연구
연구 개요
상세 설명
피험자 모집단에는 무작위 순서로 다음 치료를 각각 받은 16명의 건강한 피험자(남성 11명, 여성 5명)가 포함되었습니다.
치료 A: SACT-1, 릴피비린 경구 현탁액 150mg(각 mL당 릴피비린 30.0mg[릴피비린 염산염 33.0mg에 해당]), 공복 치료 B: SACT-1, 릴피비린 경구 현탁액 150mg(릴피비린 30.0mg[ 릴피비린 염산염 33.0mg에 해당], 공급 치료 C: 에듀란트, 150mg(6 x 25mg 릴피비린, 경구 정제), 공급
각 연구 기간의 1일차 아침에 피험자는 적어도 10시간의 감독 하에 하룻밤 금식(절식)하거나 감독 하에 적어도 10시간 밤새 금식한 후 치료 A, 치료 B 또는 치료 C 중 하나의 용량을 받았습니다. 고지방, 고칼로리 식사(급식). 연구의 식사군에서 피험자는 투약 30분 전에 표준화된 고지방, 고칼로리 아침 식사를 시작했고 투약 전 30분 이내에 이 식사를 섭취했습니다.
각 연구 기간에서 투여 전 및 투여 후 240시간에 걸쳐 지정된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 피험자는 체크인부터 48시간 혈액 샘플 수집 후까지 임상 시설에 갇혀 있었고 각 연구 기간에 96시간, 168시간 및 240시간 혈액 샘플을 위해 클리닉으로 돌아왔습니다. 투여 간격은 14일이었다.
릴피비린의 혈장 농도는 완전히 검증된 분석 절차를 사용하여 생체분석 시설에서 측정했습니다. 평균 생체이용률 접근법을 사용한 통계 분석을 수행하여 섭식 조건 하에서 기준 제품에 대한 시험 제제의 생체이용률을 추정했습니다. 금식 및 섭식 상태 하에서 시험 제품의 생체이용률도 비교하였다.
안전성 종점 평가를 위해 연구 전반에 걸쳐 다음과 같은 평가가 수행되었습니다: 약물 이력 및 부작용(AE) 수집, 실험실 검사(임신 검사 포함), 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 심전도(ECG). PK-ECG 상관 분석을 수행하여 QTc 간격, ΔQTcF 및 ΔQTcB에 대한 약물 농도와 시간 일치 기준선 보정 값 사이의 상관 관계를 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Novum Pharmaceutical Research Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 남성 또는 여성 지원자.
- 폐경 후, 자연적 또는 외과적 불임(연구 시작 최소 6주 전에 수술을 통한 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술)이거나 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성 또는 비임신, 비수유 여성 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안. 폐경후는 최소 12개월 자연적 자발성 무월경 및 혈청 FSH 농도 ≥ 40 IU/L) 또는 외과적 폐경 후 최소 6주(양측 난소절제술)로 정의됩니다.
가임기 여성 및 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 30일 동안 다음의 허용되는 피임법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 최소 3개월 동안 IUD를 착용하십시오.
- 금욕(이성애 질 성교를 하지 않음).
- 스크리닝 전 최소 14일 동안 및 연구 완료를 통해 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 살정제를 사용하는 차단 방법(콘돔 또는 격막).
- 연구 전 최소 3개월 동안 및 연구 완료 동안(연구 기간 동안 추가 장벽 방법을 사용해야 함) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 안정적인 호르몬 피임제. 경구 피임약 사용은 이 연구에서 허용되지 않습니다.
- 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계.
- 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 일반적으로 활동적이며 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 hCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- BMI ≥ 19.0 및 < 32.0.
- 육류, 유제품 및 탄수화물 성분을 포함하는 지정된 전체 식사를 지정된 시간 내에 기꺼이 소비하고 소비할 수 있습니다.
피험자는 스크리닝 방문 시 다음과 같이 정의된 정상적인 간 기능을 가져야 합니다.
- 알라닌 아미노전이효소 < 1.5 × 정상 상한(ULN); 또는
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 < 1.5 × ULN; 그리고
- 총 빌리루빈 수치 <1.5 × ULN.
- 피험자는 크레아티닌이 정상 범위 내에 있어야 하며, 검사실 정상 값보다 높은 피험자의 경우 계산된 교정 크레아티닌 청소율이 ≥60 mL/min/1.73이어야 합니다. 신체 표면적에 대해 보정된 Cockcroft-Gault 공식을 사용한 m2.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신, 계획된 임신 또는 수유.
- 릴피비린 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
- 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 또는 수술(독감, 독감 유사 증상, 설사, 구토 포함).
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성 검사
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
- 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 검사 결과.
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 능력에 영향을 줄 수 있는 주요 정신 질환의 병력.
- 위장 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장 증상(예: 설사 구토), 간 또는 신장 질환, 위우회술, 위 스테이플링, 랩밴드 사용 또는 기타 알려진 상태의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해합니다.
- 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 활동성 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신과 또는 대사 질환의 병력 또는 활동성.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방 약물 또는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 OTC 의약품(천연 식품 보조제 및 비타민 포함) 사용.
- 기간 1 용량 투여 이전 3개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 임의의 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
- 알코올 중독 약물 남용의 최근 병력(지난 12개월 이내) 또는 강력한 가능성. 알코올 남용은 주당 > 14잔으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12oz, 와인 5.0oz 또는 증류주 1.5oz).
- 연구 시작 전 30일 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
- 연구 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제제(아래 명시된 혈장 제외)를 기증(표준 기증 금액 이상)한 피험자.
- 연구 7일 전에 혈장 기증을 한 피험자.
- 피험자가 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태를 가진 피험자.
- 양성 SARS-CoV-2 테스트.
- 피험자는 현재 경구 피임제(피임제 및/또는 기타 의료 목적으로)를 복용하고 있습니다.
- 알레르기, 음식 과민증, 식이 선호 또는 식이 제한으로 인해 지정된 식사를 할 수 없거나 원하지 않는 경우.
- 기분 장애의 알려진 진단.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 백신을 맞았거나 연구 기간 동안 예정된 백신 접종을 받았습니다(스크리닝부터 예정된 연구 종료 방문까지).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 A : 금식
최소 10시간 동안 감독 하에 하룻밤 금식한 후 SACT-1(릴피비린 경구 현탁액 150mg)을 1회 투여합니다.
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SACT-1 150mg 단회 투여
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실험적: 치료 B: Fed
감독 하에 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 고지방, 고칼로리 식사(급식) 후 SACT-1(150mg 릴피비린 경구 현탁액)을 1회 투여했습니다. 대상자는 표준화된 고지방, 고칼로리 아침 식사를 시작했습니다. 투약 30분 전 및 투약 전 30분 이내에 이 식사를 섭취했습니다.
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SACT-1 150mg 단회 투여
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활성 비교기: 치료 C: Fed
에듀란트 150mg(릴피비린 6 × 25mg, 경구용 정제) 투여는 감독하에서 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 고지방, 고칼로리 식사(급여)를 한 후 시작했습니다. 대상자는 표준화된 고지방, 고지방 - 투약 30분 전 칼로리 아침 식사를 하고 투약 전 30분 이내에 이 식사를 섭취했습니다.
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에듀란트 25mg정 6정을 단회 투여(총 150mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SACT-1과 에듀란트 정제의 상대적 생체이용률
기간: 각 연구 기간에 투약 후 최대 240시간
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금식 및 섭식 상태에서 150mg SACT-1(경구 현탁액)의 상대적 생체이용률을 섭식 상태에서 150mg Edurant®(6 × 25mg 릴피비린, 경구 정제)와 비교하십시오.
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각 연구 기간에 투약 후 최대 240시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 연구 약물의 최종 투여 후 최대 14일.
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유해 사례 또는 AE는 약물 관련 고려 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 뜻하지 않은 의학적 발생을 의미합니다.
AE(부작용 경험이라고도 함)는 인과 관계에 대한 판단 없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AE는 약물의 모든 사용(예: 오프라벨 사용, 다른 약물과의 조합 사용) 및 과다 복용을 포함한 모든 투여 경로, 제형 또는 용량에서 발생할 수 있습니다.
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연구 약물의 최종 투여 후 최대 14일.
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건강한 성인 피험자에게 릴피비린 150mg 단회 투여로 인한 QT 연장 가능성에 대한 음식(공복 상태 또는 식후 상태)의 영향.
기간: 각 연구 기간에 투약 후 최대 24시간
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교정된 QT(QTc) 간격, ΔQTcF 및 ΔQTcB에 대한 약물 농도와 시간 일치 기준선 교정 값 사이의 상관 관계를 평가하기 위해 약동학 - 심전도(PK-ECG) 상관 분석을 수행했습니다.
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각 연구 기간에 투약 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Lee, PhD, Aptorum International Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 12190001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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