Tutkimus SACT-1- ja Edurant®-tablettien biologisesta hyötyosuudesta ja ruoan vaikutuksesta terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset ≥ 18-vuotiaat.
2. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat postmenopausaalisia, luonnollisesti tai kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaatio leikkauksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista tai kohdunpoistoa) tai jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Postmenopausaaliseksi määritellään vähintään 12 kuukauden luonnollinen spontaani amenorrea ja seerumin FSH-pitoisuus ≥ 40 IU/L tai vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kaksipuolinen munanpoisto).

3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten koehenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen:

   1. IUD paikallaan vähintään 3 kuukautta.
   2. Raittius (ei ole heteroseksuaalista emätinyhdyntää).
   3. Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen loppuun asti ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
   4. Stabiili hormonaalinen ehkäisyväline vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta ja tutkimuksen loppuun asti (tutkimuksen aikana on käytettävä lisäestemenetelmää) ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö ei ole sallittua tässä tutkimuksessa.
   5. Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa.
4. Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
5. Normaalisti aktiivinen ja muutoin terveeksi arvioitu sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin hCG-raskaustesti seulonnassa.
7. BMI ≥ 19,0 ja < 32,0.
8. Haluaa ja pystyä syömään määrätyissä aikarajoissa kaikki määrätyt ateriat, jotka sisältävät liha-, maito- ja hiilihydraattikomponentteja.

9. Koehenkilöillä on oltava normaali maksan toiminta seulontakäynnillä, joka määritellään seuraavasti:

   1. alaniiniaminotransferaasi <1,5 x normaalin yläraja (ULN); tai
   2. aspartaattiaminotransferaasi < 1,5 × ULN; ja
   3. Kokonaisbilirubiinitaso <1,5 × ULN.
10. Potilaiden kreatiniinin on oltava normaalirajoissa, tai henkilöillä, joiden tasot ylittävät laboratorionormaalin, lasketun korjatun kreatiniinipuhdistuman on oltava ≥60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa, joka on korjattu kehon pinta-alalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu tai epäilty raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys.
2. Aiempi allerginen reaktio rilpiviriinille tai muille vastaaville lääkkeille.
3. Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua (mukaan lukien flunssa, flunssan kaltaiset oireet, ripuli, oksentelu).
4. Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa
5. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
6. Lääketieteellisen seulonnan aikana löydetyt kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotestit.
7. Aiempi vakava mielenterveyshäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen.
8. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli oksentelu), maksa- tai munuaissairaus, mahalaukun ohitus, mahalaukun nidonta, Lapbandin käyttö tai muut sairaudet, joiden tiedetään olevan häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
9. Mikä tahansa aiempi tai aktiivinen neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.
10. Reseptilääkkeiden käyttö 14 vrk ennen tutkimuslääkkeen tai itsehoitolääkkeiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät ja vitamiinit) antoa 14 vrk ennen tutkimuslääkkeen antoa.
11. Minkä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen jaksoa 1 annosta.
12. Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka tutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
13. Äskettäinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) alkoholin päihteiden väärinkäyttö tai voimakas mahdollisuus. Väärinkäytetyksi alkoholiksi määritellään > 14 juomaa viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5,0 unssia viiniä tai 1,5 unssia tislattua alkoholia).
14. Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
15. Koehenkilöt, jotka luovuttivat (normaali luovutusmäärä tai enemmän) verta tai verituotteita (lukuun ottamatta plasmaa, kuten alla on mainittu) 56 päivän sisällä ennen tutkimusta.
16. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet plasmaa 7 päivää ennen tutkimusta.
17. Koehenkilö, jolla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
18. Positiivinen SARS-CoV-2-testi.
19. Potilas käyttää parhaillaan suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita (ehkäisyä ja/tai muita lääketieteellisiä tarkoituksia varten).
20. Ei pysty tai halua syömään määrättyjä aterioita allergian, ruoka-intoleranssin, ruokavalion mieltymysten tai ruokavaliorajoitusten vuoksi.
21. Tunnettu mielialahäiriön diagnoosi.
22. Koehenkilö on saanut minkä tahansa rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai hänellä on jokin rokotus suunniteltu tutkimusjakson aikana (seulonnasta suunniteltuun tutkimuksen päättymiskäyntiin).