Badanie biodostępności i wpływu pokarmu tabletek SACT-1 i Edurant® na zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
2. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety niekarmiące piersią, które są po menopauzie, naturalnie lub chirurgicznie bezpłodne (obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania lub histerektomią) lub które zgodzą się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Okres pomenopauzalny definiuje się jako co najmniej 12-miesięczny naturalny spontaniczny brak miesiączki i stężenie FSH w surowicy ≥ 40 IU/l) lub co najmniej 6 tygodni po menopauzie chirurgicznej (obustronne wycięcie jajników).

3. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 1 z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki:

   1. IUD na miejscu przez co najmniej 3 miesiące.
   2. Abstynencja (brak heteroseksualnego stosunku waginalnego).
   3. Metoda barierowa (prezerwatywa lub diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym i do zakończenia badania oraz przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
   4. Stabilny hormonalny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i do jego zakończenia (w trakcie badania należy stosować dodatkową metodę mechaniczną) oraz przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W tym badaniu niedozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
   5. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii.
4. Potrafi zrozumieć i udzielić podpisanej świadomej zgody.
5. Normalnie aktywny i ogólnie oceniany jako zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego hCG w surowicy podczas badania przesiewowego.
7. BMI ≥ 19,0 i < 32,0.
8. Chęć i możliwość spożycia wszystkich przydzielonych posiłków, które obejmują składniki mięsne, mleczne i węglowodanowe, w wyznaczonych ramach czasowych.

9. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby podczas wizyty przesiewowej, zdefiniowaną w następujący sposób:

   1. Aminotransferaza alaninowa <1,5 × górna granica normy (GGN); lub
   2. aminotransferaza asparaginianowa < 1,5 × GGN; oraz
   3. Stężenie bilirubiny całkowitej <1,5 × GGN.
10. Pacjenci muszą mieć kreatyninę w normalnych granicach lub, w przypadku pacjentów z poziomami powyżej normy laboratoryjnej, obliczony skorygowany klirens kreatyniny musi wynosić ≥60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta skorygowanego o powierzchnię ciała.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana ciąża, planowana ciąża lub laktacja.
2. Historia reakcji alergicznej na rylpiwirynę lub inne podobne leki.
3. Klinicznie istotna choroba lub zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki (w tym grypa, objawy grypopodobne, biegunka, wymioty).
4. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego
5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych.
7. Poważna choroba psychiczna w wywiadzie, która zdaniem badacza może mieć wpływ na zdolność badanego do udziału w badaniu.
8. Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit), nierozwiązane objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek, pomostowanie żołądka, zszywanie żołądka, stosowanie lapbandu lub inne stany znane zakłócać wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku.
9. Każda przebyta lub czynna choroba neurologiczna, endokrynologiczna, sercowo-naczyniowa, płucna, hematologiczna, immunologiczna, psychiatryczna lub metaboliczna, którą badacz uzna za istotną klinicznie.
10. Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub leków OTC (w tym naturalnych suplementów diety i witamin) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
11. Używanie jakiegokolwiek produktu zawierającego tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie dawki w Okresie 1.
12. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
13. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania substancji alkoholowych. Nadużywanie alkoholu zostanie zdefiniowane jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5,0 uncji wina lub 1,5 uncji destylowanego spirytusu).
14. Ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
15. Osoby, które oddały (standardowa kwota donacji lub więcej) krew lub produkty krwiopochodne (z wyjątkiem osocza, jak podano poniżej) w ciągu 56 dni przed badaniem.
16. Osoby, które oddały osocze na 7 dni przed badaniem.
17. Uczestnik, który cierpi na schorzenie, które według badacza mogłoby kolidować ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
18. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2.
19. Podmiot obecnie przyjmujący doustne środki antykoncepcyjne (w celach antykoncepcyjnych i/lub innych celach medycznych).
20. Niezdolność lub niechęć, z powodu alergii, nietolerancji pokarmowej, preferencji żywieniowych lub ograniczeń dietetycznych, do spożywania wyznaczonych posiłków.
21. Znana diagnoza zaburzenia nastroju.
22. Uczestnik otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub ma zaplanowane jakiekolwiek szczepienie w okresie badania (od badania przesiewowego do zaplanowanej wizyty na koniec badania).