Исследование биодоступности и пищевого эффекта таблеток SACT-1 и Edurant® у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
2. Мужчины или небеременные, некормящие женщины, находящиеся в постменопаузе, бесплодные естественным или хирургическим путем (двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 недель до начала исследования или гистерэктомия) или согласившиеся использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата. Постменопауза определяется как естественная спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев и концентрация ФСГ в сыворотке ≥ 40 МЕ/л или как минимум 6 недель после хирургической менопаузы (двусторонняя овариэктомия).

3. Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны согласиться использовать по крайней мере 1 из следующих приемлемых методов контроля над рождаемостью во время исследования и в течение как минимум 30 дней после последней дозы:

   1. ВМС на месте не менее 3 месяцев.
   2. Воздержание (отказ от гетеросексуальных половых контактов).
   3. Барьерный метод (презерватив или диафрагма) со спермицидом в течение не менее 14 дней до скрининга и до завершения исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
   4. Стабильные гормональные контрацептивы в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования и в течение всего периода исследования (во время исследования необходимо использовать дополнительный барьерный метод) и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Использование оральных контрацептивов в этом исследовании не допускается.
   5. Моногамные отношения с партнером после вазэктомии.
4. Способен понимать и давать подписанное информированное согласие.
5. Обычно активен и в других отношениях считается здоровым на основании истории болезни и медицинского осмотра.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность ХГЧ при скрининге.
7. ИМТ ≥ 19,0 и < 32,0.
8. Желание и способность потреблять все назначенные блюда, включающие мясные, молочные и углеводные компоненты, в установленные сроки.

9. Субъекты должны иметь нормальную функцию печени во время скринингового визита, определяемую следующим образом:

   1. Аланинаминотрансфераза <1,5 × верхний предел нормы (ВГН); или
   2. Аспартатаминотрансфераза <1,5 × ВГН; и
   3. Уровень общего билирубина <1,5 × ВГН.
10. Субъекты должны иметь креатинин в пределах нормы или, для субъектов с уровнями выше лабораторного нормального значения, расчетный скорректированный клиренс креатинина должен быть ≥60 мл/мин/1,73. м2 по формуле Кокрофта-Голта с поправкой на площадь поверхности тела.

Критерий исключения:

1. Известная или предполагаемая беременность, планируемая беременность или лактация.
2. Аллергическая реакция на рилпивирин или другие родственные препараты в анамнезе.
3. Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения дозы (включая грипп, гриппоподобные симптомы, диарею, рвоту).
4. Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге
5. Клинически значимые отклонения ЭКГ или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
6. Любые клинически значимые аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга.
7. Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.
8. Клинически значимая история или наличие какой-либо желудочно-кишечной патологии (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевания печени или почек, желудочное шунтирование, сшивание желудка, использование Лапбанда или другие состояния, известные как мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
9. Любые истории или активные неврологические, эндокринные, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, иммунологические, психиатрические или метаболические заболевания, которые Исследователь считает клинически значимыми.
10. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 14 дней до приема исследуемого препарата или безрецептурных препаратов (включая натуральные пищевые добавки и витамины) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата.
11. Использование любого продукта, содержащего табак или никотин, в течение 3 месяцев, предшествующих приему дозы Периода 1.
12. Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению исследователя, могли бы противопоказать участие субъекта в этом исследовании.
13. Недавняя история (в течение последних 12 месяцев) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем. Злоупотребление алкоголем будет определяться как > 14 порций в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5,0 унций вина или 1,5 унций дистиллированных спиртных напитков).
14. Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до включения в исследование.
15. Субъекты, которые сдали (стандартная сумма донорства или более) кровь или продукты крови (за исключением плазмы, как указано ниже) в течение 56 дней до исследования.
16. Субъекты, сдавшие плазму за 7 дней до исследования.
17. Субъект, состояние которого, по мнению исследователя, может помешать возможности дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.
18. Положительный тест на SARS-CoV-2.
19. Субъект в настоящее время принимает оральные контрацептивы (для контрацепции и/или других медицинских целей).
20. Неспособность или нежелание из-за аллергии, пищевой непереносимости, диетических предпочтений или диетических ограничений принимать назначенные блюда.
21. Известный диагноз расстройства настроения.
22. Субъект получил какую-либо вакцину в течение 14 дней до введения исследуемого препарата или ему была запланирована какая-либо вакцинация в течение периода исследования (от скрининга до запланированного визита в конце исследования).