Studie biologické dostupnosti a potravinového účinku tablet SACT-1 a Edurant® u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
2. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, které jsou postmenopauzální, přirozeně nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů s chirurgickým zákrokem alespoň 6 týdnů před zahájením studie nebo hysterektomií), nebo kteří souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod v průběhu studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Postmenopauza je definována jako přirozená spontánní amenorea trvající alespoň 12 měsíců a koncentrace FSH v séru ≥ 40 IU/l nebo alespoň 6 týdnů po chirurgické menopauze (bilaterální ooforektomie).

3. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním alespoň jedné z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti během studie a alespoň 30 dní po poslední dávce:

   1. IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců.
   2. Abstinence (nemít heterosexuální vaginální styk).
   3. Bariérová metoda (kondom nebo diafragma) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před screeningem a po dokončení studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
   4. Stabilní hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před studií a po dokončení studie (během studie musí být použita další bariérová metoda) a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. V této studii není povoleno užívání perorální antikoncepce.
   5. Monogamní vztah s partnerem po vazektomii.
4. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
5. Normálně aktivní a na základě anamnézy a fyzického vyšetření je jinak posouzeno jako v dobrém zdravotním stavu.
6. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní hCG těhotenský test v séru.
7. BMI ≥ 19,0 a < 32,0.
8. Ochota a schopnost zkonzumovat v určených časových intervalech celá přidělená jídla, která obsahují masovou, mléčnou a sacharidovou složku.

9. Subjekty musí mít při screeningové návštěvě normální jaterní funkce, definované následovně:

   1. alaninaminotransferáza <1,5 × horní hranice normálu (ULN); nebo
   2. aspartátaminotransferáza < 1,5 × ULN; a
   3. Hladina celkového bilirubinu <1,5 × ULN.
10. Subjekty musí mít kreatinin v normálních mezích nebo pro subjekty s hladinami nad laboratorní normální hodnotou musí být vypočtená korigovaná clearance kreatininu ≥60 ml/min/1,73 m2 pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce korigovaného na plochu povrchu těla.

Kritéria vyloučení:

1. Známé nebo předpokládané těhotenství, plánované těhotenství nebo kojení.
2. Anamnéza alergické reakce na rilpivirin nebo jiné příbuzné léky.
3. Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky (včetně chřipky, chřipkových příznaků, průjmu, zvracení).
4. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu
5. Klinicky významné abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min) při screeningu.
6. Jakékoli klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu.
7. Závažné duševní onemocnění v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie.
8. Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální symptomy (např. průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin, žaludeční bypass, sponkování žaludku, použití Lapbandu nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léčiva.
9. Jakákoli anamnéza nebo aktivní neurologické, endokrinní, kardiovaskulární, plicní, hematologické, imunologické, psychiatrické nebo metabolické onemocnění, které je zkoušejícím považováno za klinicky významné.
10. Použití léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných léčiv (včetně přírodních potravinových doplňků a vitamínů) během 14 dnů před podáním studovaného léčiva.
11. Užívání jakéhokoli výrobku obsahujícího tabák nebo nikotin během 3 měsíců před podáním dávky v období 1.
12. Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které by podle názoru výzkumníka mohly kontraindikovat účast subjektu v této studii.
13. Nedávná historie (během posledních 12 měsíců) nebo silný potenciál pro zneužívání alkoholických látek. Zneužívání alkoholu bude definováno jako > 14 nápojů za týden (1 nápoj = 12 uncí piva, 5,0 unce vína nebo 1,5 unce destilátu).
14. Expozice jakékoli zkoumané látce do 30 dnů před vstupem do studie.
15. Subjekty, které darovaly (standardní darované množství nebo více) krev nebo krevní produkty (s výjimkou plazmy, jak je uvedeno níže) během 56 dnů před studií.
16. Subjekty, které darovaly plazmu 7 dní před studií.
17. Subjekt, který má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.
18. Pozitivní test na SARS-CoV-2.
19. Subjekt v současné době užívající perorální antikoncepci (pro antikoncepční a/nebo jiné lékařské účely).
20. Neschopnost nebo ochotu z důvodu alergie, potravinové intolerance, dietní preference nebo dietního omezení jíst přidělená jídla.
21. Známá diagnóza poruchy nálady.
22. Subjekt dostal jakoukoli vakcínu během 14 dnů před podáním studovaného léku nebo má naplánovanou jakoukoli vakcinaci během období studie (od screeningu až do plánované návštěvy konce studie).