Uno studio sulla biodisponibilità e l'effetto alimentare delle compresse di SACT-1 e Edurant® in volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi o femmine sani di età ≥ 18 anni.
2. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento che sono in postmenopausa, sterili naturalmente o chirurgicamente (legatura bilaterale delle tube con intervento chirurgico almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio o isterectomia) o che accettano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La postmenopausa è definita come almeno 12 mesi di amenorrea spontanea naturale e una concentrazione sierica di FSH ≥ 40 UI/L), o almeno 6 settimane dopo la menopausa chirurgica (ooforectomia bilaterale).

3. Le donne in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare almeno 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili durante lo studio e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose:

   1. IUD in atto per almeno 3 mesi.
   2. Astinenza (non avere rapporti vaginali eterosessuali).
   3. Metodo di barriera (preservativo o diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima dello screening e fino al completamento dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
   4. Contraccettivo ormonale stabile per almeno 3 mesi prima dello studio e fino al completamento dello studio (durante lo studio deve essere utilizzato un metodo di barriera aggiuntivo) e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. L'uso di contraccettivi orali non è consentito in questo studio.
   5. Relazione monogama con un partner vasectomizzato.
4. In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato.
5. Normalmente attivo e altrimenti giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza hCG sierico negativo allo screening.
7. BMI ≥ 19,0 e < 32,0.
8. Disponibilità e capacità di consumare l'intero pasto assegnato, che include componenti di carne, latticini e carboidrati, entro i tempi previsti.

9. I soggetti devono avere una funzione epatica normale alla visita di screening, definita come segue:

   1. Alanina aminotransferasi <1,5 × limite superiore della norma (ULN); o
   2. Aspartato aminotransferasi < 1,5 × ULN; e
   3. Livello di bilirubina totale <1,5 × ULN.
10. I soggetti devono avere la creatinina entro i limiti normali o, per i soggetti con livelli superiori al valore normale di laboratorio, la clearance della creatinina corretta calcolata deve essere ≥60 mL/min/1,73 m2 utilizzando la formula di Cockcroft-Gault corretta per la superficie corporea.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza nota o sospetta, gravidanza pianificata o allattamento.
2. Storia di reazione allergica alla rilpivirina o ad altri farmaci correlati.
3. Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti la somministrazione (inclusi influenza, sintomi simil-influenzali, diarrea, vomito).
4. Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening
5. Anomalie dell'ECG clinicamente significative o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
6. Eventuali risultati di test di laboratorio anomali clinicamente significativi rilevati durante lo screening medico.
7. Una storia di grave malattia mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio.
8. Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale (p. es., diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (p. es., diarrea, vomito), malattie epatiche o renali, bypass gastrico, sutura gastrica, uso di Lapband o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
9. Qualsiasi storia o malattia attiva neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
10. Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o medicinali da banco (inclusi integratori alimentari naturali e vitamine) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
11. Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti la somministrazione della dose del Periodo 1.
12. Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
13. Storia recente di (negli ultimi 12 mesi) o forte potenziale di abuso di sostanze alcoliche. L'abuso di alcol sarà definito come > 14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5,0 oz di vino o 1,5 oz di alcolici).
14. Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
15. - Soggetti che hanno donato (importo della donazione standard o superiore) sangue o emoderivati ​​(ad eccezione del plasma come indicato di seguito) entro 56 giorni prima dello studio.
16. Soggetti che hanno effettuato una donazione di plasma con 7 giorni prima dello studio.
17. Soggetto che ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.
18. Test SARS-CoV-2 positivo.
19. Soggetto che sta attualmente assumendo contraccettivi orali (per contraccettivi e/o altri scopi medici).
20. Incapace o riluttante, a causa di allergia, intolleranza alimentare, preferenza dietetica o restrizione dietetica, a consumare i pasti assegnati.
21. Diagnosi nota di un disturbo dell'umore.
22. - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o ha programmato qualsiasi vaccinazione durante il periodo di studio (dallo screening fino alla visita programmata di fine studio).