Eine Studie zur Bioverfügbarkeit und Lebensmittelwirkung von SACT-1 und Edurant®-Tabletten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt.
2. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die postmenopausal, natürlich oder chirurgisch steril sind (bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn oder Hysterektomie) oder die zustimmen, während des gesamten Studienverlaufs wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Postmenopausal ist definiert als mindestens 12 Monate natürliche spontane Amenorrhoe und eine Serum-FSH-Konzentration ≥ 40 IE/l) oder mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen Menopause (bilaterale Ovarektomie).

3. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis mindestens eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden:

   1. IUP für mindestens 3 Monate vorhanden.
   2. Abstinenz (kein heterosexueller Vaginalverkehr).
   3. Barrieremethode (Kondom oder Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor dem Screening und bis zum Abschluss der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
   4. Stabiles hormonelles Kontrazeptivum für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn und bis zum Abschluss der Studie (während der Studie muss eine zusätzliche Barrieremethode angewendet werden) und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Einnahme oraler Kontrazeptiva ist in dieser Studie nicht erlaubt.
   5. Monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner.
4. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben.
5. Normal aktiv und ansonsten auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit beurteilt.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-hCG-Schwangerschaftstest haben.
7. BMI ≥ 19,0 und < 32,0.
8. Bereit und in der Lage, die gesamten zugewiesenen Mahlzeiten, die Fleisch-, Milch- und Kohlenhydratkomponenten enthalten, innerhalb des festgelegten Zeitrahmens zu verzehren.

9. Die Probanden müssen beim Screening-Besuch eine normale Leberfunktion haben, die wie folgt definiert ist:

   1. Alanin-Aminotransferase < 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); oder
   2. Aspartataminotransferase < 1,5 × ULN; und
   3. Gesamtbilirubinspiegel < 1,5 × ULN.
10. Die Probanden müssen ein Kreatinin innerhalb normaler Grenzen haben oder bei Probanden mit Werten über dem Labornormalwert muss die berechnete korrigierte Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 betragen m2 unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel korrigiert für die Körperoberfläche.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit.
2. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Rilpivirin oder andere verwandte Arzneimittel.
3. Klinisch signifikante Erkrankung oder Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung (einschließlich Grippe, grippeähnliche Symptome, Durchfall, Erbrechen).
4. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening
5. Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
6. Alle klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnisse, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden.
7. Eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
8. Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein von gastrointestinalen Pathologien (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen), ungelöste gastrointestinale Symptome (z. B. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen, Magenbypass, Magenverkleinerung, Verwendung von Lapband oder andere bekannte Erkrankungen die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
9. Jede Vorgeschichte oder aktive neurologische, endokrine, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, immunologische, psychiatrische oder metabolische Erkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird.
10. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder OTC-Arzneimitteln (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel und Vitamine) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
11. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten in den 3 Monaten vor der Dosisverabreichung im Zeitraum 1.
12. Jegliche Nahrungsmittelallergien, -intoleranzen, -restriktionen oder spezielle Diäten, die nach Meinung des Prüfarztes gegen die Teilnahme des Probanden an dieser Studie sprechen könnten.
13. Jüngste Geschichte von (innerhalb der letzten 12 Monate) oder starkes Potenzial für Missbrauch von alkoholischen Substanzen. Alkoholmissbrauch wird definiert als > 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5,0 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen).
14. Exposition gegenüber einem Prüfmittel innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
15. Probanden, die innerhalb von 56 Tagen vor der Studie Blut oder Blutprodukte (mit Ausnahme von Plasma, wie unten angegeben) gespendet haben (Standardspendenmenge oder mehr).
16. Probanden, die 7 Tage vor der Studie eine Plasmaspende gemacht haben.
17. Proband, der an einer Erkrankung leidet, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
18. Positiver SARS-CoV-2-Test.
19. Subjekt, das derzeit orale Kontrazeptiva einnimmt (für kontrazeptive und/oder andere medizinische Zwecke).
20. Aufgrund von Allergien, Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Ernährungspräferenzen oder Ernährungseinschränkungen nicht in der Lage oder nicht bereit, die zugewiesenen Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
21. Bekannte Diagnose einer Stimmungsstörung.
22. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Impfstoff erhalten oder hat während des Studienzeitraums eine Impfung geplant (vom Screening bis zum geplanten Besuch am Ende der Studie).