Um estudo da biodisponibilidade e efeito alimentar dos comprimidos SACT-1 e Edurant® em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
2. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes que estejam na pós-menopausa, naturalmente ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral com cirurgia pelo menos 6 semanas antes do início do estudo ou histerectomia) ou que concordem em usar métodos contraceptivos eficazes ao longo do estudo e por 30 dias após a última dose da droga do estudo. A pós-menopausa é definida como pelo menos 12 meses de amenorreia espontânea natural e uma concentração sérica de FSH ≥ 40 UI/L), ou pelo menos 6 semanas após a menopausa cirúrgica (ooforectomia bilateral).

3. Mulheres com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar pelo menos 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose:

   1. DIU colocado por pelo menos 3 meses.
   2. Abstinência (não ter relações sexuais vaginais heterossexuais).
   3. Método de barreira (preservativo ou diafragma) com espermicida por pelo menos 14 dias antes da triagem e até a conclusão do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
   4. Contraceptivo hormonal estável por pelo menos 3 meses antes do estudo e até a conclusão do estudo (um método de barreira adicional deve ser usado durante o estudo) e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. O uso de contraceptivos orais não é permitido neste estudo.
   5. Relação monogâmica com parceiro vasectomizado.
4. Capaz de compreender e fornecer consentimento informado assinado.
5. Normalmente ativo e considerado de boa saúde com base no histórico médico e no exame físico.
6. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez hCG sérico negativo na triagem.
7. IMC ≥ 19,0 e < 32,0.
8. Disposto e capaz de consumir todas as refeições designadas, que incluem componentes de carne, laticínios e carboidratos, dentro dos prazos designados.

9. Os indivíduos devem ter função hepática normal na visita de triagem, definida da seguinte forma:

   1. Alanina aminotransferase <1,5 × limite superior do normal (LSN); ou
   2. Aspartato aminotransferase < 1,5 × LSN; e
   3. Nível de bilirrubina total <1,5 × LSN.
10. Os indivíduos devem ter creatinina dentro dos limites normais ou, para indivíduos com níveis acima do valor normal do laboratório, o clearance de creatinina corrigido calculado deve ser ≥60 mL/min/1,73 m2 usando a fórmula de Cockcroft-Gault corrigida para a área de superfície corporal.

Critério de exclusão:

1. Gravidez conhecida ou suspeita, gravidez planejada ou lactação.
2. História de reação alérgica à rilpivirina ou outras drogas relacionadas.
3. Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da administração (incluindo gripe, sintomas gripais, diarreia, vômito).
4. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem
5. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
6. Quaisquer resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos encontrados durante a triagem médica.
7. Uma história de doença mental grave que, na opinião do Investigador, pode afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo.
8. História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal (por exemplo, diarreia crônica, doenças inflamatórias intestinais), sintomas gastrointestinais não resolvidos (por exemplo, diarreia, vômito), doença hepática ou renal, bypass gástrico, grampeamento gástrico, uso de Lapband ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do fármaco.
9. Qualquer histórico ou doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica ativa que seja considerada clinicamente significativa pelo Investigador.
10. Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo ou medicamentos OTC (incluindo suplementos alimentares naturais e vitaminas) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.
11. Uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores à administração da dose do Período 1.
12. Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do Investigador, possa contra-indicar a participação do sujeito neste estudo.
13. História recente (nos últimos 12 meses) ou forte potencial para abuso de substâncias alcoólicas. O abuso de álcool será definido como > 14 drinques por semana (1 drinque = 12 onças de cerveja, 5,0 onças de vinho ou 1,5 onças de destilados).
14. Exposição a qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
15. Indivíduos que doaram (quantidade de doação padrão ou mais) sangue ou produtos sanguíneos (com exceção do plasma conforme indicado abaixo) dentro de 56 dias antes do estudo.
16. Indivíduos que fizeram uma doação de plasma 7 dias antes do estudo.
17. Sujeito que tem uma condição que o Investigador acredita que interferiria na capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.
18. Teste SARS-CoV-2 positivo.
19. Sujeito atualmente tomando contraceptivos orais (para fins contraceptivos e/ou outros fins médicos).
20. Incapacidade ou falta de vontade, devido a alergia, intolerância alimentar, preferência alimentar ou restrição alimentar, de comer as refeições designadas.
21. Diagnóstico conhecido de um transtorno de humor.
22. O sujeito recebeu qualquer vacina dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo, ou tem qualquer vacinação agendada durante o período do estudo (desde a triagem até a visita programada de fim do estudo).