En studie av biotillgänglighet och mateffekt av SACT-1 och Edurant®-tabletter hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga frivilliga ≥ 18 år.
2. Hanar eller icke-gravida, icke ammande kvinnor som är postmenopausala, naturligt eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering med operation minst 6 veckor före studiestart eller hysterektomi), eller som samtycker till att använda effektiva preventivmetoder under hela studiens gång och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Postmenopausal definieras som minst 12 månaders naturlig spontan amenorré och en serumkoncentration av FSH ≥ 40 IE/L), eller minst 6 veckor efter kirurgisk klimakteriet (bilateral ooforektomi).

3. Kvinnor i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder måste gå med på att använda minst en av följande acceptabla preventivmetoder under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen:

   1. IUD på plats i minst 3 månader.
   2. Avhållsamhet (inte ha heterosexuellt vaginalt samlag).
   3. Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar före screening och genom avslutad studie och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
   4. Stabilt hormonellt preventivmedel i minst 3 månader före studien och efter avslutad studie (en ytterligare barriärmetod måste användas under studien) och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Användning av orala preventivmedel är inte tillåten i denna studie.
   5. Monogam relation med en vasektomerad partner.
4. Kunna förstå och ge undertecknat informerat samtycke.
5. Normalt aktiv och i övrigt bedömd vara vid god hälsa utifrån sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum-hCG-graviditetstest vid screening.
7. BMI ≥ 19,0 och < 32,0.
8. Vill och kan konsumera hela de tilldelade måltiderna, som inkluderar kött-, mejeri- och kolhydratkomponenter, inom de angivna tidsramarna.

9. Försökspersonerna måste ha normal leverfunktion vid screeningbesöket, definierat som följande:

   1. Alaninaminotransferas <1,5 × övre normalgräns (ULN); eller
   2. Aspartataminotransferas < 1,5 × ULN; och
   3. Total bilirubinnivå <1,5 × ULN.
10. Försökspersonerna måste ha kreatinin inom normala gränser eller, för försökspersoner med nivåer över laboratoriets normala värde, måste det beräknade korrigerade kreatininclearancen vara ≥60 ml/min/1,73 m2 med Cockcroft-Gault-formeln korrigerad för kroppsytan.

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt graviditet, planerad graviditet eller amning.
2. Historik med allergisk reaktion mot rilpivirin eller andra relaterade läkemedel.
3. Kliniskt signifikant sjukdom eller operation inom 4 veckor före dosering (inklusive influensa, influensaliknande symtom, diarré, kräkningar).
4. Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening
5. Kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens lägre än 50 eller över 100 slag/min) vid screening.
6. Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat som hittats under medicinsk screening.
7. En historia av allvarlig psykisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien.
8. Kliniskt signifikant historia eller närvaro av någon gastrointestinal patologi (t.ex. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarrékräkningar), lever- eller njursjukdom, gastric bypass, maghäftning, användning av Lapband eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
9. Varje historia av eller aktiv neurologisk, endokrin, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom som anses vara kliniskt signifikant av utredaren.
10. Användning av receptbelagd medicin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet eller receptfria läkemedel (inklusive naturliga kosttillskott och vitaminer) inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet.
11. Användning av någon tobaks- eller nikotinhaltig produkt under de 3 månaderna före administrering av period 1-dos.
12. Varje födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
13. Ny historia av (inom de senaste 12 månaderna) eller stark risk för alkoholmissbruk. Alkoholmissbruk kommer att definieras som > 14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5,0 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit).
14. Exponering för prövningsmedel inom 30 dagar före studiestart.
15. Försökspersoner som donerat (standarddonationsmängd eller mer) blod eller blodprodukter (med undantag för plasma enligt nedan) inom 56 dagar före studien.
16. Försökspersoner som har gjort en plasmadonation med 7 dagar före studien.
17. Försöksperson som har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.
18. Positivt SARS-CoV-2-test.
19. Person som för närvarande tar p-piller (för preventivmedel och/eller andra medicinska ändamål).
20. Kan inte eller vill, på grund av allergi, matintolerans, kostpreferenser eller dietrestriktioner, äta de tilldelade måltiderna.
21. Känd diagnos av en humörstörning.
22. Försökspersonen har fått något vaccin inom 14 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller har någon vaccination inplanerad under studieperioden (från screening fram till det planerade studiebesöket).