Tanulmány a SACT-1 és az Edurant® tabletták biológiai hozzáférhetőségéről és hatásáról egészséges felnőtt önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női önkéntesek ≥ 18 évesek.
2. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, akik posztmenopauzás, természetes vagy műtétileg sterilek (kétoldali petevezeték lekötés műtéttel legalább 6 héttel a vizsgálat megkezdése vagy méheltávolítás előtt), vagy akik beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a vizsgálat során és 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után. A posztmenopauzális definíció szerint legalább 12 hónapig tartó természetes spontán amenorrhoea és a szérum FSH-koncentrációja ≥ 40 NE/L, vagy legalább 6 héttel a műtéti menopauza után (kétoldali petefészek-eltávolítás).

3. A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a következő elfogadható fogamzásgátlási módszerek közül legalább egyet alkalmaznak a vizsgálat során és legalább 30 napig az utolsó adag után:

   1. IUD a helyén legalább 3 hónapig.
   2. Absztinencia (nem heteroszexuális hüvelyi közösülés).
   3. Barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom) spermiciddel a szűrést megelőzően és a vizsgálat befejezéséig legalább 14 napig, valamint a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 napig.
   4. Stabil hormonális fogamzásgátló legalább 3 hónapig a vizsgálat előtt és a vizsgálat befejezéséig (a vizsgálat során egy további barrier módszert kell alkalmazni) és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően 30 napig. Az orális fogamzásgátlók alkalmazása ebben a vizsgálatban nem megengedett.
   5. Monogám kapcsolat vazektomizált partnerrel.
4. Képes megérteni és aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
5. Normálisan aktív és a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján egyébként jó egészségi állapotban van.
6. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum hCG terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
7. BMI ≥ 19,0 és < 32,0.
8. Hajlandó és képes elfogyasztani a teljes kijelölt étkezést, amely húst, tejterméket és szénhidrát összetevőket tartalmaz, a megadott időkereteken belül.

9. Az alanyoknak normál májfunkcióval kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton, a következők szerint:

   1. alanin-aminotranszferáz <1,5-szerese a normál felső határának (ULN); vagy
   2. aszpartát-aminotranszferáz < 1,5 × ULN; és
   3. Teljes bilirubin szint <1,5 × ULN.
10. Az alanyok kreatininszintjének a normál határokon belül kell lennie, vagy a laboratóriumi normálérték feletti szintekkel rendelkező alanyoknál a számított korrigált kreatinin-clearance-nek ≥60 ml/perc/1,73-nak kell lennie. m2-t a testfelületre korrigált Cockcroft-Gault képlet segítségével.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert vagy feltételezett terhesség, tervezett terhesség vagy szoptatás.
2. A rilpivirinnel vagy más rokon gyógyszerekkel szembeni allergiás reakció anamnézisében.
3. Klinikailag jelentős betegség vagy műtét az adagolást megelőző 4 héten belül (beleértve az influenzát, influenzaszerű tüneteket, hasmenést, hányást).
4. Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor
5. Klinikailag jelentős EKG-eltérések vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm-nél alacsonyabb vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
6. Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
7. Súlyos mentális betegség kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
8. Klinikailag jelentős emésztőrendszeri patológia (pl. krónikus hasmenés, gyulladásos bélbetegségek), megoldatlan gyomor-bélrendszeri tünetek (pl. hasmenés hányás), máj- vagy vesebetegség, gyomor-bypass, gyomortűzés, Lapband használata vagy egyéb ismert állapotok klinikailag jelentős kórtörténete vagy jelenléte zavarják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
9. Bármilyen olyan neurológiai, endokrin, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség anamnézisében vagy aktív állapotában, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
10. Vényköteles gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer vagy az OTC gyógyszerek (beleértve a természetes étrend-kiegészítőket és vitaminokat) beadását megelőző 14 napon belül a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.
11. Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használata az 1. periódus adagolását megelőző 3 hónapban.
12. Bármilyen ételallergia, intolerancia, korlátozás vagy speciális diéta, amely a Vizsgáló véleménye szerint ellenjavallhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
13. A közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) előforduló alkoholfogyasztás vagy annak erős lehetősége. A visszaélt alkohollal heti 14 italnál többet kell elfogyasztani (1 ital = 12 uncia sör, 5,0 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
14. Bármely vizsgált szerrel való érintkezés a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
15. Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző 56 napon belül vért vagy vérkészítményeket (a plazma kivételével) adományoztak (normál mennyiségben vagy annál nagyobb mértékben).
16. Azok az alanyok, akik plazmaadást végeztek a vizsgálat előtt 7 nappal.
17. Az alany, akinek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
18. Pozitív SARS-CoV-2 teszt.
19. Az alany, aki jelenleg orális fogamzásgátlót szed (fogamzásgátló és/vagy egyéb gyógyászati ​​célból).
20. Allergia, ételintolerancia, étrendi preferencia vagy étkezési korlátozás miatt nem tudja vagy nem hajlandó elfogyasztani a kijelölt ételeket.
21. A hangulatzavar ismert diagnózisa.
22. Az alany a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül bármilyen vakcinát kapott, vagy a vizsgálati időszak alatt (a szűréstől a tervezett vizsgálat végéig) bármilyen oltást terveztek.