Un estudio de biodisponibilidad y efecto alimentario de las tabletas SACT-1 y Edurant® en voluntarios adultos sanos
Un estudio de Fase 1, abierto, aleatorizado, de 3 períodos, 3 secuencias, cruzado de dosis única de biodisponibilidad y efecto alimentario de SACT-1 (suspensión de rilpivirina) y tabletas Edurant® en voluntarios adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de sujetos incluía 16 sujetos sanos (11 hombres, 5 mujeres) que recibieron cada uno de los siguientes tratamientos en una secuencia aleatoria:
Tratamiento A: SACT-1, 150 mg de suspensión oral de rilpivirina (30,0 mg de rilpivirina [equivalente a 33,0 mg de clorhidrato de rilpivirina] en cada ml), en ayunas Tratamiento B: SACT-1, 150 mg de suspensión oral de rilpivirina (30,0 mg de rilpivirina [ equivalente a 33,0 mg de clorhidrato de rilpivirina] en cada ml), alimentado Tratamiento C: Edurant, 150 mg (6 × 25 mg de rilpivirina, comprimidos orales), alimentado
En la mañana del Día 1 de cada período de estudio, los sujetos recibieron una dosis del Tratamiento A, Tratamiento B o Tratamiento C después de un ayuno nocturno supervisado de al menos 10 horas (en ayunas) o después de un ayuno nocturno supervisado de al menos 10 horas. seguido de una comida rica en grasas y calorías (alimentación). En los brazos alimentados del estudio, los sujetos comenzaron el desayuno estandarizado alto en grasas y alto en calorías 30 minutos antes de la dosificación y consumieron esta comida dentro de los 30 minutos antes de la dosificación.
Se recogieron muestras de sangre antes de la dosis y en puntos de tiempo especificados durante 240 horas después de la dosificación en cada período de estudio. Los sujetos fueron confinados en las instalaciones clínicas desde el registro hasta después de la recolección de muestras de sangre de 48 horas y regresaron a la clínica para las muestras de sangre de 96, 168 y 240 horas en cada período de estudio. El intervalo entre dosis fue de 14 días.
La instalación bioanalítica midió las concentraciones plasmáticas de rilpivirina utilizando un procedimiento analítico totalmente validado. Se realizó un análisis estadístico utilizando un enfoque de biodisponibilidad promedio para estimar la biodisponibilidad de la formulación de prueba en relación con el producto de referencia en condiciones de alimentación. También se comparó la biodisponibilidad del producto de prueba en condiciones de ayuno y alimentación.
Para la evaluación del criterio de valoración de seguridad, se realizaron las siguientes evaluaciones a lo largo del estudio: recopilación del historial de medicamentos y eventos adversos (EA), pruebas de laboratorio (incluidas las pruebas de embarazo), signos vitales, examen físico y electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones. Se realizó un análisis de correlación PK-ECG para evaluar la correlación entre las concentraciones de fármaco y los valores corregidos de línea de base coincidentes en el tiempo para el intervalo QTc, ΔQTcF y ΔQTcB.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Novum Pharmaceutical Research Services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos o femeninos sanos ≥ 18 años de edad.
- Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes que sean posmenopáusicas, natural o quirúrgicamente estériles (ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 semanas antes del inicio del estudio o histerectomía), o que acepten usar métodos anticonceptivos efectivos durante el curso del estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La posmenopausia se define como una amenorrea espontánea natural de al menos 12 meses y una concentración sérica de FSH ≥ 40 UI/L, o al menos 6 semanas después de la menopausia quirúrgica (ooforectomía bilateral).
Las mujeres en edad fértil y los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar al menos 1 de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis:
- DIU colocado durante al menos 3 meses.
- Abstinencia (no tener relaciones vaginales heterosexuales).
- Método de barrera (preservativo o diafragma) con espermicida durante al menos 14 días antes de la selección y hasta la finalización del estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Anticonceptivo hormonal estable durante al menos 3 meses antes del estudio y hasta la finalización del estudio (se debe usar un método de barrera adicional durante el estudio) y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. El uso de anticonceptivos orales no está permitido en este estudio.
- Relación monógama con pareja vasectomizada.
- Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Normalmente activo y, por lo demás, se considera que goza de buena salud sobre la base de la historia clínica y el examen físico.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de hCG en suero negativa en la selección.
- IMC ≥ 19,0 y < 32,0.
- Dispuesto y capaz de consumir la totalidad de las comidas asignadas, que incluyen componentes de carne, lácteos y carbohidratos, dentro de los plazos designados.
Los sujetos deben tener una función hepática normal en la visita de selección, definida de la siguiente manera:
- Alanina aminotransferasa <1,5 × límite superior normal (ULN); o
- Aspartato aminotransferasa < 1,5 × LSN; y
- Nivel de bilirrubina total <1,5 × LSN.
- Los sujetos deben tener creatinina dentro de los límites normales o, para sujetos con niveles por encima del valor normal de laboratorio, el aclaramiento de creatinina corregido calculado debe ser ≥60 ml/min/1,73 m2 usando la fórmula de Cockcroft-Gault corregida por el área de superficie corporal.
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado, embarazo planificado o lactancia.
- Antecedentes de reacción alérgica a la rilpivirina u otros medicamentos relacionados.
- Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas previas a la dosificación (incluyendo gripe, síntomas similares a los de la gripe, diarrea, vómitos).
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la prueba de detección
- Anomalías clínicamente significativas en el ECG o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
- Cualquier resultado de prueba de laboratorio anormal clínicamente significativo encontrado durante la evaluación médica.
- Un historial de enfermedad mental grave que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal (p. ej., diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. ej., vómitos con diarrea), enfermedad hepática o renal, derivación gástrica, grapado gástrico, uso de Lapband u otras afecciones conocidas por interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Cualquier historial o enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica activa que el investigador considere clínicamente significativa.
- Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o medicamentos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales y vitaminas) dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores a la administración de la dosis del Período 1.
- Cualquier alergia alimentaria, intolerancia, restricción o dieta especial que, a juicio del Investigador, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
- Historial reciente de (en los últimos 12 meses) o fuerte potencial de abuso de sustancias alcohólicas. El abuso de alcohol se definirá como > 14 tragos por semana (1 trago = 12 oz de cerveza, 5.0 oz de vino o 1.5 oz de licores destilados).
- Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
- Sujetos que donaron (cantidad de donación estándar o más) sangre o productos sanguíneos (con la excepción de plasma como se indica a continuación) dentro de los 56 días anteriores al estudio.
- Sujetos que hayan realizado una donación de plasma con 7 días previos al estudio.
- Sujeto que tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con la capacidad de dar su consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.
- Prueba SARS-CoV-2 positiva.
- Sujeto que actualmente toma anticonceptivos orales (para anticonceptivos y/u otros fines médicos).
- No puede o no quiere, debido a alergias, intolerancia alimentaria, preferencia dietética o restricción dietética, comer las comidas asignadas.
- Diagnóstico conocido de un trastorno del estado de ánimo.
- El sujeto ha recibido alguna vacuna dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o tiene alguna vacunación programada durante el período del estudio (desde la selección hasta la visita programada al final del estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A: en ayunas
Una sola administración de SACT-1 (150 mg de suspensión oral de rilpivirina) después de un ayuno nocturno supervisado de al menos 10 horas.
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Administración única de 150mg SACT-1
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Experimental: Tratamiento B: Alimentado
Una sola administración de SACT-1 (suspensión oral de 150 mg de rilpivirina) después de un ayuno nocturno supervisado de al menos 10 horas seguido de una comida alta en grasas y calorías (alimentación). Los sujetos comenzaron el desayuno estandarizado alto en grasas y calorías. 30 minutos antes de la dosificación y consumió esta comida dentro de los 30 minutos antes de la dosificación.
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Administración única de 150mg SACT-1
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Comparador activo: Tratamiento C: Alimentado
Administración de Edurant, 150 mg (6 × 25 mg de rilpivirina, comprimidos orales), después de un ayuno nocturno supervisado de al menos 10 horas, seguido de una comida rica en grasas y calorías (con alimentación). -desayuno calórico 30 minutos antes de la dosificación y consumió esta comida dentro de los 30 minutos antes de la dosificación.
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Administración única de seis comprimidos de EDURANT 25mg (Total 150mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad relativa de SACT-1 y Edurant Tablet
Periodo de tiempo: Hasta 240 horas después de la dosificación en cada período de estudio
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Compare la biodisponibilidad relativa de 150 mg de SACT-1 (suspensión oral) en ayunas y con alimentos con 150 mg de Edurant® (6 × 25 mg de rilpivirina, tabletas orales) en condiciones con alimentos.
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Hasta 240 horas después de la dosificación en cada período de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Evento adverso o AE significa cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco.
Un EA (también conocido como experiencia adversa) puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, sin ningún juicio sobre la causalidad.
Un EA puede surgir de cualquier uso del fármaco (p. ej., uso no indicado en la etiqueta, uso en combinación con otro fármaco) y de cualquier vía de administración, formulación o dosis, incluida una sobredosis.
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Hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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El efecto de los alimentos (condición en ayunas o con alimentos) sobre la posible prolongación del intervalo QT a partir de la administración de una dosis única de 150 mg de rilpivirina en sujetos adultos sanos.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosificación en cada período de estudio
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Farmacocinética: se realizó un análisis de correlación de electrocardiograma (PK-ECG) para evaluar la correlación entre las concentraciones del fármaco y los valores corregidos de línea base coincidentes en el tiempo para el intervalo QT (QTc) corregido, ΔQTcF y ΔQTcB.
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Hasta 24 horas después de la dosificación en cada período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Lee, PhD, Aptorum International Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 12190001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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