SACT-1 和 Edurant® 片剂在健康成年志愿者中的生物利用度和食物效应研究

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的健康男性或女性志愿者。
2. 绝经后、自然或手术绝育（在研究开始或子宫切除术前至少 6 周进行双侧输卵管结扎手术）或同意在整个研究过程中使用有效避孕方法的男性或未怀孕、非哺乳期女性以及最后一剂研究药物后 30 天。 绝经后定义为自然自发性闭经至少 12 个月且血清 FSH 浓度≥ 40 IU/L，或手术绝经（双侧卵巢切除术）后至少 6 周。

3. 有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在研究期间和最后一次给药后至少 30 天内至少使用以下一种可接受的避孕方法：

   1. 宫内节育器放置至少 3 个月。
   2. 禁欲（没有异性阴道性交）。
   3. 在筛选前至少 14 天和研究完成期间以及最后一剂研究药物后 30 天使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）。
   4. 在研究前至少 3 个月和研究完成期间（研究期间必须使用额外的屏障方法）和研究药物最后一剂后 30 天内使用稳定的激素避孕药。 本研究不允许使用口服避孕药。
   5. 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系。
4. 能够理解并提供签署的知情同意书。
5. 平时活跃，根据病史和体格检查判断健康状况良好。
6. 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清 hCG 妊娠试验。
7. BMI ≥ 19.0 且 < 32.0。
8. 愿意并能够在指定的时间范围内食用所有指定的膳食，包括肉类、奶制品和碳水化合物成分。

9. 受试者在筛选访视时必须具有正常的肝功能，定义如下：

   1. 谷丙转氨酶 <1.5 × 正常上限 (ULN)；或者
   2. 天冬氨酸氨基转移酶 < 1.5 × ULN；和
   3. 总胆红素水平 <1.5 × ULN。
10. 受试者的肌酐必须在正常范围内，或者对于水平高于实验室正常值的受试者，计算出的校正肌酐清除率必须≥60 mL/min/1.73 m2 使用 Cockcroft-Gault 公式校正体表面积。

排除标准：

1. 已知或疑似怀孕、计划怀孕或哺乳。
2. 对利匹韦林或其他相关药物的过敏反应史。
3. 给药前 4 周内有临床意义的疾病或手术（包括流感、流感样症状、腹泻、呕吐）。
4. 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性
5. 筛选时有临床意义的 ECG 异常或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 或高于 90 mmHg，或心率低于 50 或高于 100 bpm）。
6. 在医学筛查期间发现的任何具有临床意义的异常实验室测试结果。
7. 研究者认为可能影响受试者参与研究的能力的重大精神疾病史。
8. 具有临床意义的任何胃肠道病变（例如，慢性腹泻、炎症性肠病）、未解决的胃肠道症状（例如，腹泻呕吐）、肝脏或肾脏疾病、胃旁路手术、胃吻合术、使用 Lapband 或其他已知的疾病干扰药物的吸收、分布、代谢或排泄。
9. 研究者认为具有临床意义的任何神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神病或代谢疾病的病史或活动性疾病。
10. 在研究药物给药前 14 天内使用处方药或在研究药物给药前 14 天内使用非处方药（包括天然食品补充剂和维生素）。
11. 在第 1 期给药前的 3 个月内使用过任何含烟草或尼古丁的产品。
12. 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，研究者认为这些可能会妨碍受试者参与本研究。
13. 最近（在过去 12 个月内）滥用酒精物质的历史或极有可能滥用酒精物质。 酒精滥用将被定义为每周喝 14 杯以上（1 杯 = 12 盎司啤酒、5.0 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒）。
14. 在进入研究前 30 天内接触过任何研究药物。
15. 在研究前 56 天内捐献（标准捐献量或更多）血液或血液制品（血浆除外，如下所述）的受试者。
16. 在研究前 7 天捐献过血浆的受试者。
17. 研究人员认为患有某种疾病的受试者会影响提供知情同意或遵守研究说明的能力，或者可能会混淆对研究结果的解释或使受试者处于不适当的风险之中。
18. SARS-CoV-2 检测呈阳性。
19. 受试者目前正在服用口服避孕药（用于避孕和/或其他医疗目的）。
20. 由于过敏、食物不耐受、饮食偏好或饮食限制，不能或不愿意吃指定的膳食。
21. 已知的情绪障碍诊断。
22. 受试者在研究药物给药前 14 天内接受过任何疫苗，或在研究期间（从筛选到计划的研究结束访视）安排了任何疫苗接种。