Een onderzoek naar de biologische beschikbaarheid en het voedingseffect van SACT-1- en Edurant®-tabletten bij gezonde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers ≥ 18 jaar.
2. Mannen of niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die postmenopauzaal, natuurlijk of chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders met een operatie ten minste 6 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek of hysterectomie), of die ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als ten minste 12 maanden natuurlijke spontane amenorroe en een serum FSH-concentratie ≥ 40 IE/L), of ten minste 6 weken na chirurgische menopauze (bilaterale ovariëctomie).

3. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste 1 van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis:

   1. IUD minstens 3 maanden op zijn plaats.
   2. Onthouding (geen heteroseksuele vaginale gemeenschap hebben).
   3. Barrièremethode (condoom of pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de screening en tot en met voltooiing van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
   4. Stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek en tijdens de voltooiing van het onderzoek (tijdens het onderzoek moet een aanvullende barrièremethode worden gebruikt) en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het gebruik van orale anticonceptiva is in dit onderzoek niet toegestaan.
   5. Monogame relatie met een gesteriliseerde partner.
4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
5. Normaal actief en anderszins in goede gezondheid bevonden op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serum hCG-zwangerschapstest hebben.
7. BMI ≥ 19,0 en < 32,0.
8. Bereid en in staat om de volledige toegewezen maaltijden, inclusief vlees-, zuivel- en koolhydraatcomponenten, te consumeren binnen de daarvoor bestemde tijdsbestekken.

9. Proefpersonen moeten een normale leverfunctie hebben bij het screeningsbezoek, gedefinieerd als volgt:

   1. Alanine-aminotransferase <1,5 × bovengrens van normaal (ULN); of
   2. Aspartaataminotransferase < 1,5 × ULN; en
   3. Totaal bilirubinegehalte <1,5 × ULN.
10. Proefpersonen moeten creatinine hebben binnen normale limieten of, voor proefpersonen met waarden boven de normale laboratoriumwaarde, moet de berekende gecorrigeerde creatinineklaring ≥60 ml/min/1,73 zijn m2 volgens de formule van Cockcroft-Gault gecorrigeerd voor het lichaamsoppervlak.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding.
2. Geschiedenis van allergische reactie op rilpivirine of andere verwante geneesmiddelen.
3. Klinisch significante ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan dosering (inclusief griep, griepachtige symptomen, diarree, braken).
4. Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening
5. Klinisch significante ECG-afwijkingen of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
6. Alle klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening.
7. Een voorgeschiedenis van een ernstige psychische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen.
8. Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte, gastric bypass, maagnieten, gebruik van Lapband of andere aandoeningen waarvan bekend is dat interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel.
9. Elke voorgeschiedenis van of actieve neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabole ziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
10. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of OTC-geneesmiddelen (inclusief natuurlijke voedingssupplementen en vitamines) binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Gebruik van een product dat tabak of nicotine bevat in de 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de dosis in periode 1.
12. Elke voedselallergie, intolerantie, beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen zijn voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
13. Recente geschiedenis van (in de afgelopen 12 maanden), of sterk potentieel voor, alcoholmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als > 14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5,0 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank).
14. Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
15. Proefpersonen die binnen 56 dagen voorafgaand aan het onderzoek bloed of bloedproducten (met uitzondering van plasma zoals hieronder vermeld) hebben gedoneerd (standaard donatiebedrag of meer).
16. Proefpersonen die 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek een plasmadonatie hebben gedaan.
17. Proefpersoon die een aandoening heeft waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan studie-instructies zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.
18. Positieve SARS-CoV-2-test.
19. Proefpersoon die momenteel orale anticonceptiva gebruikt (voor anticonceptie en/of andere medische doeleinden).
20. Niet in staat of niet bereid, vanwege allergie, voedselintolerantie, dieetvoorkeur of dieetbeperking, om de toegewezen maaltijden te eten.
21. Bekende diagnose van een stemmingsstoornis.
22. De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een vaccin gekregen of er is een vaccinatie gepland tijdens de onderzoeksperiode (vanaf de screening tot het geplande bezoek aan het einde van het onderzoek).